Neoadjuvant Moderately Hypofractionated Radiotherapy Combined With Chemotherapy and Immunotherapy for High-risk pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer: A Prospective, Multi-center Randomized Control Phase II Trial

This study aims to observe and evaluate the efficacy and safety of moderately hypofractionated radiotherapy combined with chemotherapy and immunotherapy, compared with conventional neoadjuvant chemoradiotherapy, in patients with high-risk locally advanced colorectal cancer.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07543848

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase II Study of Serplulimab Combined With Oncolytic Virus H101, Short-Course Radiotherapy, and XELOX Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer (cT1-3N0M0)

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of a combination treatment including a PD-1 inhibitor (serplulimab), oncolytic virus H101, short-course radiotherapy, and XELOX chemotherapy as total neoadjuvant therapy in patients with locally advanced low rectal cancer (cT1-3N0M0).
In this prospective, multicenter, single-arm phase II study, eligible patients will receive a standardized treatment regimen consisting of intratumoral injection of oncolytic virus H101, short-course radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy over multiple cycles. Tumor response will be assessed using imaging, endoscopy, and clinical evaluation after completion of treatment.
The primary objective is to determine the 1-year clinical complete response rate. Secondary outcomes include tumor response rate, organ preservation rate, survival outcomes, and treatment safety.
The results of this study may help improve treatment strategies for rectal cancer, increase the rate of complete response, and provide more opportunities for organ preservation while maintaining safety.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

重庆大学附属肿瘤医院

ChiCTR2600123881

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Serplulimab and SOX Chemotherapy with or without Lymph Node-Sparing Short-Course Radiotherapy for Locally Advanced Upper Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院

[+1]

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Serplulimab and Quantitative Assessment of Transitioning From Weight‐Based to Flat‐Dosing Strategy

Article

作者: Kwok, Zhihao ; Hu, Chen ; Lin, Yaqi ; Xu, Fengyan ; Gao, Yuying ; Wang, Kun ; Wang, Qingyu ; Shen, Yuanyuan ; Zhou, Liang

ABSTRACT:

Serplulimab is a fully humanized anti–PD‐1 monoclonal antibody approved for small‐cell lung cancer and other malignancies. The initial dosing strategy was based on body weight (WT‐based); however, flat‐dosing offers greater convenience and reduced variability. This study characterized the population pharmacokinetics (PopPK) of serplulimab using data from 11 clinical trials and quantitatively evaluated the appropriateness of transitioning from WT‐based to flat‐dose regimens. Serplulimab concentration–time data from 2110 patients were analyzed using nonlinear mixed‐effects modeling. A previously developed two‐compartment model with time‐varying clearance best described the pharmacokinetic (PK) profile. A stepwise forward‐addition and backward‐elimination procedure was used to evaluate covariate effects on PK parameters. Model adequacy was confirmed by diagnostic plots, prediction‐corrected visual predictive checks (pcVPCs), and bootstrap analysis. Simulations compared exposures between 3 mg/kg every 2 weeks (Q2W), 4.5 mg/kg every 3 weeks (Q3W), 200 mg Q2W, and 300 mg Q3W regimens. Body weight and albumin were the main predictors of exposure. Although statistically significant, covariate effects were modest (≤ 20%) and not clinically meaningful, supporting a unified dosing strategy. Simulations showed that flat‐dose regimens achieved exposure comparable to WT‐based dosing, with < 25% differences in median Cavg and Cmax across body‐weight ranges. Exposure–response (E–R) analyses revealed no meaningful association between exposure and outcomes. The PopPK model adequately described serplulimab PK and supports transitioning from WT‐based to flat‐dosing, demonstrating comparable exposure, efficacy, and safety across regimens.

2026-03-01·BIODRUGS

Phase I Studies of HLX26, A Novel Anti-LAG-3 Antibody, Monotherapy or Combination Therapy in Patients with Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Jian ; Chen, Cong ; Cao, Xubo ; Chen, Yang ; Liu, Rujiao ; Gao, Shuiping ; Jing, Hui ; Zhang, Jinghao ; Li, Ke ; Li, Jing ; Liu, Yuanyuan ; Wang, Qingyu ; Yu, Haoyu ; Sun, Ci ; Meng, Meng ; Wu, Yanmin

BACKGROUND:

HLX26 is a novel, recombinant humanized anti-LAG-3 IgG4 monoclonal antibody that exhibits high affinity for LAG-3 and demonstrates that it can block LAG-3 and its ligand interaction and activate T cells in preclinical in vitro studies.

