复宏汉霖抗PD-1单抗获NMPA突破性治疗品种认证，用于胃癌治疗
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11月20日，复宏汉霖欣然宣布，其自主研发的创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可，被纳入突破性治疗药物名单。该药物联合化疗的新辅助/辅助治疗方案用于胃癌治疗，彰显其在医学界的重要性。H药针对胃癌的3期临床试验已达到主要终点，展示出以免疫治疗单药替代术后辅助化疗的潜力，为患者的生存率和生活质量提升带来新的希望。
胃癌作为全球第五大常见恶性肿瘤，不仅发病率高，死亡率也居高不下。目前，根治性手术仍然是其治疗的首要选择，但存在手术切除率低、术后复发率高等困境，特别是在II期及以上的患者中这些问题更加突出。为了克服这些挑战，医学界不断探索有效的辅助治疗方法。新辅助治疗的目标在于降低肿瘤分期，增加完全切除的机会，并提高病理缓解率；而辅助治疗则关注于消除术后残留病灶，降低复发风险。目前，围手术期的治疗主要依赖于化疗或放化疗，但复发率依然居高不下，并且许多患者因术后身体恢复缓慢或化疗耐受性差而无法继续治疗，影响整体生存效益。
H药开展的3期临床试验（ASTRUM-006）为胃癌围手术期治疗提供了新的思路。研究表明，与安慰剂联合化疗相比，H药加化疗的方案在早期胃癌患者的临床效果和安全性上表现突出。期中结果显示，H药显著延长了患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解率（pCR）达到了对照组的三倍以上，明显降低了复发风险，安全性良好且可控。
此次斯鲁利单抗被认定为突破性疗法，不仅标志着其在胃癌围手术期治疗中的巨大潜力，也为其加速获批上市奠定了基础，未来有望为广大患者带来福音。
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