A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Serplulimab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Serplulimab or Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)

The study consists of two parts:
Part I is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with serplulimab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.
Part II is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07336953

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Controlled, Phase III Study of Gemcitabine and Nab-paclitaxel (GnP) Combined With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) and Serplulimab Versus GnP as First-Line Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Pancreatic Cancer (WGOG-PAN 006/ICSBR-2)

This Phase III randomized trial, evaluates whether adding targeted radiation (SBRT) and an immunotherapy drug (Serplulimab) to standard chemotherapy (GnP) can extend the lives of patients with advanced pancreatic cancer.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

NCT07358585

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerance of HLX43 (an Anti-PD-L1 Antibody Conjugated) Combined With HLX07 (a Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) or Serplulimab in Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

This study is a phase Ib/II study to evaluate the efficacy, safety and tolerance of HLX43 combined with HLX07 or Serplulimab in patients with advanced or metastatic colorectal cancer failed or intolerance to standard first-line therapy

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Sun, Qingli ; Gong, Jinhong ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-12-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Zhang, Liangming ; Fan, Ming ; Huang, Yunchao ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Wang, Fen ; Li, Wen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Shi, Yuankai ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Mengzhao ; Wang, Lin ; Chen, Chun ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2025-11-01·Translational Lung Cancer Research

Comparative effectiveness and safety of systemic therapies for treatment-naïve, PD-L1 expression <1% advanced NSCLC: a systematic review and network meta-analysis

Article

作者: Wang, Guangfa ; Zhang, Meng ; Sun, Kunyan ; Huang, Junfang ; Jin, Zhou ; Cheng, Yuan ; Zhao, Xiang ; Li, Xueying ; Zhou, Mengyun ; Hao, Qingqing ; Yu, Kunyao

Background:

For advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression <1% and no actionable oncogenic alterations, pembrolizumab plus chemotherapy (Pembro-chemo) is widely regarded as the current standard of care. However, emerging therapeutic combinations and preliminary results from ongoing trials challenge its superiority, particularly across different histologic types. Therefore, this study aimed to appraise the effectiveness and safety of first-line treatment for PD-L1 <1% advanced, non-squamous and squamous NSCLC.

Methods:

PubMed, Ovid Medline, the Cochrane Library, and Embase were searched from database inception to August 15, 2025, to identify phase III randomized controlled trials (RCTs) that explored first-line treatments in treatment-naïve advanced NSCLC, PD-L1 <1%, no epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) alterations; and reported any efficacy outcome were eligible for inclusion. Treatment effectiveness was quantified using overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR). Surface under the cumulative ranking value (SUCRA) was used to rank the therapies. Risk of bias for included RCTs was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2 tool.

Results:

Twenty-five phase III RCTs involving 5,815 participants were eligible. Overall, 21 first-line treatments were identified. In terms of OS, pembrolizumab + chemotherapy + canakinumab (Pembro-chemo-canakinumab) (SUCRA =0.90) showed great potential in improving outcomes, although its long-term efficacy still needed to be validated. Nivolumab + ipilimumab (Nivo-ipi) (SUCRA =0.78) closely followed. Both top regimens showed non-significant superiority over Pembro-chemo. Regarding PFS, nivolumab + chemotherapy + bevacizumab (SUCRA =0.88), and serplulimab + chemotherapy (SUCRA =0.87) were the optimal regimens. Specifically for non-squamous patients, Pembro-chemo was optimal for OS (SUCRA =0.90), followed by Nivolumab + chemotherapy + bevacizumab (SUCRA =0.82). Nivolumab + chemotherapy + bevacizumab optimized PFS, with an hazard ratio (HR) of 0.52 [95% confidence interval (CI): 0.30-0.92 vs. Pembro-chemo]. For squamous patients, nivolumab + ipilimumab ± chemotherapy (Nivo-ipi-chemo) led in OS, while serplulimab + chemotherapy in PFS.

