安进和优时比单抗新药获NMPA每月审批上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，罗莫索珠单抗注射液已在中国正式获批上市。根据公开资料和临床试验结果，数据推测该药物主要用于治疗绝经后的骨质疏松症患者。这一重要进展标志着中国在解决骨质疏松症这一中老年健康难题上又迈进了一步。
罗莫索珠单抗（Romosozumab）是由安进公司（Amgen）和优时比（UCB）联合研发的一种创新单克隆抗体药物。其主要通过抑制一种称为骨硬化蛋白的活性，来促进骨生成并在一定程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折的风险。这款药物此前已在日本、美国和欧盟获得批准，用于治疗绝经后的骨质疏松症。
在美国食品药品管理局（FDA）对罗莫索珠单抗的审批过程中，关键依据是两项III期临床研究的结果。在其中的FRAME研究中，相较于安慰剂组，使用罗莫索珠单抗治疗12个月的患者新发脊柱骨折显著减少。此外，与安慰剂组转用地舒单抗的女性相比，从罗莫索珠单抗转向地舒单抗治疗的女性在第二年仍保持显著的骨折风险降低。
该研究还表明，罗莫索珠单抗能够显著提高患者的腰椎、全髋以及股骨颈的骨矿物质密度（BMD）。在第12个月从罗莫索珠单抗过渡到地舒单抗后，骨矿物质密度继续增长直至第24个月。
另一项III期ARCH研究表明，罗莫索珠单抗治疗12个月后，接着使用阿仑膦酸钠治疗的24个月中，患者新发脊柱骨折率显著降低。另外，据中位随访33个月的数据显示，其对临床骨折风险的减小也极为显著。罗莫索珠单抗较阿仑膦酸钠在12个月时对于提升腰椎、全髋和股骨颈的BMD有更优效果。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示，优时比与安进在国内开展了一项涵盖多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，目的是评估罗莫索珠单抗在中国绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性和耐受性。药物通过皮下注射给药，每次注射两支（210 mg），每月一次，连续治疗12个月。
该研究的主要终点是观察腰椎骨矿密度从基线的变化率、治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率以及后续开放期不良事件的发生率。根据数据信息，该研究已于2023年11月顺利完成。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
