国产首款驯鹿生物BCMA CAR-T细胞疗法在香港获批上市

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2025年11月27日，驯鹿生物正式宣布其自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品福可苏®（又称伊基奥仑赛注射液，Fucaso）已获得中国香港卫生署的上市批准。这一创新疗法主要用于治疗在经历至少三线其他疗法后仍无法控制病情的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

 

这个重要的批准使福可苏®成为第一款在香港获批的中国自主研发CAR-T细胞治疗产品，同时也是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产先进治疗药品（ATMP）。PIC/S，即药品检查合作计划，由超过56个成员的监管机构构成，其中包括美国FDA和日本PMDA，其GMP标准被广泛认为是国际公认的质量基准。

 

此次的批准成果得益于香港的“1+”创新监管机制的支持。该机制充分考虑了福可苏®在中国内地的先前上市批准，以及FUMANBA-1注册临床研究（CTR20192510；NCT05066646）所提供的临床数据。香港卫生署对包括质量、非临床研究、临床试验以及生产过程在内的全部提交资料进行了独立的审核。

 

从2024年11月开始，福可苏®通过香港的指定患者用药计划（NPP）为有资格的患者提供跨境药物供应。随着香港的成功获批，驯鹿生物计划进一步推进其“南京生产、全球供应”的模式，旨在遵循当地法律法规的条件下，为各地的患者提供这一先进的细胞治疗产品。
 

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