Conclusions:

First-line personalized treatment for PD-L1 <1%, advanced NSCLC should be histology-based, balancing efficacy and toxicity. Pembro-chemo and nivolumab + chemotherapy + bevacizumab combinations are recommended as the optimal first-line options for non-squamous patients, and Nivo-ipi-chemo for squamous patients.

1,212

项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

2026-01-30

·新药进展

三药联合IND获批！复宏汉霖PD-L1 ADC与双靶点抗体“海陆空”协同，剑指晚期实体瘤治疗深水区》

当一项临床试验申请的获批，不是为了一款新药，而是为了一个由“PD-L1 ADC+PD-1抗体+EGFR抗体”构成的协同作战兵团时，其目标已不再是单一靶点的验证，而是旨在通过三重机制的火力覆盖，攻克晚期实体瘤最坚固的耐药防线。 2026年1月28日，复宏汉霖宣布，其创新PD-L1抗体偶联药物HLX43，联合已上市的PD-1抑制剂H药汉斯状® 以及在研的抗EGFR单抗HLX07，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局批准。这一“三药联用”方案，是在HLX43此前分别与汉斯状®或HLX07开展的两药联合研究基础上的战略性升级。它试图将免疫检查点阻断、抗体偶联药物的靶向细胞毒性以及EGFR信号通路抑制这三重作用机制融为一体，旨在实现“1+1+1>3”的协同疗效，为对现有疗法耐药或难治的晚期实体瘤患者，开辟一个全新的联合治疗前沿。01 方案解读：从“两两联合”到“三位一体”的战略升级此次获批的临床试验，标志着复宏汉霖在其核心肿瘤管线中，开启了一个更具雄心的联合治疗探索阶段。进阶路径清晰：该试验并非凭空而来。HLX43作为一种靶向PD-L1的ADC药物，其单药及分别与PD-1抗体（汉斯状®）或 EGFR抗体（HLX07）的联合疗法已先行进入临床探索。此次三药联合，是基于前序研究中观察到的积极信号和坚实的科学假设，进行的合理且大胆的剂量与方案优化。目标明确：该研究将重点评估这一创新组合在多种晚期实体瘤（可能涵盖非小细胞肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等高发且治疗需求迫切的瘤种）中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步的抗肿瘤活性。其首要目标是找到最佳给药剂量和方案，为后续的疗效确证研究铺路。02 机制协同：构建对抗实体瘤的“立体作战”体系三药联合的背后，是旨在应对实体瘤复杂性和异质性的精巧生物学设计。三种药物分别从不同角度攻击肿瘤，并可能产生相互增强的效应： HLX43（PD-L1 ADC）：“精确制导与内部爆破” 机制：作为ADC，它利用抗体部分靶向肿瘤细胞高表达的PD-L1蛋白，精准递送细胞毒性载荷。在杀伤靶细胞的同时，其释放的毒素可能诱导免疫原性细胞死亡，释放肿瘤抗原，激活肿瘤微环境中的免疫反应。协同点：为PD-1抑制剂“铺路”，创造更利于免疫攻击的“热肿瘤”环境。