A Prospective, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of Trastuzumab Rezetecan Combined With Pertuzumab and Iparomlimab and Tuvonralimab as First-Line Therapy for HER2-Expressing Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

Based on unmet clinical needs, relevant research backgrounds, and scientific evidence, it is planned to conduct a prospective, dual-cohort exploratory study. The aim of this study is to explore the efficacy and safety of ricartuzumab combined with pertuzumab and epalrestat-vorolizumab in the first-line treatment of HER2-expressing locally advanced or metastatic biliary tract cancer. It is expected to provide more treatment options for biliary tract cancer patients, optimize treatment strategies, and improve patients' long-term survival rates.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

NCT07129187

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Single-arm, Multicenter Study of SHR-A1811 as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer Patients With Suboptimal Neoadjuvant Response

This is an open-label, single-arm, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 in early or locally advanced HER2-positive breast cancer patients with suboptimal response to neoadjuvant regimen. Patients who were determined by the researchers to have poor therapeutic effect will switch to SHR-A1811.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

福建医科大学附属协和医院

NCT07102901

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of SHR2554 Tablets in Combination With Other Antitumor Therapies in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a multicenter, phase 2, open label study to evaluate safety, tolerability and efficacy of SHR2554 combined with other anti-tumor treatments in patients with advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞康曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Response letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Shao, Z M ; Chen, L ; Li, J J

A review.The study is about efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-pos. breast cancer.Firstly, we selected pathol. response rate (pCR) as the primary endpoint in our trial, similar to the majority of phase II neoadjuvant studies, and we will continue followup to obtain long-term survival data.It should be noted that this study was not designed to address whether pCR could serve as a surrogate endpoint for long-term outcomes.Secondly, in our trial, the incidence of grade 3 adverse events with SHR-A1811 monotherapy was 45%, while it was 71.6% in the combination group with pyrotinib; these findings support the potential clin. implementation of the SHR-A1811 monotherapy in the neoadjuvant setting.However, we acknowledge that further exploration of optimal cycle numbers and dosing regimens for combination therapy is warranted to enhance both efficacy and safety profiles of SHR-A1811 and pyrotinib.Thirdly, the 24-wk neoadjuvant treatment duration aligns with current consensus and clin. practice.While response-guided duration adjustment may be appropriate for established regimens to validate the predictive value of efficacy assessments, such approaches are less commonly adopted in trials evaluating novel therapeutic strategies.Fourthly, as shown in Supplementary Figure S2 and Table S1, according to Bayesian anal., the probability of obtaining optimal results by expanding the sample size is very low.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Letter re: Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial

