首款国产RET抑制剂今日申报上市
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10月22日，根据CDE官网的最新信息，首药控股提交了索特替尼片的上市申请，并已获得受理。推测显示，索特替尼片即为首药控股开发的RET抑制剂SY-5007，此次申请的适应症是针对RET基因融合阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。依据数据，目前这是首款进行上市申请的国产高选择性RET抑制剂。
SY-5007是由首药控股自主研发的一种以高选择性著称的小分子RET酪氨酸激酶抑制剂。这是国内第一个进入临床阶段的针对RET靶点的创新药物。2023年2月，首药控股根据国家药监局（NMPA）批复的临床试验要求，开启了SY-5007的关键性II期临床试验（NCT05278364）。到2024年，该试验达到了预先设定的主要分析节点，数据显示SY-5007在治疗RET阳性的NSCLC（包括初治和经治患者）时，主要疗效指标（由独立评审委员会评估的客观缓解率）优于既定目标，实现了研究的主要终点。
2023年7月，首药控股又启动了SY-5007的确证性III期临床试验（CTR20232014），并于2024年4月完成了所有受试者的入组。该III期研究在计划设定的主要分析节点时（最后一名受试者使用药物至少12个月后），结果表明，RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者在使用SY-5007片治疗后，取得了显著的客观缓解率，结果大幅超过预期目标。目前，这项III期试验已圆满完成。
鉴于II期和III期临床试验的积极结果，首药控股计划在2025年上半年进行SY-5007的pre-NDA沟通交流，针对RET基因融合阳性的晚期NSCLC患者的疗效，并计划在下半年提交上市申请。
数据显示，目前国内仅有礼来的塞普替尼和基石药业引进的普拉替尼获得批准，用作高选择性RET抑制剂。而首药控股的SY-5007是首个报送上市的国产高选择性RET抑制剂。
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