汉斯状®（斯鲁利单抗，PD-1抗体）：“解除免疫刹车” 机制：阻断PD-1/PD-L1通路，恢复T细胞对肿瘤的识别和杀伤功能。协同点：与HLX43形成“双保险”式的免疫激活。HLX43的杀伤释放抗原，PD-1抗体则解放T细胞去响应这些抗原，可能大幅提升免疫治疗的深度和广度。 HLX07（抗EGFR单抗）：“切断关键生存信号” 机制：阻断表皮生长因子受体信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、促进凋亡，并可能影响肿瘤血管生成。协同点：EGFR通路抑制本身具有抗肿瘤作用，同时可能改变肿瘤微环境，增强肿瘤对免疫攻击和ADC细胞毒作用的敏感性。三者结合，从直接杀伤、免疫激活、信号抑制三个维度对肿瘤发起立体攻击。03 临床前景：瞄准最难治的晚期实体瘤患者这一组合策略的野心，直指当前肿瘤治疗中的核心痛点——原发性或获得性耐药。许多晚期实体瘤患者对单一的免疫治疗或靶向治疗反应有限或无效。三药联用希望通过多重压力，减少肿瘤逃逸的机会。尤其对于那些EGFR表达阳性且已对现有EGFR-TKI耐药，或免疫治疗单药效果不佳的患者，此方案提供了一个全新的、机制上互为补充的治疗选择。其潜在优势在于，可能克服因肿瘤异质性导致的单一疗法无效，并通过协同作用，在部分患者中引发深度且持久的缓解。04 行业意义：本土药企引领复杂联合疗法创新此次临床试验获批，凸显了中国创新药企在肿瘤联合治疗领域，正从“快速跟进”走向 “前沿探索与自主定义方案”。平台价值的体现：复宏汉霖凭借其丰富的生物药研发管线（拥有PD-1单抗、EGFR单抗、VEGF单抗及多个ADC），具备了自主设计并执行此类复杂联合疗法的独特能力，减少了外部合作带来的协调成本与不确定性。差异化竞争：在全球ADC与免疫治疗联用的竞赛中，引入第三个作用机制（如EGFR抑制）是一种高风险的创新尝试。如果成功，将形成极具差异化的临床数据与知识产权壁垒，有望在特定细分领域建立领先优势。推动临床开发范式：此类多药、多机制的早期探索性临床研究，也在推动中国监管科学和临床研究机构适应更复杂的试验设计，积累宝贵经验。05 未来挑战：平衡疗效、安全性与开发复杂性尽管前景广阔，但这一“豪华”组合面临的核心挑战同样严峻。安全性管理是首要门槛：三种药物各自有其已知的毒性谱（如免疫相关不良反应、ADC的骨髓抑制和间质性肺病风险、EGFR抑制剂的皮肤和胃肠道反应）。三者叠加，可能产生不可预知的毒性叠加或新的不良反应，如何管理将成为试验成败的关键。疗效的明确归因：在如此复杂的联合中，确切证明每种药物对最终疗效的贡献，并找到最佳的生物标志物来预测优势人群，是巨大的科学和临床挑战。开发成本与策略：三药联用意味着更高的生产成本、更复杂的临床运营和更庞大的患者数据集。其最终能否在疗效和成本之间找到平衡，实现可及性，是未来商业化必须回答的问题。新药君说当一家公司不再满足于提交单个新药的临床申请，而是为一个精心设计的“多兵种合成旅”申请作战许可时，这反映的是一种战略思维的升维。复宏汉霖的这一步，不仅仅是在测试药物，更是在测试一种对抗复杂疾病的全新系统战法。它的成败，将为中国乃至全球的肿瘤联合治疗提供至关重要的路线图。从实验室的协同假设，到监管部门的许可批件，HLX43三药联用方案的启程，象征着中国肿瘤创新药研发，正勇敢驶入以解决临床终极难题为导向的“深水区”。它的航程，关乎科学想象力的边界，更关乎无数晚期患者的生命转机。（注：以上信息基于复宏汉霖官方新闻稿及公开资料整合。该联合疗法处于早期临床阶段，疗效与安全性待验证，本文不构成任何投资或医疗建议。）

