再鼎独家引进甲状腺眼病突破性新药申报上市
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当地时间12月22日，Viridian Therapeutics 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗甲状腺相关眼病（TED）的Veligrotug生物制品许可申请（BLA）。该申请被授予优先审评资格，并预计于2026年6月30日完成审查。
Veligrotug 的此次申请得到了两项规模为目前最大、针对TED的III期临床试验数据的支持。这些试验分别是针对活动期和慢性TED患者的THRIVE和THRIVE-2研究，结果显示药物在所有主要和次要终点上均取得积极成果，并且其临床效益显现迅速。
值得注意的是，Veligrotug 在慢性 TED 的 III 期临床试验中，首次展现出在复视缓解和消退方面的统计学显著性。如果获得批准，这款药物将为TED患者提供一种具有吸引力的治疗选项，仅需五次输注即可在12周内完成疗程。同时，在试验中，药物耐受性良好。
Veligrotug（VRDN-001）作为一种抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的抗体制剂，通过静脉注射给药，预计未来将成为甲状腺眼病活跃期和慢性期患者的首选治疗方案。
在2020年10月，Zenas BioPharma曾从Viridian Therapeutics手中获得在大中华地区开发、生产和商业化Veligrotug以及其他IGF-1R药物的独家授权。随后，Zenas在2024年将Veligrotug的大中华区权益授权给了再鼎医药。
此外，再鼎医药还取得了VRDN-003（IGF-1R 单抗皮下注射制剂）的在大中华区的商业权利，并计划在中国开展该药物用于TED的注册性临床研究。据Insight 数据库显示，目前在IGF-1R抗体领域全球仅有两款药物获批上市，分别是安进的替妥木单抗和信达的 IBI311。如果Veligrotug获得批准，将成为第三个获批的同类药物。
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