国产PD-L1首次出海！舒格利单抗获欧盟批准用于一线治疗非小细胞肺癌

舒格利单抗成为全球首款在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，也是首个成功进入国际市场的国产PD-L1单抗。此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究，该研究证明舒格利单抗联合化疗显著延长初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。基石药业已经与Ewopharma达成了在中欧、东欧和瑞士的合作，同时在西欧、拉丁美洲、中东和东南亚等地区的商业合作谈判也取得了实质性进展，预计不久将达成协议。此外，基石药业正在准备向欧洲药品管理局递交舒格利单抗其他适应症的上市许可申请，包括III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。

基石药业（香港联交所代码：2616）是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新型生物医药企业。2024年7月26日宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这标志着基石药业成为首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的企业。

此次获批基于多中心、随机、双盲的III期临床研究GEMSTONE-302的结果。研究表明，舒格利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗，显著延长初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》和《自然·癌症》上发表，并在多个国际学术会议上进行汇报。基石药业首席执行官杨建新博士表示，欧盟的批准标志着公司迈向全球领先抗肿瘤药物研发企业的重要一步，舒格利单抗成为全球首个在欧洲获批的联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。

基石药业在2023年5月重新获得舒格利单抗在大中华区外的开发和商业化权益后，全公司迅速行动，完成了法规和申报资料的梳理、供应商筛选及申请人转换等工作。杨博士强调，舒格利单抗的海外获批是公司管线1.0战略中的重要里程碑，验证了公司在开发同类最佳肿瘤免疫疗法方面的成果。

基石药业积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物、多特异性抗体的联合应用，以拓展其临床价值。杨博士表示，舒格利单抗的成功离不开中国肿瘤学专家、研究患者及研发团队的贡献。GEMSTONE-302研究结果为舒格利单抗作为IV期非小细胞肺癌一线标准疗法提供了科学依据。基石药业也在积极筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症的上市许可申请。