辉瑞鼻喷CGRP新药Zavzpret申报上市，抢滩中国偏头痛治疗市场

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12月4日，辉瑞公司提交的扎维吉泮鼻喷雾剂的5.1类进口申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。扎维吉泮鼻喷雾剂（Zavegepant，商品名为Zavzpret）是全球首款获得批准的用于急性偏头痛治疗的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷剂形式。该药物通过鼻腔黏膜直接吸收，避免了传统口服药物可能带来的胃肠道不良反应和首过代谢效应，其作用迅速，最快可在15分钟内见效，并持续缓解头痛症状长达48小时。

 

扎维吉泮是一种第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。最初由百时美施贵宝公司（BMS）研发，后转让给Biohaven制药公司。2022年5月，辉瑞以116亿美元的价格收购了Biohaven，将扎维吉泮收入囊中。2023年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于有或无先兆偏头痛成年患者的急性治疗。

 

FDA对扎维吉泮鼻喷雾剂的批准是基于一项关键性的三期临床试验结果显示，该药在消除疼痛和最困扰症状（MBS）方面的有效率显著高于安慰剂组（24%对15%和40%对31%）。在其他多个关键次要疗效指标上，该药相较于安慰剂组也具有统计学意义。

 

在安全性方面，扎维吉泮鼻喷雾剂显示出良好的耐受性，最常见的不良反应包括味觉改变、鼻部不适和恶心。此外，一项三期长期安全性临床试验表明，每月可根据需要在成人偏头痛患者中最多使用8次10毫克剂量的喷雾，持续周期最长可达52周，显示出良好的安全性。

 

目前，扎维吉泮鼻喷雾剂仅在美国市场获准上市，具体销售额尚未披露。作为首款获批的CGRP受体拮抗剂鼻喷剂，该药物对伴有恶心、呕吐症状的偏头痛患者更为友好。然而，其未来在市场上的表现如何，还与其定价策略密切相关。据悉，该药在美国的定价为1167美元/盒（6支装），被归类为高端定价。

 

CGRP拮抗剂已逐渐成为偏头痛治疗领域的重要新星。偏头痛是全球第二大普遍的神经系统功能障碍性疾病，其临床表现为单侧中重度、搏动性头痛，并常伴随恶心、呕吐、畏光和畏声。CGRP是一种广泛存在于中枢和外周神经系统的神经肽，在偏头痛发病机制中具有重要作用。通过阻断CGRP与其受体结合，CGRP拮抗剂降低了三叉神经血管系统的活性，成功终止了偏头痛的急性发作。

 

在全球市场，已有8款CGRP拮抗剂获得监管机构的批准，包括4款单抗药物和4款小分子化合物。小分子化合物通过快速阻断CGRP受体，通常用于急性偏头痛的缓解，而CGRP单抗则通过长期抑制CGRP通路，用于预防偏头痛的发作。

 

从市场格局来看，CGRP拮抗剂正经历“新兴”与“传统”治疗方案间的对决。Rimegepant和Ubrogepant等代表的口服小分子药物凭借其使用便利性和急慢性双效治疗潜力，正迅速占领市场，并成为关键增长引擎。而针剂型“老牌”单抗药物，如Aimovig和Emgality，虽然曾为市场领军者，但如今也面临增长放缓和激烈竞争。

 

在中国市场，目前仅有三款CGRP拮抗剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，即Rimegepant口崩片、Erenumab和Galcanezumab。然而，已有国内药企投入到CGRP拮抗剂的研发，期待未来能打破国外药企的垄断，以更实惠的价格造福广大的偏头痛患者。

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