OBJECTIVE:

These two phase I, dose-escalation studies evaluated the safety, tolerability, pharmacokinetics profile, and preliminary efficacy of HLX26 monotherapy, or in combination with serplulimab (PD-1 inhibitor), in patients with advanced/metastatic solid tumors or lymphomas.

PATIENTS AND METHODS:

Adult patients with advanced/metastatic solid tumors that have failed or deemed clinically unsuitable for standard therapy, or lymphoma received different doses of HLX26 alone (at 60, 150, 300, 500, and 800 mg administered every 3 weeks [Q3W]) in the HLX26-001 study, or HLX26 plus serplulimab (HLX26 at 500, 800, and 1600 mg plus serplulimab (300 mg) administered Q3W) in the HLX26-002 study, respectively. The primary end points for both studies were the dose-limiting toxicities (DLT) and maximum tolerable dose (MTD).

RESULTS:

As of 18 August 2023, with a median follow-up duration of 12.8 months, 26 patients were screened for the HLX26-001 study, 18 of whom were enrolled. As of 31 August 2023, with a median follow up duration of 6.0 months, 14 patients were screened for the HLX26-002 study, 9 of whom received HLX26 plus serplulimab. No DLT was observed, and the MTD was not reached for both studies. In the HLX26-001 study, 17 (94.4%) patients experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE), most commonly proteinuria (n = 6, 33.3%) and hypercholesterolemia (n = 5, 27.8%). In the HLX26-002 study, all nine (100.0%) patients experienced TEAEs that were all treatment-related and predominantly mild in severity.

CONCLUSIONS:

HLX26 was well-tolerated and safe at various doses as a single agent, and in combination with serplulimab for patients with advanced solid tumors and warrants further investigation.

TRIAL REGISTRATION:

HLX26-001-ClinicalTrials.gov: NCT05078593; HLX26-002-ClinicalTrials.gov: NCT05400265.

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Fan, Ming ; Zhang, Liangming ; Huang, Yunchao ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Wang, Fen ; Li, Wen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Shi, Yuankai ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Lin ; Wang, Mengzhao ; Chen, Chun ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

1,688

项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

2026-05-07

·复宏汉霖

专家说·H药 | 黄伟教授：斯鲁利单抗联合化疗诱导后进行同步放化疗“减负增效”