Letter

作者: Sun, H ; Zeng, X ; Wang, Y

503

项与瑞康曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-09-02

·恒瑞医药

2025 ESC｜恒瑞创新药HRS-1893（肥厚型心肌病）、SHR-2004（房颤）两项重磅研究数据披露

2025年欧洲心脏病学会（ESC）于8月29日至9月1日在西班牙马德里隆重召开。作为浓缩了世界心脏病学最新进展和前沿成果的盛会，全球顶尖专家、临床医生、科研人员和行业领袖齐聚于此，共同探讨心脏病学领域的新药进展、技术创新和未来趋势。本次大会，恒瑞医药自主研发的口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893用于肥厚型心肌病、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004注射液用于房颤的两项研究首次亮相[1-2]。本文对这两项研究进行详细介绍，旨在展示恒瑞医药在心脏病治疗领域的创新成果。 01 评估心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性和安全性 2025 ESC 现场图：中国医学科学院阜外医院吴雪怡教授进行口头汇报第一作者：康连鸣，通讯作者：宋雷；单位：中国医学科学院阜外医院口头汇报编号：3074 1 研究背景肥厚型心肌病（Hypertrophic cardiomyopathy,HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因[3]，而梗阻性肥厚型心肌病（Obstructive hypertrophic cardiomyopathy,oHCM）死亡率更高。HRS-1893片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为心肌肌球蛋白选择性可逆抑制剂，可特异性抑制肌球蛋白ATP酶的活性，起到抑制心肌过度收缩的作用。 2 研究方法本研究（HRS-1893-101，NCT07033455）为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，分为四个部分，第一、二和三部分为健康受试者研究，第四部分为oHCM受试者多次给药剂量递增试验，本次汇报聚焦于第四部分。第四部分研究纳入左心室射血分数（LVEF）≥60%的oHCM受试者，给药剂量为60 mg BID，连续给药14天。图 1 HRS-1893-101 Part4研究设计 3 研究结果研究共纳入8例oHCM受试者，其中6例受试者为HRS-1893组。安全性：所有oHCM受试者对HRS-1893的耐受性良好，HRS-1893组所有不良事件均为轻度。无受试者在研究期间出现LVEF<50%。药代动力学：oHCM受试者60 mg BID口服给药后，药物在给药第8天左右达到稳态，稳态下的峰浓度（Cmax）与给药间隔内的区域下曲线面积（AUCtau）蓄积指数与健康受试者相当，分别为1.30、2.04。有效性：HRS-1893 60 mg BID给药，可明显降低oHCM受试者左心室流出道压差（LVOT-G）水平，在第5天达到最低值，其中静息LVOT-G平均值为6.0mmHg（图2）；瓦氏（Valsalva）动作后LVOT-G在第5天达到最低值8.0mmHg，均降至oHCM治疗目标（LVOT-G<30mmHg）之下，且可维持至末次给药（图 3）。图 2 oHCM受试者时间-静息LVOT-G值曲线图图 3 oHCM受试者时间-Valsalva动作后LVOT-G值曲线图 4 总结 HRS-1893在oHCM受试者中整体安全性良好，可以有效降低静息和Valsalva动作后LVOT-G，同时将LVEF维持在安全范围内，有望为oHCM患者提供新的治疗选择。 02 FXI抑制剂SHR-2004注射液在心房颤动患者中的药代动力学和药效学第一作者：蒋峻、王亚萍，通讯作者：王建安；单位：浙江大学医学院附属第二医院壁报编号：3590 1 研究背景心房颤动（AF）与血栓栓塞事件、中风和死亡率增加的风险相关[4-5]。目前的标准治疗受到出血风险高、依从性差和肾功能要求的限制，仍面临挑战。因此，具有更高安全性的新型抗凝药物的应用需求尚未得到满足。SHR-2004注射液是一种靶向凝血因子XI（Factor XI）的人源化单克隆抗体，已被证明在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性[6]，具有预防和治疗动静脉血栓栓塞的潜在疗效。本研究的目的，旨在评价SHR-2004注射液在房颤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 2 研究方法这项开放标签Ib期临床研究（SHR-2004-102，NCT06280768）纳入年龄≥40岁且<80岁的心房颤动或心房扑动受试者，房颤卒中风险评分（CHA2DS2-VASc）≥1（男性）或≥2（女性）。研究过程中，受试者共计接受6剂SHR-2004注射液皮下注射（180 mg，每2周1次），治疗持续3个月（图 4）。