天演药业宣布Muzastotug（ADG126）获得美国FDA快速通道认定
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天演药业近日宣布，其在研药物Muzastotug（ADG126）与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗方案，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。这一里程碑标志着该联合疗法在微卫星稳定型转移性结直肠癌（MSS mCRC）患者中的临床开发得到了重要的监管认可，尤其是针对那些没有肝转移的成年患者群体。
Muzastotug作为新一代隐形抗CTLA-4抗体SafeBody®，能够选择性地抑制肿瘤微环境中CTLA-4介导的调节性T细胞（Treg），在提高抗癌效果的同时，显著改善了治疗的安全性和容忍度。FDA的快速通道资格授予，主要基于Muzastotug在多线治疗患者中展现出的显著疗效、深度而持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道项目旨在加快有潜力治疗严重疾病且满足未被满足的临床需求的疗法的开发和审评过程。
天演药业的董事长兼首席执行官罗培志博士表示，获得快速通道资格不仅是公司项目发展的重要一步，也进一步证实了SafeBody®技术在开发更安全、更高效抗CTLA-4疗法方面的潜力。Muzastotug与帕博利珠单抗的联合使用显示出积极的肿瘤缓解效果，公司对此深感振奋，并期待该疗法在改善患者生存期和生活质量方面的应用前景。
利用天演药业的独创隐形技术，Muzastotug能够在肿瘤微环境中有选择性地激活，保持其强大的抗肿瘤活性的同时大幅减少系统性毒性。在快速通道资格获批后，公司将有机会与FDA更为频繁地沟通，并在未来申请新药上市时有可能采用滚动审评机制。目前，公司正在积极推进其随机二期临床试验，并计划在2027年启动关键性注册研究。
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