Denosumab

关注并星标CPHI制药在线 复星医药近日公告，旗下复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14 120mg规格药品注册申请获得国家药监局受理。此次申报覆盖原研药安加维®在中国已获批的全部适应症。 对于一款生物类似药来说，这并不是一个简单的“再报一个规格”。HLX14此前已经在美国、欧盟、英国和加拿大获批，60mg规格也已在中国进入注册程序。随着120mg规格申报，复宏汉霖正在把地舒单抗两个主要临床使用场景逐步补齐。 同一个分子，60mg和120mg对应的是两套市场 地舒单抗是一款靶向RANKL的全人源单克隆抗体。它通过阻断RANKL与RANK结合，抑制破骨细胞形成和活性，从而降低骨吸收。 但地舒单抗不同规格对应的患者群体和临床场景差异很大。 60mg规格更多用于骨质疏松等骨代谢疾病，属于长期慢病管理；120mg规格则主要面向恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤以及部分骨相关疾病，和肿瘤治疗体系联系更紧密。 因此，120mg规格进入中国注册程序，对复宏汉霖来说并不是单纯扩大剂量选择，而是补上了肿瘤支持治疗这一块更大的商业场景。 对晚期肿瘤患者来说，骨转移并不少见。 乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多种实体瘤都可能发生骨转移，随后带来病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件。严重时，这些并发症不仅影响生活质量，也会干扰后续抗肿瘤治疗。 因此，降低骨相关事件风险一直是晚期肿瘤长期管理的重要组成部分。80亿美元级市场，为什么还会吸引大量类似药进入？ 根据复星医药披露的数据，2025年全球地舒单抗产品销售额约80.92亿美元。 对于生物类似药企业来说，这样的大品种天然具有吸引力。 一方面，原研产品已经完成充分的临床教育，医生对药物机制和使用路径非常熟悉，新进入者不需要重新培养整个市场；另一方面，随着原研专利逐步到期，支付方和医疗机构对更具价格优势的替代产品会有明确需求。 但成熟大品种也意味着竞争激烈。 地舒单抗并不是只有一家企业在做类似药。随着越来越多产品上市，企业最终能否获得份额，取决于获批速度、价格、医院准入、生产能力以及国际商业合作。 这类产品不像创新药那样依赖一个全新的临床故事，而更像是对企业综合运营能力的考验。复宏汉霖的优势，在于先把海外注册跑通了 HLX14一个比较特别的地方，是它并不是先在国内上市，再慢慢走海外。 目前，这款产品已经先后获得美国、欧盟、英国和加拿大批准，然后再持续完善中国市场的注册布局。 这种路径在国内生物类似药企业中越来越常见。 早些年，中国企业做生物类似药时，主要目标通常是国内替代原研，国际市场更多属于后续选择。但随着生产、质量体系和临床注册能力提升，一些企业开始从项目设计阶段就按照全球开发标准推进。 这对生物类似药尤其重要。 因为这类产品的核心竞争力并不在“新”，而在“相似得足够好”。结构、纯度、活性、药代动力学、免疫原性以及生产一致性，都要经得住严格比较。 能够连续通过多个成熟监管市场审评，本身就是对生产和质量体系的一次验证。 从这个角度看，HLX14在海外的先行获批，给其国内商业化提供了一定背书。生物类似药的竞争，最终会落到成本和供应上 创新药可以凭借差异化疗效建立高定价，但生物类似药的竞争逻辑完全不同。 当多款产品临床价值接近时，价格会迅速成为决定市场份额的重要因素。 尤其是地舒单抗这类需要长期或周期性使用的产品，医院、患者和支付方都会非常关注成本。 企业想把价格做下来，又必须保证毛利和供应稳定，这就对大规模生产提出了要求。 生物制剂的生产本身比普通化学仿制药复杂，细胞培养、纯化、灌装和质量控制每一个环节都会影响成本。产能利用率、批次稳定性以及全球供应链，最终都会反映到产品竞争力上。 因此，复宏汉霖真正需要证明的，不是“能不能做出地舒单抗类似药”，因为这个问题已经基本解决，而是能不能把它以足够低的成本、稳定的质量持续供应多个市场。国内地舒单抗市场正在从原研主导走向多产品竞争 随着国内生物类似药陆续进入，地舒单抗市场格局也在发生变化。 过去医院和患者选择相对集中，现在可替代产品越来越多，原研长期占据绝对优势的局面会逐步被打破。 这和此前曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等大品种经历的过程很相似。 一开始大家关注的是谁最先获批，随后进入拼价格和准入阶段，再往后则是渠道和供应能力的长期竞争。 地舒单抗很可能也会走上这条路。 对企业而言，越早完成多个规格和适应症覆盖，越容易在医院准入和商业推广时形成完整产品组合。HLX14 120mg规格申报，就是补齐这块拼图的重要一步。生物类似药正在成为另一种“国际化产品” 过去提到国产药国际化，市场更容易想到创新药License-out或者FDA批准。 但实际上，生物类似药也是中国药企走向海外的一条现实路径。 它没有创新药那么高的单品溢价，却更考验企业的制造和注册体系。如果能够在欧美主要市场长期销售，同样能够形成稳定收入。 HLX14已经在多个海外市场获批，也说明国内企业的生物药国际化不再局限于单一模式。 创新药可以通过技术授权进入海外，生物类似药则可以依靠质量、成本和规模直接参与成熟市场竞争。两者路径不同，但背后考验的其实都是企业是否具备全球研发、注册和生产能力。 截至2026年8月，复星医药对HLX14累计研发投入约3.52亿元。对于一个已经进入全球多个市场的类似药项目来说，接下来真正决定回报的，是商业化效率。 120mg规格在中国获批后，HLX14将进一步进入肿瘤相关骨病市场。这个市场体量足够大，但竞争也已经开始升温。对复宏汉霖而言，下一步比“获批”更重要的是，如何把海外注册优势转化成国内市场份额。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票 来源：CPHI制药在线 声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~