国产新药HTD1801临床超越达格列净，糖尿病治疗迎新突破
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12月2日，君圣泰医药宣布了一项重大突破：其自主研发的全球首创口服抗炎及代谢调节剂HTD1801，在针对2型糖尿病的III期临床试验中，成功超越了现有主流药物达格列净。这项被称为HARMONY的研究表明，HTD1801不仅达到了非劣效性主要终点，而且在糖化血红蛋白降低及多项心血管代谢指标改善方面具有显著的统计学优势。
在这项III期临床研究中，共有369名在二甲双胍治疗后仍无法有效控制血糖的成人2型糖尿病患者参与。研究的主要终点是经过24周的治疗后，相较于基线的糖化血红蛋白（HbA1c）变化，设定的非劣效界值为0.4%。结果显示，HTD1801组的HbA1c最小二乘均值变化为-1.12%，而达格列净组为-0.93%，两组间的差异为-0.20%，具有统计学意义。
除了达到主要终点，HTD1801在多项次要终点上也表现出明显的优势。相较于达格列净，HTD1801在降低低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇方面效果更为明显，需要新增或加强他汀治疗的患者比例也更低。同时，接受HTD1801治疗的患者中有更高比例达到了糖化血红蛋白<7.0%的目标，并且在脂蛋白(a)的降幅上取得了更好的结果。
在安全性方面，HTD1801展现出良好的耐受性。研究期间，严重不良事件的发生率为3.8%，低于达格列净组的4.4%。HTD1801组最常见的副作用为轻至中度的胃肠道不良反应，研究中未观察到严重低血糖事件的发生。
HTD1801作为一种全球首创的新分子实体，具有双重机制：通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体，实现抗炎及代谢调节的功能。这种协同作用使得HTD1801能够精准靶向2型糖尿病的核心病理机制，相较于单一机制的SGLT2抑制剂，HTD1801解决了心肾代谢系统疾病未满足的临床需求。全球多项临床研究已经验证了HTD1801在改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护等多个方面的“一药多效”特性。
HTD1801的研发步伐正在稳步推进。今年9月，第61届欧洲糖尿病研究协会年会上，君圣泰医药曾口头报告了HTD1801的SYMPHONY 2三期临床研究结果，数据显示其在24周内，糖化血红蛋白最小二乘均值变化为-1.21%，显示出显著的疗效。
不仅如此，在2025年11月的美国肾脏病学会年会上，君圣泰医药展示了HTD1801对轻度肾功能受损患者的显著肾脏保护效果。这些积极的数据支持了君圣泰医药在年内启动HTD1801的新药上市申请计划。
目前，HTD1801已经获得美国食品药品监督管理局的两项快速通道认证及一项孤儿药资格认定，此外，还获得了中国“十三五”重大新药创制国家科技重大专项的支持。这些进展无疑为HTD1801的市场前景增添了信心。
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