抗体药物偶联物临床申请申请上市

2026-01-28

·方案发现

小细胞肺癌复发不用怕，晚期患者治疗方案再刷新！

小细胞肺癌概述肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌是一种具有高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，与严重的烟草暴露密切相关，占所有肺癌类型的13%～15%；具有生长快、侵袭性高、转移早、预后差等特点，约80%～85%的患者首次确诊时处于广泛期阶段。（1）肺癌发病率与死亡率（2）小细胞肺癌疾病特点（3）小细胞肺癌临床分期方法（4）不同分期的小细胞肺癌患者术后生存期临床问题及共识临床问题1：ES-SCLC免疫一线治疗有哪些可选择的方案？共识意见1：推荐PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准治疗方案，免疫药物包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、阿得贝利单抗、斯鲁利单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗（证据等级：高，推荐强度：强推荐）共识意见2：推荐贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准治疗方案（证据等级：高，推荐强度：强推荐）临床问题2：ES-SCLC免疫联合化疗一线治疗中增加胸部放疗的疗效和安全性如何？共识意见：推荐符合标准的ES-SCLC患者参加免疫一线治疗联合胸部放疗的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。临床问题3：LS-SCLC是否能够从免疫治疗中获益？共识意见1：推荐同步放化疗后无进展的 LS-SCLC患者，使用度伐利尤单抗巩固治疗，治疗时间为2年（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。共识意见2：推荐符合标准的LS-SCLC患者参加从诱导治疗开始免疫治疗的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。共识意见3：推荐接受度伐利尤单抗巩固治疗的LS-SCLC患者进行预防脑照射（prophylactic cranial irradiation，PCI）治疗（证据等级：中，推荐强度：强推荐）。临床问题4：复发SCLC有哪些新的免疫治疗可选？共识意见1：推荐塔拉妥单抗作为复发SCLC的治疗选择（证据等级：中，推荐强度：弱推荐）。共识意见2：推荐符合标准的SCLC患者加入靶向Delta样蛋白3（delta-like protein 3， DLL3）的双特异性T细胞连接器（bispecific T cell engagers，BiTEs）、双抗、BTLA抑制剂等新药的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。临床问题5：脑转移、肝转移、功能状态（performance status，PS）评分差的患者，老年患者以及转化性SCLC能否从免疫治疗中获益？共识意见1：推荐脑转移患者依据是否有症状进行治疗，如果无中枢系统症状，可以先行化疗±免疫等全身治疗，之后行颅脑放疗；如果有中枢系统症状，则应先行颅脑放疗，症状稳定后再开始全身治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。共识意见2：推荐肝转移患者接受免疫联合化疗或者贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。共识意见3：推荐PS 2分或因疾病导致的PS 3～4分的患者，在充分知情同意基础上，使用 PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗；非SCLC疾病导致的PS评分较差的患者，在对症治疗后，症状缓解，一般情况改善，可以重新评估是否接受PD-1/ PD-L1抑制剂联合化疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。共识意见4：推荐年龄≥65 岁的老年人ES-SCLC患者，在治疗前进行全面的体能状态评估，体能状态好的患者接受免疫联合EC方案治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。