贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗申报获批受理
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2025年11月25日，贝达药业宣布其开发的创新药物——盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®），获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》，接受了第三项适应症的上市许可申请。该药物拟用于术后辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是全球范围内发病率与死亡率均列前茅的恶性肿瘤类型。根据国家癌症中心的数据，2022年中国新发肺癌病例数约106万，死亡病例73万。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，而ALK融合突变是其常见的驱动基因。虽然约30%的NSCLC患者确诊时处于可切除的早中期，但仍有较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗的效果有限。因此，需要为这些患者寻找更有效且安全的新治疗方案，以降低复发风险并延长无病生存期，提高患者的长期存活率。
恩沙替尼是贝达药业与其子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂，拥有完全自主知识产权。早在2020年，恩沙替尼即被批准用于治疗此前克唑替尼治疗失败或不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，填补了国内该类药物的缺口。到2022年，其治疗范围扩展至所有ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
近日，该药物针对早期ALK阳性NSCLC的研发取得重大进展。贝达药业副总裁王三虎表示，恩沙替尼适应症申请的受理，是公司内部多部门通力合作的结果，并意味着药物在早期肺癌治疗领域的重要扩展。贝达药业将继续与监管部门积极合作，协力推动恩沙替尼尽早实现术后辅助治疗的上市。
贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授指出，这一成果体现了从晚期到早期的全程布局战略。ELEVATE研究的III期临床试验结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，显示恩沙替尼在IB期至IIIB期患者中显著降低疾病复发或死亡风险达80%，为其在术后辅助治疗中的应用积累了有力的证据。
贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士强调，恩沙替尼的研发申报是推动ALK阳性肺癌全病程管理的重要一步。这一研究的成功增强了中国原研ALK抑制剂在国际临床研究中的地位。同时，恩沙替尼已经在多个国际市场备受关注，并在2024年年底获得了美国食品药品监督管理局的上市批准，成为首个中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。这一突破标志着中国药物在国际药物市场上的进步与影响。
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