近日，Ⅲ期不可切NSCLC治疗领域迎来重要研究突破，山东省肿瘤医院黄伟教授团队开展的斯鲁利单抗联合化疗诱导后序贯放化疗治疗大体积Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的探索性Ⅱ期研究（SUCCEED-01研究）成果在《cancer immunology research》杂志（AACR官方杂志，IF=8.2）重磅发布[1]。该研究聚焦巨块型（bulky）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗难题，首次探索了以斯鲁利单抗联合化疗为核心的诱导治疗方案，不仅提升治疗缓解率、优化放疗剂量学获益，更实现了部分患者的手术转化，为这类难治性肺癌的个体化诊疗开辟了全新路径。为深入剖析该研究的创新价值与临床应用前景，《中国医学论坛报》特邀黄伟教授进行深度解读，以期为巨块型Ⅲ期不可切除NSCLC的临床实践与未来研究提供全新思路。研究者说黄伟教授山东第一医科大学附属肿瘤医院胸部放疗五病区科主任博士生导师主任医师山东省“泰山学者”青年专家首届齐鲁卫生与健康杰出青年人才美国威斯康辛医学院(MCW) 访问学者美国纽约质子中心(NYPC) 访问学者山东省医师协会肿瘤放疗医师分会主任委员中华医学会放射肿瘤学分会食管学组、乳腺学组副组长 CACA食管癌专委会秘书长 CSCO食管癌专委会委员 PTCOG空间分割粒子治疗委员会委员 CACA放射医学专委会委员人卫版高校教材《放射治疗技术》主编《中国食管癌放射治疗指南》执笔人以第一/通讯作者在JCO、Ca Comm、IJROBP、JNM等发表SCI论文50篇，主持国家自然基金3项，主要完成人获国家科技二等奖、教育部及山东省科技一等奖、中国抗癌协会科技二等奖等直面挑战：巨块型Ⅲ期不可切除NSCLC的治疗困境与SUCCEED-01研究的设计初衷巨块型Ⅲ期不可切除NSCLC是胸部肿瘤放疗领域的棘手难题。同步放化疗序贯免疫巩固的PACIFIC方案虽为标准治疗[2]，但在巨块病灶（原发灶最长径≥5cm、合并肺不张或淋巴结短径≥2cm）及ⅢB/ⅢC期患者中仍面临诸多挑战：放疗靶区大，放疗关键参数易超标，放射性肺炎和放射性食管炎发生率升高，部分患者无法完成根治性放疗；同时，巨块肿瘤的特殊微环境会诱发免疫抑制，削弱免疫巩固治疗效果；此外，传统同步放化疗局部控制效果有限，高肿瘤负荷也导致患者难以转化为手术根治，整体治疗局限突出。近年来多项研究开始探索在cCRT前引入诱导免疫治疗（±化疗）的策略，AFT-16、APOLO、PACIFIC-BRAZIL等Ⅱ期试验均显示出诱导策略在生存获益上的初步潜力，但在巨块型患者中证据仍有限 [3-4]。基于上述临床痛点，我们设计了SUCCEED-01研究，其核心思路是在cCRT之前引入短程（2个周期）的斯鲁利单抗联合化疗作为诱导治疗（图1）。斯鲁利单抗是我国自主研发的具有独特机制和强效免疫激活作用的创新型抗PD-1单抗，其具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活，还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化[5]。在晚期NSCLC中，斯鲁利单抗已展现出稳健的疗效与可控的安全性[6-7]；将其前移至诱导阶段，可实现三重目标：一是快速缩瘤，为放疗“减负”，通过显著缩小肿瘤体积使后续cCRT靶区范围缩小、正常肺组织受照剂量降低，助力提升放疗的安全性与可行性；二是提前激活免疫，协同放疗，利用化疗诱导的免疫原性细胞死亡与斯鲁利单抗的PD-1阻断作用协同，在放疗前调动全身性抗肿瘤免疫应答，为后续放疗的“远隔效应”及免疫巩固治疗奠定基础；三是创造转化手术机会，使诱导后肿瘤显著退缩、达到可切除标准的患者能够接受根治性手术。图1.研究设计 SUCCEED-01研究的临床意义在于，首次在巨块型Ⅲ期不可切除NSCLC中系统验证“免疫+化疗诱导→cCRT→免疫巩固”这一时序优化策略的可行性，为这一高危人群提供了一种既能提升放疗安全性、又能增强疗效的创新治疗范式。亮眼成果：疗效、放疗剂量学与安全性的三重突破及未来应用前景患者基线：研究共入组 49 例患者，其中 75.5% 为 ⅢB/ⅢC 期，73.47% 为鳞癌，中位年龄 66 岁，男性占 93.88%。