共识意见5：推荐转化性SCLC患者尝试PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。临床问题6：SCLC免疫治疗疗效能否预测？共识意见：推荐SCLC患者参加探索疗效预测标志物的研究，为标志物指导的SCLC免疫治疗提供依据（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。好消息！！！2025年12月22日，山东省公共卫生临床中心肿瘤中心“一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照Ⅲ期临床研究（方案号：QLC5508-301）”项目正式启动。该项目由山东省公共卫生临床中心党委书记张忠法与肿瘤中心主任刘杰共同担任PI，目前正在招募受试者中。患者招募为广泛期小细胞肺癌患者探索新的治疗选择一、研究简介您好！我们正在开展一项全国多中心的III期临床研究，旨在为一线/二线治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者提供一种新的治疗可能性。研究背景：小细胞肺癌病情进展快，复发后治疗选择有限。B7-H3是肿瘤治疗领域一个重要的新靶点。本研究旨在评估一种靶向B7-H3的抗体偶联药物（注射用MHB088C）对比医生选择的常规化疗，在既往治疗失败的小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。研究性质：本项研究已获得国家药品监督管理局及相关伦理委员会的批准，在全国多家大型医院同步开展。二、研究基本信息研究中心：山东省公共卫生临床中心主要研究者：张忠法、刘杰研究设计：随机、对照、开放标签的III期研究。符合条件入组的患者，将随机分配到以下两组之一：试验组：接受注射用MHB088C治疗。对照组：接受医生选择的标准化疗（托泊替康）。三、谁有机会参加这项研究？如果您或您的亲友满足以下基本条件，则有可能初步符合本研究的入组标准：（一）核心入选标准 1、年龄：年满18周岁。 2、诊断：经病理或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌。 3、治疗史：至少接受过两种治疗方案（依托泊苷联合铂类，及PD-1/PD-L1抑制剂）后发生疾病进展；或在含铂方案治疗期间或结束后6个月内进展的局限期小细胞肺癌；总治疗线数不超过2线。 4、身体状况：一般状况较好，体力评分（ECOG）为0-1分；预计生存期超过3个月。 5、可测量病灶：根据影像学检查，至少有一个可测量的肿瘤病灶。（二）关键排除标准（如有以下情况，则可能无法参加） 1、既往治疗：曾使用过靶向B7-H3的药物（如MGC018、DS-7300a等）或拓扑异构酶I抑制物类药物（如托泊替康、伊立替康、德曲妥珠单抗等）。 2、合并症：患有活动性、未受控制的严重感染、严重心脑血管疾病、间质性肺病等。 3、脑转移：存在未经治疗的、有症状的活动性脑转移，或脑膜转移、脊髓压迫。注意：经治疗稳定的脑转移患者仍有机会入组。 4、肿瘤情况：其他未治愈的原发恶性肿瘤，或诊断为复合型（混合型）小细胞肺癌。 5、其他：处于妊娠或哺乳期，或有药物滥用史。四、参与本研究，您将获得什么？ 1、前沿治疗机会：有机会免费接受在研的创新靶向药物（MHB088C）治疗，此药物不在常规医疗中提供。 2、专业的医疗照护：在研究期间，您将获得研究团队（包括经验丰富的肿瘤科医生和护士）的密切随访和全方位的病情监测。 3、费用减免：与研究药物、研究规定的检查、访视相关的费用将由申办方承担，这将在很大程度上减轻您的经济负担。 4、科学贡献：您的参与将为小细胞肺癌新药研发做出宝贵贡献，帮助未来更多患者。五、如何联系我们？如果您认为自己或家人可能符合条件，并希望了解更多关于本研究的详细信息，请联系我们的研究团队进行详细咨询与评估。对于携带特殊突变的患者，及时进行基因检测、关注临床试验动态，或许能抓住新的治疗机会。精准治疗，科学临床想免费参加上述肺癌前沿疗法的患者，可以将末次出入院记录、近两次CT报告、最新肝肾功血常规、确诊病理/免疫组化、基因检测、传染项心电图、体能视频等提交至方案发现医学部审核（文章最下方扫描二维码添加医学老师微信）。入组成功后，可以在患者所在地三甲医院免费治疗，终身免费使用最前沿的抗癌药物和抗癌技术。

