吉利德双药HIV复方片再度闯关成功，预计2027年上市

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吉利德科学于12月15日宣布，其研发的单片复方制剂比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN）在ARTISTRY-2三期临床试验中取得显著成果，成功达到了主要终点。试验结果显示，该组合药物的疗效与公司旗帜性药物必妥维相当，并且安全性表现良好。这意味着，继ARTISTRY-1试验的成功之后，这款每天仅需服用一片的双药复方片已经向市场上市迈出了关键一步，计划于2026年提交审批，并有望在2027年正式推出。届时，这一新药将为HIV患者提供更加简化的治疗方案。

 

在针对当前使用必妥维实现病毒抑制的成年HIV患者的ARTISTRY-2试验中，参与者被随机分为两组，其中一组改用BIC/LEN（含比克替拉韦75mg和来那帕韦50mg），另一组继续服用必妥维。经过48周的观察，研究显示，两组中HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的患者比例无显著差异，表明BIC/LEN在维持病毒抑制方面不劣于必妥维。同时，试验也未发现新的安全问题，显示出患者对BIC/LEN具有良好的耐受性。

 

吉利德病毒学治疗领域负责人与临床开发高级副总裁Jared Baeten博士指出，这些数据表明，BIC/LEN有望成为处于病毒抑制期的成年HIV患者的重要补充治疗方案。公司计划在明年公布ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的全面三期数据，并着手提交监管审批。

 

这款创新药物的市场定位明确，主要针对HIV治疗中的两个特定患者群体。一类是希望更换现有必妥维疗法的患者。尽管必妥维作为三合一复方片在全球被广泛应用，然而部分患者在长期使用中可能遇到肾功能变化和成分不耐受等问题。BIC/LEN简化了成分，去除了恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦，只保留比克替拉韦，并加入来那帕韦，从而理论上降低了对肾脏和骨骼的潜在影响。

 

另一类是用药复杂的患者群体。ARTISTRY-1试验曾表明，对于原需每日服用2-11种药物的患者，改用BIC/LEN后，不仅可维持病毒的有效抑制，还能将服药量减少至每日一片，大幅提高患者的依从性。这些患者由于多重耐药和合并症造成的药物相互作用难以使用常规简化方案，而BIC/LEN刚好能有效满足这部分需求。

 

分析师们也对此次试验结果表示认可。花旗分析师Geoffrey Meacham博士及其团队强调，BIC/LEN的推出不仅不会冲击必妥维的现有市场，反而将开创新的市场机会。Meacham预计，约6%-8%的HIV患者因不适合现有疗法而可能选择BIC/LEN，同时该药物还能挽留考虑转用其他双药方案的患者，巩固吉利德在HIV治疗领域的领先地位。他们预测，到2030年，该药物的销售额将达到6.3亿美元。

 

目前，BIC/LEN仍处于研发阶段，尚未获得任何国家或地区的批准。根据吉利德的计划，若明年提交的审批进展顺利，该药物将在2027年上市。对于需要长期服药的HIV患者来说，这款双药复方片的面世将为他们的治疗方案带来更多灵活性，并使长久管理更加轻松。

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