研究主要终点是安全性和耐受性，同时评估PK和PD参数，包括活化部分凝血活酶时间（aPTT）和FXI活性。图 4 SHR-2004-102研究设计 3 研究结果本研究共纳入10例受试者，中位年龄为68.0岁（IQR为55.0 ~ 70.0），其中9例为男性（90.0%）。CHA2DS2-VASc风险评分中位数为2.5（IQR, 2.0-3.0）。安全性结果： SHR-2004在试验剂量下耐受性良好。所有AE均为轻度或中度。值得注意的是，本研究中未发生大出血或临床相关非大出血事件。 PK、PD结果： SHR-2004的PK和PD曲线如图5和图6所示。房颤患者首次180mg给药后，D2可观察到PK血药浓度快速升高，多次给药后血药浓度至D57接近稳态。首次给药后2天aPTT平均延长2.29倍，FXI接近完全抑制（较基线比值为1.55%），即PD效应达到平台期，在整个治疗期内（D3至D85）均保持稳定。末次给药后35天aPTT仍延长1.8倍，FXI活性抑制率为91%（较基线比值为8.46%）；末次给药后65天（D136）PK血药浓度和PD效应基本恢复至基线水平。图 5 SHR-2004在房颤患者人群中平均血浆浓度-时间曲线图图 6 SHR-2004在房颤患者人群中aPTT延长倍数及FXI活性较基线变化百分比-时间曲线图 4 总结多次皮下注射SHR-2004注射液在房颤受试者中整体耐受性良好，安全性可控，出血风险低。该研究的PK和PD数据可以支持SHR-2004注射液在房颤受试者中的进一步探索。SHR-2004有望为房颤受试者抗凝治疗提供新的选择。参考文献： 1.Lianming Kang, Xueyi Wu, Kuo Zhang et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1893 in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy: a randominzed, double-blind, placebo-controlled phase 1 trial [oral abstract presentation]. ESC Congress 2025 together with World Congress of Cardiology; August 29, 2025; Madrid, Spain. Abstract 82008. 2.Jun Jiang, Yaping Wang, Yumin Zhang et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR-2004, a novel humanized monoclonal antibody targeting factorXI, in patients with atrial fibrillation [poster]. ESC Congress 2025 together with World Congress of Cardiology; August 31, 2025; Madrid, Spain. Abstract 82018. 3.中国心肌病综合管理指南2025[J].中国循环杂志,2025,40(05):420-462. 4.ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3314-3414. 5.Hart RG, Halperin JL. Atrial fibrillation and stroke : concepts and controversies. Stroke. 2001 Mar;32(3):803-8. 6.Ma T, Weng Z, Cao B, Dong Y, Deng C, Huang L, Yang Y, Wang Y, Shen C, Wang L, Shen K, Li J. The first-in-human study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the factor XI monoclonal antibody SHR-2004 in healthy subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Oct;33(10):1075-1082. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：临床研究部非肿瘤医学部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选研发创新 | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市国际化 | 恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地重磅奖项 | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床结果临床1期

