阿尔茨海默病皮下注射疗法申请FDA审批，强生双抗组合疗法3期试验结果揭晓
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卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下注射自动给药装置作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请。这一申请包含在FDA快速通道资格下进行的滚动递交程序中。本次申请的依据是多项对Leqembi Iqlik皮下注射给药方案的研究数据，这些研究在3期Clarity AD试验18个月核心研究结束后进行，并在其开放标签延长期内展开，研究对象为早期阿尔茨海默病患者。
研究数据表明，每周一次的500毫克Leqembi Iqlik皮下注射能够实现与每两周一次的静脉输注相同的药物暴露水平，并提供相似的临床效果和生物标志物改善。安全性方面，皮下注射和静脉输注方案的安全性相当，注射/输注相关反应的发生率低于2%。公司表示，如果Leqembi Iqlik获得批准用于起始治疗，它将成为首个可以从治疗开始就在家使用的抗淀粉样蛋白药物，为患者和护理者提供更加便利的治疗选择，应对这一进展性、侵袭性疾病。
在另外的医药研究进展中，强生公司在2025年美国血液学会会议中公布了其BCMA与CD3靶向双特异性抗体Tecvayli与抗CD38抗体Darzalex联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的3期研究结果。这项名为MajesTEC-3的研究结果显示，该组合疗法显著降低了疾病进展或死亡风险。
同时，Kelonia Therapeutics宣布了其在研体内CAR-T疗法KLN-1010的首次临床数据。该疗法在1期inMMyCAR研究中无需预处理化疗，展现了有希望的治疗效果，并且可在体内生成持久的CAR-T细胞。KLN-1010通过直接输注在体内生成靶向BCMA的CAR-T细胞，避免了传统CAR-T疗法的复杂生产流程和漫长的等待时间。这一创新治疗模式有望改善治疗效率，为患者提供更迅速的治疗选择。
这些研究和产品进展彰显了全球生物医药领域在应对复杂疾病方面取得的创新突破。
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