疗效方面：研究取得了亮眼的缩瘤效果和生存获益。在完成cCRT的35例患者中，ORR高达77.14%（95% CI: 59.86-89.58%），12个月无进展生存（PFS）率达到76.15%，12个月总生存（OS）率高达90.54%（图2、3）。同时，6例患者在诱导治疗后成功实现转化手术R0切除， 5例达到病理学完全缓解（pCR），展现了该治疗模式“缩瘤-转化-根治”的治疗潜力，这也是传统标准方案难以实现的突破。图2.研究PFS结果图3.研究OS结果放疗剂量学方面：多项放疗关键参数显著降低。2个周期的斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗后，主要终点V20显著下降11.41%（32.86%→29.11%，p<0.001）。同时，肿瘤靶区显著缩小，大体肿瘤体积（GTV）平均缩小18.78%（127.85 cm³降至103.84 cm³，p<0.001），计划靶区（PTV）平均缩小15.95%（330.49 cm³降至277.79 cm³，p<0.001）。正常肺组织的受照剂量全面下降，全肺平均受照剂量（MLD）下降10.27%（17.04 Gy→15.29 Gy，p<0.001），V30下降14.33%（26.03%→22.30%，p<0.001）。这些剂量学参数的改变将降低放射性肺炎等不良事件的发生风险，使原本因靶区过大无法耐受根治性放疗的巨块型患者，有望能够安全完成标准剂量的放疗，真正把“根治性治疗的机会”还给患者。安全性方面：未出现非预期毒性信号，临床整体安全可控。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为14.29%，主要为化疗相关的血液学毒性，临床上可管理、可逆转。免疫相关性肺炎发生率为18.37%，均为1-2级，未观察到≥3级免疫性肺炎或放射性肺炎，且无患者因不良事件终止治疗。这些数据表明，在cCRT前加入2周期斯鲁利单抗+化疗诱导，并未显著增加整体毒性负担，是一种安全可靠的治疗手段。 SUCCEED-01研究为巨块型Ⅲ期不可切除NSCLC提供了治疗新思路。首先，对于初始肿瘤负荷大、直接cCRT存在剂量学顾虑的患者，该模式提供了一条“先诱导、后放疗”的安全路径，有望成为临床实践中的治疗新方向。其次，诱导治疗后的MDT评估至关重要，本研究中部分患者可成功转化为手术切除并取得高pCR率，提示未来可根据诱导后应答情况在放疗与手术之间进行精准分流，实现真正意义上的个体化局部巩固治疗。最后，作为一项单臂Ⅱ期研究，SUCCEED-01研究的长期随访和转化研究正在进行中，为后续更大规模确证性研究奠定了基础，期待更大规模研究进一步验证该模式的疗效和安全性，以期为临床实践提供更高级别循证证据，助力Ⅲ期不可切除NSCLC实现更多治疗突破。第一作者简历刘成新教授山东第一医科大学附属肿瘤医院胸部放疗五病区副主任医师硕士研究生导师博士博士后山东省医学会肿瘤学分会秘书山东省医学会放射肿瘤学分会秘书山东省医师协会肿瘤放疗医师分会委员中国医药教育协会肿瘤放射治疗专业委员会委员中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会放射生物学组委员中华医学会放射肿瘤学分会营养学组委员山东省抗癌协会小细胞肺癌分会委员主持山东省自然科学基金、山东省医药卫生计划等课题多项参考文献： 1.Liu C, et al. Cancer Immunol Res. 2026 Mar 30. 2.Spigel DR, et al. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. 3.Ross HJ, et al. JAMA Oncol. 2024 Sep 1;10(9):1212-1219. 4.Remon J, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jan;23(1):22-39. 5.MAbs. 2024 Jan-Dec;16(1):2419838 6.Zhou C, et al. Cancer Cell. 2024;42(2):198-208. 7.Lin, Wang, et al. .Lancet Respir Med, 2025, 14: 117-128.

