凡舒卓®在华获批新适应症：成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗新选择

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2025年12月22日， 凡舒卓®（Fasenra®，本瑞利珠单抗注射液）被中国国家药品监督管理局正式批准用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗。这次批准主要基于MANDARA全球III期临床研究的结果，这项重要研究已发表在《新英格兰医学杂志》上，针对复发或治疗顽固的EGPA患者的临床实验中，本瑞利珠单抗与另一种已获批的生物制剂美泊利珠单抗进行了疗效和安全性的对比研究。研究表明，在接受本瑞利珠单抗治疗的患者中，将近60%的患者达到了缓解状态，同时41%的患者成功停止使用口服糖皮质激素（OCS），这一比例显著高于美泊利珠单抗治疗组。

 

嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种罕见的自身免疫系统疾病，常涉及多个器官系统，以嗜酸性粒细胞增多为特征，导致中小血管炎症。这种疾病通常首先影响呼吸道和肺部，表现为难治性哮喘和呼吸困难，并随着疾病的进展可能对心脏、神经和肾脏等多个器官造成严重损害，甚至威胁生命。然而，由于缺乏对该病的广泛理解，患者通常在确诊前经历长达4至12年的延误，错过最佳治疗时机，导致疾病负担加重。

 

EGPA治疗的传统方法主要依赖于大剂量的口服激素和免疫抑制剂，这些方法有效性有限，有相当比例的患者即便尝试过多种治疗方法仍反复发作。此外，长期使用激素会带来肥胖、骨质疏松和糖尿病等严重副作用。近年来，随着对EGPA病理机制理解的深入，针对嗜酸性粒细胞的生物制剂逐渐被推荐用于治疗EGPA。

 

在临床序幕中，广州医科大学附属第一医院的陈荣昌教授指出，哮喘是EGPA常见的早期症状，多数患者在诊断为EGPA前已经有多年的哮喘史。新的研究和治疗策略建议对那些表现为难治性重度哮喘的患者进行EGPA评估。而本瑞利珠单抗作为独特的靶向嗜酸性粒细胞的治疗药物，有望大幅度提升EGPA患者的治疗效果，减少激素依赖，改善长期预后。

 

阿斯利康全球高级副总裁何静博士也表示，本瑞利珠单抗的推出是EGPA治疗领域的一大进步，为患者提供了一种新的、更有效的治疗方式，使患者有望通过减少甚至停止使用激素来实现疾病缓解，从而显著改善生活质量。阿斯利康中国总经理林骁则强调，这一药品的获批不仅是对患者的一大福音，也代表着阿斯利康在呼吸和免疫疾病领域的又一重大突破。

 

嗜酸性肉芽肿性多血管炎，前称为查格-施特劳斯综合征，是一种由中小血管炎症引发的罕见疾病，会对多个主要器官造成损害，患者常表现为极度疲劳、体重减轻、以及多部位的疼痛和神经损伤。如果不及时治疗，可能为致命。

 

MANDARA III期研究是一项严谨的对照试验，旨在评估本瑞利珠单抗与美泊利珠单抗在EGPA治疗中的相对效果与安全性。这项研究涉及140例成人患者，并明确指出了在多项考核指标中，缓解率和激素停药率显著提升。作为一款创新性药物，本瑞利珠单抗已在全球数十个国家获得批准，为广大EGPA患者带来福音。
 

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