2025-08-29

·摩熵医药

又一个国产首款！恒瑞医药放“大招”

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布重磅公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准两款1类创新药上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片（商品名：圣赫途®），以及恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）。其中，泽美妥司他片作为国内首款获批的国产EZH2抑制剂，填补了复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域的空白，为患者带来突破性治疗选择。截图来源：NMPA官网据摩熵医药数据库显示，泽美妥司他片（SHR2554片）是恒瑞医药自主研发的新型口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，阻断细胞内H3K27组蛋白的三甲基化过程，进而将细胞周期阻滞在G1期，诱导肿瘤细胞早期凋亡。这一机制可有效抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长，尤其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，提供了一种精准、低毒的治疗选择。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，其异常表达会通过改变染色质结构促进癌细胞增殖和存活。泽美妥司他片的高选择性设计，避免了传统化疗药物对正常细胞的广泛杀伤，显著降低了脱发、骨髓抑制等不良反应，提升了患者的生活质量。截图来源：摩熵医药靶点格局数据库泽美妥司他片的获批基于一项多中心、单臂II期临床试验（SHR2554-I-101）。结果显示：在86例复发或难治PTCL患者中，客观缓解率（ORR）达34.9%，疾病控制率（DCR）为60.5%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。与历史数据（传统化疗ORR约20%-25%）相比，疗效提升显著，且安全性可控，3级以上不良反应发生率低于进口同类药物。恒瑞医药对泽美妥司他片的研发始于早期对EZH2酶在肿瘤发生中作用的深入研究。2023年2月，恒瑞与Treeline公司达成全球合作协议，以1100万美元首付款及最高7亿美元的里程碑付款，将SHR2554在除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利授予对方，标志着该药物正式迈入国际化阶段。在国内，泽美妥司他片的研发进程同样高效。2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点；同年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理；2025年8月，附条件批准上市，全程仅用时10个月。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此前，国内仅有一款EZH2抑制剂获批上市，即Epizyme与和黄医药合作的他泽司他（tazemetostat），于2025年3月进入中国市场。而此次泽美妥司他片的上市，打破了进口药物的垄断局面，成为国内患者的全新选择。截图来源：全球药物研发数据库与此同时，全球范围内多款EZH2抑制剂处于临床开发阶段，包括辉瑞的mevrometostat、苏州信诺维医药的igermetostat、海和药物的epsametostat等，竞争日趋激烈。恒瑞医药凭借先发优势和本土化生产能力，有望在PTCL治疗领域占据主导地位。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库除泽美妥司他片以外，作为国内抗肿瘤和免疫调节剂领域领军企业的恒瑞医药（含子公司）2025年至今已获得塞来昔布胶囊、吉非替尼片、注射用盐酸托泊替康、替吉奥胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、硫酸艾玛昔替尼片7款抗肿瘤药品的批文，此外恒瑞医药旗下产品还涵盖了PD-1单抗卡瑞利珠单抗、PARP抑制剂氟唑帕利、JAK1抑制剂艾玛昔替尼等重磅药物，形成覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多癌种的完整产品线。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 2025年上半年，恒瑞医药抗肿瘤药物销售额持续领跑国内市场，此次泽美妥司他片的获批，或将进一步巩固其在血液肿瘤领域的优势地位。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