2026-05-07

·全球好药资讯

【II期临床试验】复宏汉霖靶向PD-L1的ADC新药注射用HLX43招募初治复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC）患者！

#头颈癌初治临床试验简要入排本临床药物为靶向PD-L1的新型ADC药物；目前招募：队列2：经组织学证实的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），纳入的肿瘤类型包括原发性口咽癌、口腔癌、下咽癌或喉癌；年龄：18-75岁；既往治疗满足如下要求：1）在复发或转移阶段，未接受过针对头颈部鳞状细胞癌的系统抗肿瘤治疗； 2）在局部晚期阶段，在接受系统抗肿瘤治疗结束后6个月内未出现疾病进展或复发；同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；排除原发性鼻咽癌患者；排除适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的头颈肿瘤患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。研究中心北京重庆上海天津福建福州广西南宁湖北武汉四川成都陕西西安云南昆明浙江杭州江苏徐州、南京江西南昌湖南长沙、衡阳山东济南、青岛广东广州、东莞、珠海安徽合肥、蚌埠河北石家庄黑龙江哈尔滨河南安阳、郑州吉林长春辽宁沈阳山西太原海南海口贵州贵阳具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）受试者中有效性和安全性的II期临床研究。试验药物 HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，其药物抗体比（DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究表明，HLX43在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者（如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、黑色素瘤和结直肠癌）提供全新的治疗选择。研究药物：注射用HLX43（II期）登记号：CTR20250746 试验类型：平行分组适应症：复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（一线）申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司延伸阅读复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期注射用HLX43的规格：100mg/瓶；用法用量：按照1：1：1的比例随机接受2mg/kg、2.5mg/kg、3 mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W）；队列2：按照1：1：1：1的比例随机分配至其中一个联合治疗组接受治疗，每3周一次(Q3W):1. HLX43 2.5mg/kg联合HLX10 300mg；2.HLX43 2.5mg/kg联合HLX10 300mg和HLX07 1000mg；3.HLX43 3.0mg/kg联合HLX10 300mg；4.HLX43 3.0mg/kg联合HLX10 300m和HLX07 1000mg。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #HLX43 #复宏汉霖 #靶向PD—L1的ADC创新药 #头颈癌新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

