最新资讯

再鼎创新药申请上市:突破性宫颈癌疗法

2025-03-14
阅读时长 3分钟

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

 

313日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网宣布,维替索妥尤单抗的上市申请已被正式受理。该药由再鼎医药Seagen联合开发,旨在为系统性治疗期间或之后病情复发或转移的宫颈癌患者提供新的治疗选择。

 

维替索妥尤单抗是一种首创的靶向组织因子(TF的抗体偶联药物(ADC),利用创新的连接技术将微管破坏剂单甲基auristatin EMMAE)与抗体结合。非临床实验显示,该药物通过与TF表达的癌细胞结合形成复杂体,释放出MMAE,对癌细胞的微管网络造成破坏,从而导致细胞周期停滞和细胞凋亡。此外,该药还能在体外诱导抗体依赖性细胞吞噬作用和细胞毒性。

 

20244月,维替索妥尤单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)的全面批准,用于在化疗无效后或期间病情恶化的成年宫颈癌患者的治疗。这标志着该药物在国际市场上的正式认可。

 

20229月,再鼎医药获得了维替索妥尤单抗在大中华地区的开发和商业化独家权利。Seagen2023年被辉瑞收购,进一步强调了该药的重要性。

 

来自全球随机IIIinnovaTV 301临床试验(NCT04697628)的数据显示,在中国亚组的研究结果与整体试验数据一致。相比传统化疗,维替索妥尤单抗将死亡风险降低了45%(危险比HR0.55 [95% CI0.27-1.15])。在中位随访达11.5个月时,接受维替索妥尤单抗的患者中位总生存期(OS)尚未达到,而化疗组的中位OS仅为10.7个月。同时,次要终点如无进展生存期(PFS)和确认的客观缓解率(ORR)也表现出该药物的优势。

 

中国亚组中使用维替索妥尤单抗的安全性与全球研究结果一致,显示出较好的可控性和耐受性。

 

 

免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

默沙东新型抗病毒药来特莫韦申报中国上市,用于治疗巨细胞病毒感染
最新资讯
阅读时长 8分钟
默沙东新型抗病毒药来特莫韦申报中国上市,用于治疗巨细胞病毒感染
2025-03-14
3月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)于其官方网站上宣布,默沙东公司(MSD)提交的来特莫韦(letermovir)微片剂型的上市申请已经获得受理。这一消息标志着这一创新抗病毒药物的新剂型进入中国市场的重要进展。来特莫韦微片的上市尤其针对了接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和儿童患者,为其提
阅读 →
首个国产实体瘤细胞疗法爱可仑赛申请优先审评
最新资讯
阅读时长 3分钟
首个国产实体瘤细胞疗法爱可仑赛申请优先审评
2025-03-14
3月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公布,永泰生物的T细胞疗法(扩增活化淋巴细胞,简称EAL)计划列入优先审评名单,此疗法旨在为原发性肝细胞癌患者根治术后提供复发预防,尤其适用于高风险复发人群。适用人群需符合以下免疫特性标准中的至少两项:术后不出现微血管侵犯;中性粒细胞和淋巴细胞比值(NLR)低于3;血小板与淋巴细胞比
阅读 →
远大医药2024年财报收入增长12.85%,达116.4亿港元
最新资讯
阅读时长 9分钟
远大医药2024年财报收入增长12.85%,达116.4亿港元
2025-03-14
维昇药业于2025年3月13日正式宣布在香港交易所启动首次公开募股(IPO)。此次全球发行的股票总量为9,900,000股,预计定价区间为每股68.44港元至75.28港元。根据定价中位数71.86港元测算,预计募股净收益约为6.033亿港元。 维昇药业自2018年11月创建以来,专注于为中国市场提供特定内分泌疾病的治疗方案。其核心产品隆
阅读 →
荣盛生物:人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)上市申请成功获受理
最新资讯
阅读时长 3分钟
荣盛生物:人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)上市申请成功获受理
2025-03-14
2025年3月13日,国家药品监督管理局药品审评中心传来喜讯:上海荣盛生物药业股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获准受理上市申请,受理编号为CXSS2500035。这一里程碑式的进展标志着我国疫苗研发领域又一重要突破。 荣盛生物的创新疫苗采用无血清培养技术实现大规模Vero细胞培养,彻底摒弃了传统的血清、胰酶及明胶等动物源
阅读 →
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。