优先审批引进/卖出临床2期申请上市

2025-08-23

·ioncology

《靶向HER2乳腺癌临床诊疗中国专家共识2025版》更新解读

前言人类表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌的重要驱动基因和预后指标，为更好地规范HER2阳性乳腺癌的临床治疗，《靶向HER2乳腺癌临床诊疗中国专家共识2025》由中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会主席江泽飞教授牵头，联合肿瘤内科、乳腺外科、病理科等多学科专家共同制定，旨在基于中国医保政策、药物可及性及临床实践特点，为HER2阳性乳腺癌的精准诊疗提供本土化指导1。爱医时空特别整理翻译其中关键内容，供各位同道参考。《靶向HER2乳腺癌临床诊疗中国专家共识2025版》一、规范HER2检测标准所有原发性浸润性乳腺癌必须常规检测HER2状态（IHC/ISH）。鉴于HER2表达存在时空异质性，早期患者应进行术后HER2检测；复发和转移病灶均推荐检测；新辅助治疗后残留肿瘤应进行复测。HER2检测必须在质量有保障的病理实验室进行。对骨转移标本的硬骨组织应使用EDTA脱钙以增加HER2检测的精确度。鉴于HER2低表达或HER2超低表达的患者可能受益于新型抗体药物偶联物（ADC），专家建议明确界定这些亚组：“HER2低表达”定义为：IHC 1+或IHC 2+且ISH非扩增“HER2超低表达”定义为：IHC 0且≤10%的浸润性癌细胞呈不完整、微弱的膜染色；报告应明确标：HER2 IHC 0（伴膜染色）建议在每次染色过程中加入不同梯度（0、1+、2+和3+）的外部对照。二、HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗曲妥珠单抗为基础的治疗是目前早期HER2阳性乳腺癌的标准治疗，共识推荐优选曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗为基础的方案，推荐6周期多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）方案；对于年龄＞60岁、肿瘤负荷小或不耐受铂类药物的患者，6周期THP方案也是有效选择。四个周期的THP方案后手术，再行三个周期辅助化疗的临床可行性存在争议，推荐级别较低。此外，对于AC-THP方案（蒽环序贯紫杉类联合双靶治疗），专家的接受度较低。根据国内获批适应症，曲妥珠单抗联合吡咯替尼（THPy）也是可选方案。新版共识提到新辅助治疗使用含吡咯替尼方案的患者，术后辅助靶向治疗策略尚无定论，专家建议参考HP方案进行辅助治疗。FASCINATE-N研究表明，瑞康曲妥珠单抗新辅助单药治疗病理完全缓解（pCR）率达到63.2%2；DESTINY-Breast 11研究探索了T-DXd在新辅助治疗中的应用，该研究的积极结果预计将影响临床实践，更多新型ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的应用仍在研究中，专家组鼓励患者积极参加相关临床试验。新辅助治疗后，应根据新辅助方案和术后病理确定辅助治疗策略：若达到pCR：新辅助单靶治疗和双靶治疗，术后均推荐继续双靶辅助治疗；若未达pCR（non-pCR）：新辅助单靶治疗者可换用T-DM1辅助治疗，替代方案为HP双靶。新辅助双靶治疗者可继续双靶或换用T-DM1进行辅助治疗。对于接受双靶辅助治疗的患者，可以考虑奈拉替尼强化治疗。由于缺乏数据，专家组不推荐接受T-DM1辅助治疗的患者使用奈拉替尼强化治疗。三、HER2阳性乳腺癌的辅助治疗淋巴结阳性（高危）：推荐双靶联合化疗方案，如AC-THP或TCbHP。淋巴结阴性但伴高危因素（如肿瘤>2cm，激素受体阴性，Ki67高表达）：推荐曲妥珠单抗联合化疗（如AC-TH或TCbH），对于部分无法耐受联合化疗的患者，可考虑THP方案辅助治疗。淋巴结阴性且肿瘤≤2cm（低危）：推荐方案：TC+H或每周一次的TH方案。新版共识中指出，考虑到HP在国内良好的可及性，也可选择THP方案辅助治疗。特殊人群：激素受体阳性且无法耐受化疗的患者，推荐曲妥珠单抗联合内分泌治疗。强化治疗：专家组一致认为双靶方案是淋巴结阳性患者的辅助治疗的首选，高危患者在标准靶向治疗1年后可考虑奈拉替尼强化治疗。四、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗新版共识更新中，推荐对复发/转移性HER2阳性乳腺癌的治疗方案选择综合考虑既往治疗史、激素受体状态及身体状态进行分层，其中对曲妥珠单抗敏感的人群定义为：(i)曲妥珠单抗初治患者；（ii）对新辅助治疗有反应的患者；（iii）在辅助治疗结束1年后出现复发的患者。曲妥珠单抗敏感人群：基于现有证据和可及性，TH联合吡咯替尼或帕妥珠单抗均为优选推荐。其中THP方案临床数据更丰富，国内皮下制剂上市并进入医保，进一步提升了便捷性；吡咯替尼作为中国自主研发的不可逆泛HER受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），共识更新参考PHILA研究更新数据，与TH方案相比，TH联合吡咯替尼一线治疗可显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS分别为22.1个月和10.5个月（HR=0.44）。亚组分析表明，既往（新）辅助阶接受过曲妥珠单抗治疗的患者从TH联合吡咯替尼方案中获益更大（HR=0.26），更契合当前中国临床实践3。曲妥珠单抗治疗失败人群：共识更新参考DESTINY-Breast03研究数据，T-DXd可显著改善曲妥珠单抗治疗后的PFS和总生存期（OS），中位PFS为29.0个月，OS为52.6个月，推荐T-DXd作为该人群关键治疗选择之一4。同时，PHENIX研究及PHOEBE研究数据显示，吡咯替尼联合卡培他滨方案能延长患者的PFS和OS，延续吡咯替尼联合卡培他滨方案的首选地位。治疗方案应考虑患者的体能状态及既往不良反应综合选择。TKI治疗失败人群：目前尚无标准方案，专家推荐首选T-DXd方案，对于未接受过帕妥珠单抗治疗的患者，可考虑HP联合化疗，也可考虑改用T-DM1或其他未使用过的HER2药物，鼓励参加临床试验。