齐鲁药业 ADC 新药超 10 亿元引进，拟纳入突破性疗法计划
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近日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，齐鲁制药的QLC5508注射剂被提议纳入突破性疗法，用于治疗初次含铂治疗失败后的复发性小细胞肺癌（SCLC）。此药物是一种新型的结合B7-H3抗体偶联药物（ADC），其特别能力在于可以精准锁定肿瘤细胞表面的B7-H3，并高效递送强力的拓扑异构酶抑制剂进入肿瘤细胞内部，从而增强抗癌效果。据了解，QLC5508所载的有效成分SuperTopoiTM，其药效是Dxd的5至10倍。
齐鲁制药在2025年5月，以13.45亿元的价格从明慧医药引进了这款药物在大中华区的独家权益。随后，在同年举办的世界肺癌大会（WCLC）上，该公司公布了QLC5508 I期临床试验针对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的最新研究数据。
这项I期临床试验是一项多中心研究，包含了剂量递增和剂量扩展两个阶段。在剂量递增阶段，该药物通过静脉注射，每两周（Q2W）或每三周（Q3W）给药，剂量范围介于0.8 mg/kg至4.0 mg/kg。剂量扩展阶段则针对铂类化疗失败或PD-1/PD-L1免疫治疗失败，且以往治疗不超过三线或无法耐受标准疗法的ES-SCLC患者。研究选择了1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W以及2.4 mg/kg Q3W的剂量进行测试，主要评估指标为药物的安全性和耐受性。
截至2025年6月13日，该试验共纳入106名患者，分别分布于1.6 mg/kg Q2W（30名）、2.0 mg/kg Q2W（46名）及2.4 mg/kg Q3W（30名）剂量组中。患者中绝大多数（90.6%）为IV期小细胞肺癌。在此前接受过二线、三线或更过疗程治疗的患者分别为28名（26.4%）、15名（14.2%）和7名（6.6%）。此外，58.5%的患者曾接受过免疫治疗，另有11名（10.4%）患者接受过伊立替康治疗。
从安全性来看，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和2.4 mg/kg Q3W组中，分别报告了15例（50.0%）、16例（34.8%）和13例（43.3%）的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE），最常见的为中性粒细胞和白细胞计数减少，相应比例为17.0%和10.4%。其中，2例患者因出现间质性肺病停止治疗，1例因治疗相关恶病质于1.6 mg/kg组不幸身亡。
在疗效评价中，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和2.4 mg/kg Q3W组的中位无进展生存期分别为5.55个月、5.95个月和5.52个月，整体生存期分别为11.50个月、11.73个月和11.50个月。
通过这些研究数据可以看出，QLC5508在已经多次接受治疗的ES-SCLC患者中，展示出延长生存期以及可控安全性的良好前景。
根据数据库，目前全球有14款B7-H3抗体偶联药物进入了临床研究阶段，但尚无产品获批上市。其中，四款药物已进入III期临床试验，分别来自宜联生物、明慧/齐鲁制药、翰森/GSK以及第一三共/默沙东。
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