再鼎创新药申请上市：突破性宫颈癌疗法
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3月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网宣布，维替索妥尤单抗的上市申请已被正式受理。该药由再鼎医药与Seagen联合开发，旨在为系统性治疗期间或之后病情复发或转移的宫颈癌患者提供新的治疗选择。
维替索妥尤单抗是一种首创的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），利用创新的连接技术将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）与抗体结合。非临床实验显示，该药物通过与TF表达的癌细胞结合形成复杂体，释放出MMAE，对癌细胞的微管网络造成破坏，从而导致细胞周期停滞和细胞凋亡。此外，该药还能在体外诱导抗体依赖性细胞吞噬作用和细胞毒性。
2024年4月，维替索妥尤单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于在化疗无效后或期间病情恶化的成年宫颈癌患者的治疗。这标志着该药物在国际市场上的正式认可。
在2022年9月，再鼎医药获得了维替索妥尤单抗在大中华地区的开发和商业化独家权利。Seagen于2023年被辉瑞收购，进一步强调了该药的重要性。
来自全球随机III期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）的数据显示，在中国亚组的研究结果与整体试验数据一致。相比传统化疗，维替索妥尤单抗将死亡风险降低了45%（危险比HR为0.55 [95% CI：0.27-1.15]）。在中位随访达11.5个月时，接受维替索妥尤单抗的患者中位总生存期（OS）尚未达到，而化疗组的中位OS仅为10.7个月。同时，次要终点如无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）也表现出该药物的优势。
中国亚组中使用维替索妥尤单抗的安全性与全球研究结果一致，显示出较好的可控性和耐受性。
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