HER2阳性/HR阳性人群：推荐抗HER2药物联合化疗，对于不适合化疗或疾病进展缓慢的患者，可考虑抗HER2药物联合内分泌治疗和CDK4/6抑制剂方案。伴脑转移人群：强调MDT讨论，优先考虑手术/放疗等局部治疗。共识更新参考DESTINY-Breast12研究数据，T-DXd对活动性或稳定HER2阳性脑转移患者中枢神经系统（CNS）客观缓解率（ORR）达71.7%5；PERMEATE研究中，吡咯替尼联合卡培他滨治疗在接受或未接受过放疗的脑转移患者中，CNS ORR分别为74.6%和42.1%，BROPTIMA研究同样展现局部治疗加吡咯替尼联合卡培他滨方案的疗效，中位CNS-PFS达18.0个月，CNS-ORR达85%6。对无症状脑转移、颅外病灶进展或颅内放疗后进展患者，推荐优先选择吡咯替尼或T-DXd方案治疗。参考DESTINY-Breast 09研究数据：T-DXd联合帕妥珠单抗的中位PFS为40.7个月，而THP方案为26.9个月，HR=0.567。专家组认可ADC在HER2阳性病例一线治疗中取得积极疗效，T-DXd联合帕妥珠单抗未来可能成为新的标准一线治疗。五、特殊情况：HER2低/超低表达乳腺癌的治疗HR阳性、HER2低/超低表达人群：首选内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗方案。后续治疗推荐T-DXd，其他可选方案包括戈沙妥珠单抗或芦康沙妥珠单抗。HR阴性、HER2低/超低表达人群：首选化疗联合或不联合免疫治疗。后续治疗可选择ADC药物，如戈沙妥珠单抗、T-DXd或芦康沙妥珠单抗。六、随机临床研究和真实世界研究随机临床试验（RCTs）对推进癌症治疗不可或缺，真实世界研究（RWR）能弥补RCT的局限性，通过分析真实临床数据，更全面地反映治疗方案在复杂人群中的效果。我国庞大的患者基数为RWR提供了独特优势。专家组强调：临床医生、研究机构与政策制定者需加强协作，将真实世界证据转化为更新的临床指南与实践创新，最终提升更广泛患者群体的医疗质量。七、生物类似药国内获批的曲妥珠单抗生物类似药，经严格验证与原研药在质量、安全性、有效性上高度相似，提升药品可及性的同时降低治疗成本，尤其在原研生物制剂可及性有限的地区更具优势，临床可互换使用。专家组强烈建议患者参与精心设计的临床试验和真实世界研究，可强化治疗方案疗效及安全性的可靠程度，还有助于持续优化治疗策略，确保治疗方案始终满足不同患者群体的需求。八、靶向治疗药物新剂型曲妥珠单抗单药和曲妥珠单抗-帕妥珠单抗组合皮下制剂（SC）已在国内获批并进入医保。研究证实其疗效和安全性与静脉制剂（IV）非劣效，能够减少治疗时间、提高便捷性并提升患者依从性，尤其在长期维持治疗中意义重大。总结2025版《靶向HER2乳腺癌临床诊疗中国专家共识》基于最新循证证据，特别是来自中国的研究数据，对HER2检测标准、各阶段治疗方案进行了全面、细致的更新和推荐，并融入了对中国临床实践特点（医保政策、药物可及性、地区差异）的考量。本文对新版共识主要内容和更新进行简要解读，旨在帮助临床医生快速把握2025版共识的核心更新，推动更规范、更精准、更具中国特色的HER2阳性乳腺癌临床实践。参考文献（上下滑动查看）：1. Li J, Liu Y, Wang S, et al. Chinese expert consensus on clinical diagnosis and treatment of breast cancer targeting HER2. Transl Breast Cancer Res. 2025;6:21. Published 2025 Jul 22.2. Li JJ, Wang ZH, Chen L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial. Ann Oncol. 2025 Jun;36(6):651-659.3. Binghe Xu et al. Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer— Prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 PHILA tria. 2024 SABCS GS1-034. Cortés J, Hurvitz SA, Im SA, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215.5. Harbeck N, Ciruelos E, Jerusalem G, et al. Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive advanced breast cancer with or without brain metastases: a phase 3b/4 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3717-3727.6. Yang Z, Meng J, Mei X, et al. Brain Radiotherapy With Pyrotinib and Capecitabine in Patients With ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer and Brain Metastases: A Nonrandomized Phase 2 Trial. JAMA Oncol. 2024 Mar 1;10(3):335-341.7. Sara M. Tolaney et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L) treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): Interim results from DESTINY-Breast09. JCO 43, LBA1008-LBA1008(2025).* 此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点更多前沿学术内容，敬请关注“爱医时空”！

