肺癌一线去化疗新方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理

7月29日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（依沃西单抗注射液）用于单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。依沃西是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后，又新增了一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC这一适应症，有望成为肺癌新的标准治疗方案。

此次依沃西新适应症上市申请主要基于HARMONi-2研究，这项研究的期中分析显示依沃西单药比帕博利珠单抗单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），风险比（HR）优于预期。依沃西成为全球唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授作为HARMONi-2研究的主要研究者指出，依沃西在肺癌治疗领域是全球首个双特异性抗体新药，研究结果强有力地证实了其单药相比PD-1单抗单药能够显著延长PD-L1表达阳性NSCLC患者的无进展生存期，具有优异的临床疗效。研究者和临床医生们非常期待依沃西能够进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案，为一线肺癌患者提供更优的“去化疗”治疗选择。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，依沃西在肺癌二线适应症获批不久后，很快就在一线疗法中实现了重要进展。这要感谢康方生物团队的努力和各位专家的付出。依沃西在肺癌二线疗法的获批，以及作为一种潜在“去化疗”且疗效更突出的肺癌新的标准治疗方案，弥补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白，为患者提供了更高效的疾病解决方案。

依沃西的成功也进一步确认了其在全球范围内的临床价值。HARMONi-2研究中，依沃西展现了优异的疗效和安全性，增强了其作为肿瘤免疫治疗基石产品的巨大潜力，同时也显示了其与其他抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。康方生物计划与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，争取在全球范围内获批上市，为患者带来更高效的疾病解决方案。

关于依达方®（依沃西），它是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。目前，依达方®单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（sNDA）也已经成功获NMPA受理，有望成为肺癌一线治疗新的标准治疗方案。康方生物将继续拓展依达方®的应用范围，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌及其他瘤种的不同阶段治疗。