2026-05-06

·赛柏蓝

国内老牌药企，差距开始拉大

作者 | 陶秋骋编辑 | 郑瑶 2025年年报季落幕，曾经的“亏损大户”纷纷扭亏为盈，用出色的业绩回击“创新药只会烧钱”的市场质疑。尽管二级市场的医药股从2022年开始调整，2025年才有起色，但是各家上市公司始终坚持自救，沧海横流方显英雄本色，未来的坦途值得期待。 01老牌Pharma，时过境迁 2021年对于老牌Pharma而言，是最美好的一年。有数家Pharma总市值破千亿，享受着高估值和社会各界的赞誉。时过境迁，伴随市场调整和行业形势剧变，不少上市公司的业绩出现下滑，新的估值体系诞生。投资人不再局限于Pharma过去的辉煌，更在意将来能否延续佳绩。 2021年，行业欣欣向荣，集采尚未向部分药企的核心品种开刀，吃老本+“讲故事”的策略，在二级市场依然能够享受高估值。 2025年，行业格局K型分化，时代的β红利已经结束。 2026年，竞争只会变得更为激烈，活下来、如何活、怎么活得好，成为每家公司都要思考的核心命题。 022025，转折之年 2025年，对于大部分Pharma都是难忘的转折之年，顶住了仿制药集采带来的营收下滑压力，同时依靠大额BD交易站稳跟脚，面对后起之秀Biotech的创新药冲击，Pharma也从弹药库里拿出了不少优质产品去参与市场竞争。 2025年国内Pharma业绩表现资料来源：上市公司年报恒瑞医药 2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重达58.34%。这一收入结构的变化标志着恒瑞已基本完成从“仿创结合”到“创新主导”的质变。在BD层面，恒瑞2025年共达成5笔创新药海外授权交易，其中与GSK的合作交易金额高达125亿美元，成为当年中国创新药出海金额最高的交易之一。产品获批方面，2025年恒瑞共有7款1类创新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢、心血管等领域——以注射用瑞康曲妥珠单抗为例，这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物。研发投入87.24亿元，占营收27.58%的高强度投入，为企业构筑了坚实的后续管线。石药集团 2025年营收260.06亿元，处于传统业务受集采冲击、王牌产品恩必普面临专利悬崖的转型阵痛期。石药选择了一条Biotech式的路径——以密集BD交易彰显创新管线价值。2025年累计达成6项核心BD交易，首付款总额达4.1亿美元，潜在总金额超115亿美元。其中与阿斯利康达成的53.3亿美元AI药物发现平台合作最具标志性，标志中国药企的技术平台能力已获全球认可。在GLP-1赛道，石药围绕司美格鲁肽注射液和口服SYH2086双线并进，全面卡位代谢疾病领域。 BD收入的预期尚未完全体现在当期利润表中，但“以技术换现金、以管线换估值”的策略已成功逆转市场情绪。在资本市场，辗转腾挪，依靠新诺威、景峰医药等A股上市公司平台，将优质资产注入上市公司，石药集团开始将资本运作和实业发展结合。中国生物制药中国生物制药开启内资Pharma收购未盈利Biotech的先河。2025年7月以9.5亿美元全资收购礼新医药，斩获全球领先的ADC技术平台；2026年1月以12亿元收购赫吉亚，切入siRNA万亿慢性病赛道；创新产品收入152.2亿元，同比增长26.2%，占总收入47.8%。全年4个创新产品获批上市，包括全球首个CDK2/4/6抑制剂赛坦欣等重磅品种。2026年2月与赛诺菲就罗伐昔替尼达成15.3亿美元全球合作。一边买进平台、一边卖出管线，在中国生物制药这里形成了独特的“创新闭环”。复星医药复星医药将创新出海做到极致。2025年7个创新药品共16项适应症于境内外获批，6个品种上市申请获受理，其中自研芦沃美替尼片双适应症国内获批填补罕见肿瘤治疗空白，斯鲁利单抗成为首个在欧盟获批一线治疗ES-SCLC的国产PD-1单抗。 BD方面，全年对外许可首付款超2.6亿美元，GLP-1项目首付款就达1.5亿美元。国际化布局尤为突出，境外收入129.77亿元，同比增长14.87%，占营收超三成。恒瑞走的是“内生深耕”路径，复星医药更像一个“创新+全球化”双引擎驱动的样本。华润三九中药大王华润三九已经不再局限于OTC和传统中药，其在夯实感冒灵、胃泰等OTC基本盘的同时，在创新领域频频出手：与博瑞医药就BGM0504（GLP-1/GIP双靶点减重药物）达成合作，拿下发作性睡病创新药铧可思的中国大陆独占权利，并积极布局干细胞治疗等前沿领域。凭借强大的渠道能力和品牌积淀，华润三九正在通过“引进+合作”快速构建第二增长曲线。 03有得意者，有失意者曾经的生长激素之王长春高新，2025年归母净利润仅1.55亿元，同比暴跌94%。核心子公司金赛药业收入98.19亿元，净利润同比下滑81.83%；百克生物亏损2.63亿元。单一产品依赖、对政策变化缺乏缓冲的企业，即便贵为赛道龙头，也难逃业绩压力。人福医药在续写新故事，招商局集团通过旗下招商生科斥资118亿元取代当代集团，成为公司实际控制人。新股东入主后全力推进“归核聚焦”，出售非核心资产、聚焦麻醉镇痛主业——核心子公司宜昌人福实现净利润27.48亿元，几乎撑起公司全部利润来源。 “增利不增收”的组合数据充分说明：摆脱历史包袱、聚焦核心竞争力，企业的盈利能力完全可以实现质的飞跃。 04结语回望全年数据，一个清晰的图景浮现：创新产品收入占比高的企业，正加速拉开与传统仿制药企的差距。恒瑞创新药占比逼近六成、中国生物制药创新产品接近半壁江山、复星医药创新药收入增长近30%——这些数字背后是持续的研发投入和高效的BD转化。 BD交易从“锦上添花”升级为“战略支柱”，2025年全年仅公开披露的重磅对外授权交易潜在总额便超千亿美元，成为中国药企融入全球创新体系的核心通道。行业分化已成定局——转型坚决者收获增长红利，固守旧有模式者面临生存危机，2026年的竞争格局注定更加精彩。 PPT融资和PPT制药的时代已经结束。客观而言，不少创新药公司已经不用再为最基本的生存问题发愁，更多的是要思考如何实现可持续盈利——“产品+BD+商业化”会是未来很长一段时间整个产业界都要深度思考的命题。 END

