勃林格殷格翰创新PDE4B抑制剂获批，重塑国内IPF治疗格局

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10月22日，勃林格殷格翰对外宣布，其最新研发的肺纤维化治疗药物——博优维®（通用名：那米司特片）已被批准用于成人特发性肺纤维化（IPF）治疗。这一创新疗法是一种口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，标志着治疗该病的新突破。尽管国家药品监督管理局（NMPA）目前尚未发布正式的批准通知，但预计不久内将会公开相关信息。这一批准显现了国内药品监管部门在新药审评上的高效率。

 

勃林格殷格翰方面透露，此次批准是十年来首次有药物在III期临床试验中达到主要终点并成功获得批准的IPF治疗药物。中国在该领域实现了博优维®的全球同步研发、同步注册以及同步获得批准。值得注意的是，美国食品和药物管理局（FDA）早在10月7日就已批准该药品。这不仅显示了跨国同步申请的成功，也为全球患者打开了新的治疗大门。

 

此前在10月11日，据相关公众号报道了那米司特片获得FDA批准的消息，并对其对IPF市场格局可能带来的影响进行分析。当时对该药适应症的国内批准时间的预测有所保留，但如今获批时间比预期早，显示出国内药品审批效率正不断提高。

 

不仅仅是当前已获得批准的IPF适应症，博优维®还有望在其他两种与肺部相关疾病的治疗中获得拓展应用。按照此次获批的良好势头，预计不久将会收到关于进展性肺纤维化（PPF）的新进展。如果情况顺利，或许也能实现中国与美国的同步批准。目前，药品在药学上的障碍已经扫清，关键在于临床数据表现。

 

对患者来说，获批仅是第一步，药物的可及性至关重要。勃林格殷格翰表示，他们已全面启动了产品的上市和可及性工作计划。然而，由于时间紧迫，今年进入医保谈判已无望。若该药品能在明年纳入医保范围，预计短期内将与吡非尼酮和尼达尼布等药物共同形成“三足鼎立”格局。不过，长期市场的变化，仍需继续观察药物在实际应用中的表现，以确认其能否在与现有药物的竞争中占据优势或协同发展。

 

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