口服胰岛素胶囊的创新突破与潜在益处
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2023年12月12日，据美国临床试验网站Clinicaltrials显示，Oramed公司已启动了一项关于口服胰岛素胶囊ORMD-0801的新III期临床试验（ORA-D-013-3）。该试验设计为一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的研究，计划招募300名患者。研究的核心目标是评估ORMD-0801在治疗2型糖尿病患者方面的效果与安全性。其中，试验对象需满足以下条件：年龄在50岁及以上、体重指数不超过28kg/m²、估算肾小球滤过率不低于30ml/min，以及此前接受过一到三种糖尿病治疗药物，除胰岛素以外。
在这项研究中，入组患者将被随机分配至四个不同的治疗组。第一个组在晚上8点至午夜之间服用1粒8mg的ORMD-0801胶囊和3粒安慰剂；第二组每天两次分别在早餐前及睡前服用8mg的ORMD-0801，并在睡前额外加服1粒安慰剂；第三个组每天晚上服用2粒8mg的ORMD-0801，并在早晨时服用1粒安慰剂；第四组则为单纯安慰剂组。
研究设置的主要终点是观察第26周时患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平与基线的变化。而次要终点则包括达到HbA1c低于7%的患者比例及空腹血糖的改变，同时也将对药物的安全性进行评估。特别需要提到的是，Oramed在设计研究时加入了对不同性别、年龄段、基线HbA1c水平及人种的亚组分析，这表明了对试验结果精确解读的积极态度。
ORMD-0801凭借Oramed公司的独特口服递送技术平台PODTM，使胰岛素以胶囊形式口服。这一技术包括肠溶包衣、蛋白酶抑制剂等多环节设计以保证胰岛素在胃肠道的稳定与高效吸收。特别是在中国市场，ORMD-0801的权益由合肥天麦生物负责，其在中国进行的降糖III期研究ORA-D-CN-005已经顺利完成。
虽然ORMD-0801在海外的III期试验曾遭遇挫折，但Oramed公司通过详细的数据分析，依然在细分人群中探寻到了潜在的治疗希望。因此，与FDA的协商后，开启了全新的研究路径。
而中国的研究结果则更为乐观，通过与ORA-D-013-1试验相应亚组数据的对比，已显示出显著疗效，为新的上市申请提供了支持。该申请在中国国家药监局的审批进度近期已有更新，糖尿病治疗领域因ORMD-0801的出现或将迎来新的可能。
我们期待这项研究能够创造出更为突破性的成果，为糖尿病患者带来新的希望和选择。
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