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-12-01
食管鳞状细胞癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-09-19
广泛期小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-10-25
晚期胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
MSI-H 实体瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2025-12-12
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏瑞霖生物技术有限公司	2025-12-12
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
微卫星稳定/微卫星低度不稳定/错配修复功能正常型癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-12-31
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASTRUM-004R (ESMO_ELCC2026)	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	132	Serplulimab plus platinum-based therapy	簾網艱膚膚獵網膚齋壓(餘鹹鹽簾壓願網觸淵願) = 範鏇鏇醖製壓艱壓築範觸淵憲衊範鹹獵網獵襯 (積鹹築製壓廠遞獵築顧 ) 更多	积极	2026-03-25
				Serplulimab plus platinum-based therapy	獵繭製築範醖蓋鹽網選(窪鏇壓選齋構觸蓋鑰願) = 鬱鹹膚構遞範醖鹹餘廠鑰鑰築製醖鏇範艱網獵 (鬱鑰遞餘醖鏇窪鹹製鬱 )
ESMO_ELCC2026	N/A	非小细胞肺癌IIIB期新辅助	82	Serplulimab plus platinum-doublet chemotherapy	積鬱觸網蓋夢憲觸鑰憲(鑰繭積獵膚鑰鬱網鹹遞) = 積觸顧艱鏇鹽齋鑰範製選繭蓋窪築窪選蓋構憲 (壓顧衊壓艱憲夢築選衊 ) 更多	积极	2026-03-25
NCT05443646 (ASTRUM-LC01, ESMO_ELCC2026)	临床2期	局限期小细胞肺癌巩固	296	Serplulimab consolidation	餘糧願繭製廠顧鑰簾選(鏇夢艱獵壓鏇壓蓋願繭) = 襯淵齋鑰淵繭網糧餘築鹽製鹽構餘觸遞壓願範 (簾餘鬱鑰窪鑰壓蓋願選 ) 更多	积极	2026-03-25
				Hypo-cCRT alone	-
NCT06461910 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	局部进展期胃腺癌新辅助	30	Serplulimab (anti-PD-1) + SOX (S-1 and oxaliplatin) + Thymalfasin	顧鬱願顧顧繭鑰顧遞鹹(範繭艱選窪艱鹹鏇襯遞) = 齋膚壓鑰餘膚襯膚齋遞鹽鹽鹹築鬱夢鹹積餘鏇 (窪齋選構鏇衊壓獵餘醖 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT05732493 (TORCH-C, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	结肠癌新辅助 Microsatellite Stable (MSS) \| Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	79	SCRT+serplulimab+CAPOX (radiotherapy group)	艱選膚鑰齋憲鏇鹽願窪(鹽積製廠願衊蓋積衊齋) = 糧鬱鬱廠憲鹹觸蓋獵壓顧遞鏇窪網齋願壓繭醖 (鏇遞積繭醖廠鏇鬱範糧 ) 更多	积极	2026-01-12
				CAPOX (chemotherapy group)	艱選膚鑰齋憲鏇鹽願窪(鹽積製廠願衊蓋積衊齋) = 積鬱壓鏇衊積廠醖觸鏇顧遞鏇窪網齋願壓繭醖 (鏇遞積繭醖廠鏇鬱範糧 ) 更多
NCT06688786 (FIRM, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	28	mFOLFOX6 +serplulimab	遞獵繭鹹簾積鏇選鏇艱(蓋窪鑰齋窪構鹽鹹簾鏇) = 襯簾齋網鹹夢膚鬱顧鬱窪醖壓選簾壓顧願淵窪 (衊衊製膚夢淵廠選蓋願 ) 更多	积极	2026-01-12
				mFOLFOX6 +serplulimab (high LARC (>10 cm from anal verge, ineligible for nCRT))	遞獵繭鹹簾積鏇選鏇艱(蓋窪鑰齋窪構鹽鹹簾鏇) = 鏇繭鹹製窪蓋繭繭願觸窪醖壓選簾壓顧願淵窪 (衊衊製膚夢淵廠選蓋願 ) 更多
NCT05659251 (Nat Commun) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	45	Serplulimab + Carboplatin + Albumin Paclitaxel	築糧鏇製齋憲鏇襯淵構(窪窪鹹鑰鹽鬱襯構壓積) = 繭窪壓鑰鏇膚獵繭淵壓繭選構糧積襯廠衊夢構 (製製齋鹽鹹夢鏇鹽鹽衊, 18.2 ~ 46.6) 更多	积极	2025-12-21
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	HLX10+Etoposide+Carboplatin (A Groups)	鑰願醖壓壓構顧淵窪糧(齋膚衊選襯夢選齋選鹽) = 築淵構壓網製醖壓繭範觸觸壓獵鏇選衊窪鬱壓 (糧糧鬱顧觸鑰壓齋積構, 願鹽夢簾獵觸遞範蓋鹽 ~ 觸淵選製襯窪糧蓋構鹽) 更多	-	2025-12-09
				Placebo+Etoposide+Carboplatin (B Groups)	鑰願醖壓壓構顧淵窪糧(齋膚衊選襯夢選齋選鹽) = 餘艱遞鑰廠選壓積築簾觸觸壓獵鏇選衊窪鬱壓 (糧糧鬱顧觸鑰壓齋積構, 鹽簾淵選積憲夢糧積製 ~ 艱製積衊醖蓋範餘積選) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	46	Serplulimab	鏇願顧製選製觸鏇鹽憲(鑰壓憲窪顧範簾蓋鑰願) = 鏇顧窪簾獵夢憲選鹹製憲觸壓夢憲壓積襯醖淵 (積蓋網鬱鑰鬱膚顧願鏇, 33.66 ~ 69.06) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	局部晚期肺癌新辅助 driver gene-negative	27	Serplulimab plus platinum-based chemotherapy	構廠壓構廠壓艱築醖遞(範膚淵淵襯憲積遞簾鹽) = 襯築醖膚膚襯衊範範獵顧願廠廠襯範築鑰觸襯 (觸範顧窪鹹蓋願顧餘窪 ) 更多	积极	2025-12-05