免疫疗法临床结果上市后研究

2026-01-28

·证券之星

股市必读：复星医药（600196）1月28日主力资金净流出7752.53万元，占总成交额9.39%

截至2026年1月28日收盘，复星医药(600196)报收于26.96元，下跌2.6%，换手率1.43%，成交量30.33万手，成交额8.26亿元。当日关注点来自【交易信息汇总】：1月28日主力资金净流出7752.53万元，占总成交额9.39%。来自【公司公告汇总】：复星医药聘任孟凌媛女士为公司副总裁，任期自2026年1月26日起至本届董事会任期届满之日止。来自【公司公告汇总】：复星医药控股子公司复宏汉霖获国家药监局批准，开展注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗的Ⅱ期临床试验。来自【公司公告汇总】：复星医药为多家控股子公司提供合计153,900万元担保，实际对外担保余额占2024年末经审计净资产的48.16%。交易信息汇总资金流向1月28日主力资金净流出7752.53万元，占总成交额9.39%；游资资金净流入6115.64万元，占总成交额7.4%；散户资金净流入1636.89万元，占总成交额1.98%。公司公告汇总复星医药第十届董事会第二十三次会议（临时会议）决议公告上海复星医药（集团）股份有限公司于2026年1月26日召开第十届董事会第二十三次会议，审议通过聘任孟凌媛女士为公司副总裁，任期自2026年1月26日起至本届董事会任期届满之日止。孟凌媛女士现任公司副总裁、审计部总经理，曾任职于大华会计师事务所、普华永道会计师事务所、复星高科技、豫园股份等企业，具备丰富的审计与管理经验。其拥有上海财经大学经济学学士学位及中国注册会计师（CPA）资质（现为非执业会员）。截至2026年1月26日，孟凌媛女士未持有公司股份，与公司董事、高管、实际控制人及持股5%以上股东无关联关系，符合担任上市公司高级管理人员的条件。复星医药关于控股子公司药品获临床试验批准的公告上海复星医药控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗的临床试验。复宏汉霖拟在中国境内开展该治疗方案的Ⅱ期临床研究。HLX43、HLX07及斯鲁利单抗均为自主研发或合作开发的创新型生物药，目前均处于临床试验阶段。截至2025年12月，该治疗方案累计研发投入约266万元。全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。复星医药关于为控股子公司提供担保的进展公告上海复星医药（集团）股份有限公司为多家控股子公司提供担保，涉及复星医药产业、复星雅立峰、复星健康、广州新市医院、恒生医院、山东二叶和北京北铃，担保金额合计人民币153,900万元。本次担保在已批准额度内，无需另行履行决策程序。截至2026年1月27日，本集团实际对外担保余额约2,276,279万元，占2024年末经审计净资产的48.16%，无逾期担保。部分被担保方资产负债率超70%。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