抗体药物偶联物临床结果CSCO会议临床研究

100 项与瑞康曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-05
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-03-13
结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-03-01
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-01
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-09
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-28

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05769010 (REIN, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	58	SHR-A1811 6.4 mg/kg	製齋範願廠鏇齋願衊衊(積網選鹹觸鏇齋膚壓蓋) = 膚繭艱簾範觸顧餘鑰築網餘齋鬱鹽製廠窪網構 (積鏇鹽廠憲窪淵獵壓網 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 4.8 mg/kg + Bevacizumab 15 mg/kg	製齋範願廠鏇齋願衊衊(積網選鹹觸鏇齋膚壓蓋) = 築網廠餘範繭簾積餘衊網餘齋鬱鹽製廠窪網構 (積鏇鹽廠憲窪淵獵壓網 ) 更多
NCT05353361 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌	50	SHR-A1811SHR-A1811 4.8 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	顧廠鑰餘襯積襯醖積顧(鹹窪鏇網夢遞鑰鹹製鹹) = 鹽築餘襯蓋範願廠餘淵遞淵簾簾範糧簾艱鑰膚 (夢鹽獵網醖觸範鑰蓋範 )	积极	2025-05-30
				SHR-A1811SHR-A1811 5.6 mg/kg plus adebrelimab (In phase 1b)	顧廠鑰餘襯積襯醖積顧(鹹窪鏇網夢遞鑰鹹製鹹) = 範願鹽憲積鬱醖觸願觸遞淵簾簾範糧簾艱鑰膚 (夢鹽獵網醖觸範鑰蓋範 )
NCT05924256 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性唾液腺癌 HER2 overexpression \| HER2-low	33	SHR-A1811 4.8 mg/kg IV	餘築鹹淵鏇糧鏇壓鬱鏇(糧願廠夢積願壓構繭淵) = 醖淵齋夢遞膚鹽鏇繭鏇製鏇顧積顧構糧製鹽醖 (製簾製積網築網鹽鹹製 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-A1811 5.6 mg/kg IV	餘築鹹淵鏇糧鏇壓鬱鏇(糧願廠夢積願壓構繭淵) = 願齋鏇簾獵蓋簾齋廠築製鏇顧積顧構糧製鹽醖 (製簾製積網築網鹽鹹製 ) 更多
NCT05911958 (SHR-A1811, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-low \| Ki-67	66	SHR-A1811	齋鑰鹽選獵製衊遞鬱鬱(願鹹齋壓觸積襯夢積膚) = 鬱範鹹蓋窪獵範齋衊繭獵艱齋醖衊願壓願繭築 (齋齋顧齋選鬱襯艱齋鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04818333 (HORIZON-Lung, AACR2025) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	94	SHR-A1811 (IRC)	鬱壓廠憲遞鹹構鹹衊憲(網窪繭壓艱壓鏇選齋鏇) = 網簾蓋蓋艱膚鏇網範窪壓願糧壓膚蓋構膚鬱鹽 (衊艱遞觸簾簾網願鹽鹽, 64.4 ~ 82.9) 更多	积极	2025-04-27
				SHR-A1811 (INV)	鬱壓廠憲遞鹹構鹹衊憲(網窪繭壓艱壓鏇選齋鏇) = 膚糧願遞壓獵鹽築蓋鹽壓願糧壓膚蓋構膚鬱鹽 (衊艱遞觸簾簾網願鹽鹽, 57.7 ~ 77.3) 更多
NCT05582499 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	265	SHR-A1811单药组	艱鹽簾遞簾淵廠襯憲鹹(鏇襯築範窪鑰齋範鑰壓) = 壓築蓋構窪膚製鑰顧簾簾壓獵製襯蓋鑰鹽遞窪 (夢遞艱簾選鏇願簾製顧 ) 更多	积极	2025-03-24
				SHR-A1811联合吡咯替尼组吡咯替尼组	艱鹽簾遞簾淵廠襯憲鹹(鏇襯築範窪鑰齋範鑰壓) = 衊遞網繭鹹積觸壓齋夢簾壓獵製襯蓋鑰鹽遞窪 (夢遞艱簾選鏇願簾製顧 ) 更多
NCT04818333 (HORIZON-Lung, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 ERBB2 Mutation (Activating)	94	Trastuzumab Rezetecan	構選願獵遞製製衊膚鬱(構遞窪醖壓鬱壓壓網觸) = 鏇積構顧廠醖憲簾鑰艱壓築鹽齋鹽鏇膚觸鹹構 (鏇壓糧壓廠齋鹽鏇築衊, 63.3 ~ 82.0) 更多	积极	2025-03-03
NCT05582499 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	265	PCbHP (nab-paclitaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab)	鏇壓餘網鹽鹹選鏇積膚(艱淵遞餘鑰遞繭夢遞製) = 範鹽廠築願鏇醖鏇夢願遞積獵鬱選廠醖觸鏇觸 (憲簾遞簾淵醖壓壓鹹糧 ) 更多	积极	2024-11-26
				Mono-SHR-A1811	鏇壓餘網鹽鹹選鏇積膚(艱淵遞餘鑰遞繭夢遞製) = 膚構網繭鹹糧積膚憲繭遞積獵鬱選廠醖觸鏇觸 (憲簾遞簾淵醖壓壓鹹糧 ) 更多
NCT05911958 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌新辅助	35	SHR-A1811	觸網構遞襯鹽鹽鹹衊鏇(簾鏇繭鏇網獵構製糧憲) = 窪鑰艱遞餘獵觸積壓製製艱簾齋廠窪鹽顧築觸 (獵範憲製廠糧糧齋淵衊 ) 达到更多	积极	2024-11-26
NCT04446260 (SABCS2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	391	SHR-A1811 (HER2- positive breast cancer)	鑰築壓蓋選網網衊鹽鹽(鹽顧廠顧淵觸鏇淵顧製) = 襯窪遞繭廠築鹽簾簾艱鏇築顧衊遞膚鹽鬱憲衊 (繭蓋願憲遞齋鹽艱鹽構, 15.1 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				SHR-A1811 (HER2-low breast cancer)	鑰築壓蓋選網網衊鹽鹽(鹽顧廠顧淵觸鏇淵顧製) = 構醖鹽積獵積鑰鬱遞顧鏇築顧衊遞膚鹽鬱憲衊 (繭蓋願憲遞齋鹽艱鹽構, 8.2 ~ 13.7) 更多