ORR高达100% 全球首个BCMA-GPRC5D-CD3三特异性抗体进入III期临床

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

12月2日，根据全球临床试验收录网站的信息，强生公司宣布启动三抗药物JNJ-79635322（Ramantamig）的首次III期临床试验，代号为Trilogy-4。这是在泽璟制药的CD3/DLL3三抗药物Alveltamig之后，进入III期开发的第二个三抗药物。

 

JNJ-79635322能够同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）、G蛋白偶联受体5D（GPRC5D）和CD3。在临床前的研究中，该药物已被证明对多种骨髓瘤细胞系具有抑制作用。根据医药魔方Nextpharma数据库的统计，JNJ-79635322是全球首款进入III期开发阶段的BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物。

 

此次研究是一项涉及400名受试者的随机临床试验，旨在比较皮下注射JNJ-79635322与CD3/BCMA双抗Teclistamab在治疗曾进行过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体）后出现复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。该研究的主要评估指标包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

 

在2025年5月举行的ASCO大会上，强生公司展示了JNJ-79635322的I期临床数据。该研究涉及每两周或每四周皮下注射JNJ-79635322（剂量从0.4至300毫克不等）的方案，并提出II期推荐剂量为每四周注射100毫克的方案。结果显示，在接受该药物治疗的36位患者中，中位随访期为8.2个月时，客观缓解率达86%（其中75%以上的患者达到非常好的部分缓解）。在所有124位参与者中，ORR为73%（超过66%的患者达到非常好的部分缓解）。在未接触过BCMA/GPRC5D靶向疗法的患者中，RP2D组的ORR更是达到了100%（其中89%以上患者达到非常好的部分缓解），所有患者在中位随访8.5个月时均维持了缓解状态。

 

今年的ASH大会上，强生进一步更新了相关数据。经过中位15.0个月的随访，JNJ-79635322的RP2D组在未接受过BCMA/GPRC5D靶向疗法的患者中取得了100%的ORR（其中77.8%达到完全缓解），而PFS超过12个月的患者比例高达96.3%。

 

在安全性方面，最常见的非血液学不良事件为感染（发生率80.6%，3级事件占33.3%）、皮肤相关反应（发生率66.7%，均为1/2级）和指甲问题（61.1%，其中1级占58.3%）。最普遍的血液学不良反应包括淋巴细胞减少（47.2%，其中3/4级占44.4%）和中性粒细胞减少（44.4%，其中3/4级占33.3%）。此外，52.8%的患者出现细胞因子释放综合征（1级41.7%，2级11.1%），58.3%报告了味觉障碍（1级41.7%，2级16.7%）。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。