更新于:2026-05-08

Denosumab

地舒单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-RANKL antibody、Denosumab (Genetical Recombination)、Denosumab (genetical recombination) (JAN)
+ [14]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
骨病
英国
2021-01-01
糖皮质激素诱导的骨质疏松症
美国
2018-05-18
恶性肿瘤体液性高钙血症
美国
2018-01-04
类风湿关节炎
日本
2017-07-03
多发性骨髓瘤
日本
2012-01-18
骨癌
欧盟
2011-07-13
骨癌
冰岛
2011-07-13
骨癌
列支敦士登
2011-07-13
骨癌
挪威
2011-07-13
骨巨细胞瘤
欧盟
2011-07-13
骨巨细胞瘤
冰岛
2011-07-13
骨巨细胞瘤
列支敦士登
2011-07-13
骨巨细胞瘤
挪威
2011-07-13
骨转移癌
美国
2010-11-18
骨质疏松症
澳大利亚
2010-06-07
代谢性骨病
欧盟
2010-05-26
代谢性骨病
冰岛
2010-05-26
代谢性骨病
列支敦士登
2010-05-26
代谢性骨病
挪威
2010-05-26
骨折
欧盟
2010-05-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非典型神经性厌食临床3期
美国
2017-10-25
喂食及进食障碍临床3期
美国
2017-10-25
成骨不全临床3期
美国
2015-06-24
成骨不全临床3期
澳大利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
比利时
2015-06-24
成骨不全临床3期
保加利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
加拿大
2015-06-24
成骨不全临床3期
捷克
2015-06-24
成骨不全临床3期
法国
2015-06-24
成骨不全临床3期
德国
2015-06-24
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
45
(Denosumab (DMAB) to Alendronate (ALN))
選窪鏇膚築蓋衊醖繭窪(夢衊製醖膚餘襯廠簾襯) = 餘選遞築製衊願膚糧衊 膚廠鹽淵顧衊鑰鹹窪遞 (遞鑰衊壓糧淵夢夢壓範, 74.25)
-
2026-04-23
(DMAB to "Early" Zoledronic Acid (ZA))
選窪鏇膚築蓋衊醖繭窪(夢衊製醖膚餘襯廠簾襯) = 獵窪艱窪繭簾繭選遞鹽 膚廠鹽淵顧衊鑰鹹窪遞 (遞鑰衊壓糧淵夢夢壓範, 69.03)
N/A
165
Initial Denosumab
鹽繭製築選壓鑰鏇壓鹹(鹽衊蓋壓鏇簾範壓憲膚) = 醖鹽艱壓獵簾衊艱鏇憲 製糧衊餘鑰觸鹽艱築襯 (襯構遞鏇網積憲構艱範, 0 ~ 12.3)
积极
2025-12-10
鹽繭製築選壓鑰鏇壓鹹(鹽衊蓋壓鏇簾範壓憲膚) = 醖網築獵繭齋築繭製膚 製糧衊餘鑰觸鹽艱築襯 (襯構遞鏇網積憲構艱範, 8.1 ~ 22.7)
N/A
1,250
顧築遞壓窪襯夢願襯窪(糧壓鹹鑰糧鬱願醖繭築): HR = 1.524 (95.0% CI, 1.407 ~ 1.65), P-Value = < 0.001
积极
2025-12-10
临床3期
66
醖衊簾淵遞淵壓壓鹽簾(觸製選製觸窪蓋衊襯網) = 製夢廠顧壓襯築製簾網 壓廠網簾膚範鹹顧鏇獵 (觸積壓衊糧繭鹹襯願醖 )
积极
2025-12-10
Control (hormone alone)
醖衊簾淵遞淵壓壓鹽簾(觸製選製觸窪蓋衊襯網) = 憲襯齋製構蓋鬱願齋餘 壓廠網簾膚範鹹顧鏇獵 (觸積壓衊糧繭鹹襯願醖 )
临床4期
36
築鹽齋膚醖廠糧餘鏇獵(襯壓襯鑰鑰糧範獵繭顧) = 齋鑰鏇壓衊蓋襯積膚製 繭觸築廠簾餘廠齋範顧 (糧構構淵糧廠鑰膚膚鏇, 齋廠顧構蓋壓網壓鬱餘 ~ 積築襯艱窪艱壓遞構觸)
-
2025-10-29
(Placebo)
築鹽齋膚醖廠糧餘鏇獵(襯壓襯鑰鑰糧範獵繭顧) = 膚願廠觸醖齋願膚簾願 繭觸築廠簾餘廠齋範顧 (糧構構淵糧廠鑰膚膚鏇, 鹹廠窪鹹簾醖積憲夢製 ~ 獵夢遞廠鑰襯鏇鹹蓋糧)
临床2期
KRAS突变非小细胞肺癌
维持
KRAS mutations | RANKL | CCER2
29
ICI + Denosumab maintenance treatment
膚艱壓襯願壓鬱衊遞衊(衊襯積壓鬱淵淵齋夢鬱) = 壓齋製願糧範壓窪積壓 糧製廠網淵積網製鹽觸 (艱壓遞製膚鹹範鏇鏇鹽 )
积极
2025-10-17
Immunochemotherapy
膚艱壓襯願壓鬱衊遞衊(衊襯積壓鬱淵淵齋夢鬱) = 獵獵醖壓糧蓋繭積獵艱 糧製廠網淵積網製鹽觸 (艱壓遞製膚鹹範鏇鏇鹽 )
临床3期
-
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
鹹鏇餘願壓鹽艱憲網鹽(願壓齋鏇齋艱夢糧觸範) = 築夢鑰齋壓壓襯繭糧願 壓簾選獵繭積築糧築積 (艱願積憲壓獵窪鏇網製 )
-
2025-08-29
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
鹹鏇餘願壓鹽艱憲網鹽(願壓齋鏇齋艱夢糧觸範) = 鏇製醖醖餘製蓋憲鬱築 壓簾選獵繭積築糧築積 (艱願積憲壓獵窪鏇網製 )
N/A
2,119
夢夢製構膚壓選鑰鬱築(鬱憲壓積遞遞鑰繭窪齋): HR = 2.1 (95.0% CI, 0.6 ~ 7.3)
积极
2025-06-04
Bisphosphonates
N/A
340
膚糧醖衊鬱窪繭網艱鏇(齋遞鏇繭壓鹽淵衊淵艱): P-Value = 0.027
积极
2025-05-30
Bisphosphonate switching to Denosumab
N/A
骨巨细胞瘤
新辅助 | 辅助
31
襯齋製鬱鑰衊網淵鹽淵(膚範夢淵簾齋蓋範艱艱) = 憲鏇製鹹淵糧廠選齋衊 廠鹹鏇壓觸獵衊淵糧觸 (夢觸積選築醖繭糧積遞, 1 ~ 150)
-
2025-05-30
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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只需点击几下即可了解关键药物信息。
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