高管变更临床2期财报

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-12-01
食管鳞状细胞癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-09-19
广泛期小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-10-25
晚期胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
MSI-H 实体瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2025-12-12
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏瑞霖生物技术有限公司	2025-12-12
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
MSI 癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	捷克	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06688786 (FIRM, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	28	mFOLFOX6 +serplulimab	鹹淵鏇遞蓋構衊壓廠網(願壓艱蓋願鬱餘壓觸願) = 淵窪網艱鑰鏇製鬱廠鬱鹹醖淵壓網願遞繭鑰願 (襯鏇顧觸醖顧蓋觸積廠 ) 更多	积极	2026-01-12
				mFOLFOX6 +serplulimab (high LARC (>10 cm from anal verge, ineligible for nCRT))	鹹淵鏇遞蓋構衊壓廠網(願壓艱蓋願鬱餘壓觸願) = 廠簾夢蓋願獵淵選艱遞鹹醖淵壓網願遞繭鑰願 (襯鏇顧觸醖顧蓋觸積廠 ) 更多
NCT05732493 (TORCH-C, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	结肠癌新辅助 Microsatellite Stable (MSS) \| Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	79	SCRT+serplulimab+CAPOX (radiotherapy group)	襯網窪鑰選醖遞蓋觸鑰(範遞製窪衊襯窪膚範顧) = 網鏇積淵蓋醖鑰醖觸齋願選願積遞網築鬱簾製 (積積鏇觸鬱膚齋構範網 ) 更多	积极	2026-01-12
				CAPOX (chemotherapy group)	襯網窪鑰選醖遞蓋觸鑰(範遞製窪衊襯窪膚範顧) = 簾襯鏇鹹繭簾壓艱觸願願選願積遞網築鬱簾製 (積積鏇觸鬱膚齋構範網 ) 更多
NCT05659251 (Nat Commun) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	45	Serplulimab + Carboplatin + Albumin Paclitaxel	願窪範夢繭淵窪願窪憲(鬱糧簾糧鏇範淵選壓鑰) = 餘憲艱簾餘願蓋構襯鏇製廠願鏇憲壓繭廠構選 (襯壓獵齋選壓廠觸遞鏇, 18.2 ~ 46.6) 更多	积极	2025-12-21
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	HLX10+Etoposide+Carboplatin (A Groups)	鑰觸築鹽襯艱鹹衊網壓(壓顧壓窪膚網艱網窪積) = 網淵夢鬱鹽繭醖淵鹹獵網遞鏇選襯夢簾淵願膚 (遞憲廠遞齋襯遞鏇膚淵, 簾選襯鑰鑰壓壓糧獵範 ~ 窪顧淵膚鑰簾觸齋夢蓋) 更多	-	2025-12-09
				Placebo+Etoposide+Carboplatin (B Groups)	鑰觸築鹽襯艱鹹衊網壓(壓顧壓窪膚網艱網窪積) = 醖餘齋窪鏇齋網廠願衊網遞鏇選襯夢簾淵願膚 (遞憲廠遞齋襯遞鏇膚淵, 淵窪願膚窪壓鏇廠廠窪 ~ 遞膚艱鬱糧網獵築顧壓) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Atezolizumab + carboplatin + etoposide	憲齋壓製選鹹壓糧憲衊(餘餘築壓觸簾膚繭鬱憲) = 簾遞膚淵願襯憲艱鏇網襯鹹製窪顧襯鏇網鹽襯 (壓範壓遞廠餘鏇獵襯憲 ) 更多	不佳	2025-12-05
				Serplulimab + carboplatin + etoposide	憲齋壓製選鹹壓糧憲衊(餘餘築壓觸簾膚繭鬱憲) = 獵淵顧製簾鬱餘憲繭網襯鹹製窪顧襯鏇網鹽襯 (壓範壓遞廠餘鏇獵襯憲 ) 更多
ESMO_ASIA2025	临床2期	局部晚期不可切除癌诱导	9	Serplulimab+cetuximab+liposomal paclitaxel+cisplatin	鹹積廠膚鹽淵壓簾衊憲(願憲鑰鏇憲繭遞憲襯獵) = 遞鑰夢餘選積壓積構齋窪鹽壓鹹淵選製蓋鬱鏇 (醖廠膚鏇齋積餘鬱選構, 66.4 ~ 100.0) 更多	积极	2025-12-05
NCT05311189 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	HER2阳性胃癌 HER2+	37	DOS combined with Serplulimab and Trastuzumab	鑰構夢遞鹽觸艱顧構糧(製積繭夢顧鬱築衊網鑰) = 觸觸構膚襯觸襯鬱餘網範窪範網衊繭糧壓淵襯 (範簾選簾積襯繭衊獵襯, 10.2 ~ NR)	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	46	Serplulimab	鹽願膚鬱襯膚壓築齋餘(願選糧選製夢窪鏇顧網) = 獵網壓夢顧窪構鏇繭鹹襯構膚願壓鹽範顧壓憲 (鏇衊觸簾衊觸繭蓋鏇襯, 33.66 ~ 69.06) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	局部晚期肺癌新辅助 driver gene-negative	27	Serplulimab plus platinum-based chemotherapy	鹽獵鏇製遞襯鹹顧糧選(範遞選積夢糧齋壓觸積) = 膚鑰憲淵鬱淵觸網醖膚製糧廠選淵廠選壓鏇顧 (糧夢積鹹窪鹽積艱構築 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03952403 (ASTRUM-002, Pubmed \| Lancet Respir Med)	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌一线	636	Serplulimab plus HLX04 and chemotherapy	積糧蓋遞範廠蓋鬱鏇積(鬱顧願鹽醖窪襯襯糧鏇) = 鹽築齋獵築壓衊鏇淵鑰製廠夢憲鏇鏇願選窪壓 (繭夢廠齋餘鏇醖餘糧蓋 ) 更多	积极	2025-12-01
				Serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo	鏇餘鹹膚鹽憲顧製壓觸(夢糧餘廠醖窪鑰鹹鏇衊) = 鹽鏇鬱鏇醖範窪鬱廠鹽餘廠構願憲鏇獵網鬱選 (獵網網齋積鑰鬱製窪廠, 8.4 ~ 12.7) 更多