甘李药业启动中国首个每月剂量GLP-1RA减重III期临床研究GRADUAL-3
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2025年11月26日,甘李药业股份有限公司发布消息称，公司研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），即博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，已正式启动针对肥胖或超重的III期临床试验（代号：GRADUAL-3）。这是博凡格鲁肽在该领域的第三项大规模III期临床试验，采用每四周一次的皮下注射模式，旨在探讨该药物在体重控制和维持方面的临床潜力。
根据药物临床试验登记与信息公示平台（注册号：CTR20254659）的消息，此次研究目标在于考察在持续24周的治疗中，博凡格鲁肽注射液以月剂量施用对体重变化的具体影响和安全性。研究由北京大学人民医院的纪立农教授领衔，主要考察治疗24周后患者体重相较基线的变化以及变化的百分比。此前，甘李药业已在同一适应症下启动了两项III期临床研究（GRADUAL-1与GRADUAL-2），其中GRADUAL-2是全球首个在合并或不合并2型糖尿病的中国成人肥胖/超重人群中，博凡格鲁肽注射液与司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg）进行比较的研究，目的是全面评价博凡格鲁肽的疗效和安全性。
本次启动的GRADUAL-3研究，将重点探索低注射频次的给药方式能否提高患者用药依从性，以减少长期治疗后体重反弹及疗效降低的情况。整个GRADUAL系列研究项目正在快速推进，计划在中国开展的III期临床试验共分三项，预计将招募超过1000名成年肥胖或超重受试者。具体研究包括：
- GRADUAL-1：为期52周，招募630名因摄入控制和运动不足而肥胖/超重的中国成人，评估博凡格鲁肽对减少体重的效果及安全性。
- GRADUAL-2：同样为期52周，在471名能够或不能控糖的2型糖尿病合并肥胖/超重的中国成年受试者中，对博凡格鲁肽与司美格鲁肽的减肥效果与安全性进行比较。
- GRADUAL-3：为期24周的延续性临床研究，探索每月一次的博凡格鲁肽注射治疗方案在体重管理中的效果及安全性。
关于博凡格鲁肽注射液，它是甘李药业自主研发的项目，适用于肥胖/超重和2型糖尿病等适应症。临床数据显示，博凡格鲁肽能有效减轻体重并降低血糖值，同时改善其他代谢相关指标，其安全性和耐受性与市面已上市的GLP-1RA药物相似。目前，博凡格鲁肽的临床开发进展到III期研究阶段。
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