复宏汉霖PD-1胃癌适应症列入优先审评名单

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12月3日，国家药品审评中心（CDE）官方网站显示，复宏汉霖的一款创新药物——斯鲁利单抗，即将在优先审评下获得新适应症授权。这一适应症将用于联合含铂化疗在术前进行新辅助治疗，以及术后辅助治疗PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者。

 

作为中国首个在胃癌围手术期取得阳性结果的III期临床试验，斯鲁利单抗的研究项目ASTRUM-006备受关注。该研究旨在衡量斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在早期胃癌患者新辅助/单药辅助治疗的有效性与安全性。

 

根据期中分析结果，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率较对照组高出三倍以上，并明显降低了复发风险。此外，该治疗方法的整体安全性良好，操作可控。研究通过创建“免化疗”的辅助治疗新模式，不仅提高了治愈几率，还有效减少了化疗相关毒性，使治疗的安全性与疗效达到更佳平衡，并改善了患者的用药依从性与生活质量。目前，在全球范围内，尚无任何免疫疗法被批准用于胃癌的围手术期治疗。

 

根据数据显示，斯鲁利单抗在中国已被批准用于多种适应症，包括MSI-H或dMMR实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及非鳞状非小细胞肺癌等。

 

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