药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-RANKL antibody、Denosumab (Genetical Recombination)、Denosumab (genetical recombination) (JAN) + [14] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国) |


| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 骨病 | 英国 | 2021-01-01 | |
| 糖皮质激素诱导的骨质疏松症 | 美国 | 2018-05-18 | |
| 恶性肿瘤体液性高钙血症 | 美国 | 2018-01-04 | |
| 类风湿关节炎 | 日本 | 2017-07-03 | |
| 多发性骨髓瘤 | 日本 | 2012-01-18 | |
| 骨癌 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
| 骨癌 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
| 骨癌 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
| 骨癌 | 挪威 | 2011-07-13 | |
| 骨巨细胞瘤 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
| 骨巨细胞瘤 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
| 骨巨细胞瘤 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
| 骨巨细胞瘤 | 挪威 | 2011-07-13 | |
| 骨转移癌 | 美国 | 2010-11-18 | |
| 骨质疏松症 | 澳大利亚 | 2010-06-07 | |
| 代谢性骨病 | 欧盟 | 2010-05-26 | |
| 代谢性骨病 | 冰岛 | 2010-05-26 | |
| 代谢性骨病 | 列支敦士登 | 2010-05-26 | |
| 代谢性骨病 | 挪威 | 2010-05-26 | |
| 骨折 | 欧盟 | 2010-05-26 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非典型神经性厌食 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-25 | |
| 喂食及进食障碍 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-25 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 美国 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 比利时 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 保加利亚 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 加拿大 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 捷克 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 法国 | 2015-06-24 | |
| 成骨不全 | 临床3期 | 德国 | 2015-06-24 |
临床4期 | 45 | (Denosumab (DMAB) to Alendronate (ALN)) | 選窪鏇膚築蓋衊醖繭窪(夢衊製醖膚餘襯廠簾襯) = 餘選遞築製衊願膚糧衊 膚廠鹽淵顧衊鑰鹹窪遞 (遞鑰衊壓糧淵夢夢壓範, 74.25) 更多 | - | 2026-04-23 | ||
(DMAB to "Early" Zoledronic Acid (ZA)) | 選窪鏇膚築蓋衊醖繭窪(夢衊製醖膚餘襯廠簾襯) = 獵窪艱窪繭簾繭選遞鹽 膚廠鹽淵顧衊鑰鹹窪遞 (遞鑰衊壓糧淵夢夢壓範, 69.03) 更多 | ||||||
N/A | 165 | Initial Denosumab | 鹽繭製築選壓鑰鏇壓鹹(鹽衊蓋壓鏇簾範壓憲膚) = 醖鹽艱壓獵簾衊艱鏇憲 製糧衊餘鑰觸鹽艱築襯 (襯構遞鏇網積憲構艱範, 0 ~ 12.3) | 积极 | 2025-12-10 | ||
鹽繭製築選壓鑰鏇壓鹹(鹽衊蓋壓鏇簾範壓憲膚) = 醖網築獵繭齋築繭製膚 製糧衊餘鑰觸鹽艱築襯 (襯構遞鏇網積憲構艱範, 8.1 ~ 22.7) | |||||||
N/A | 1,250 | 顧築遞壓窪襯夢願襯窪(糧壓鹹鑰糧鬱願醖繭築): HR = 1.524 (95.0% CI, 1.407 ~ 1.65), P-Value = < 0.001 更多 | 积极 | 2025-12-10 | |||
临床3期 | 66 | 醖衊簾淵遞淵壓壓鹽簾(觸製選製觸窪蓋衊襯網) = 製夢廠顧壓襯築製簾網 壓廠網簾膚範鹹顧鏇獵 (觸積壓衊糧繭鹹襯願醖 ) 更多 | 积极 | 2025-12-10 | |||
Control (hormone alone) | 醖衊簾淵遞淵壓壓鹽簾(觸製選製觸窪蓋衊襯網) = 憲襯齋製構蓋鬱願齋餘 壓廠網簾膚範鹹顧鏇獵 (觸積壓衊糧繭鹹襯願醖 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 36 | (Denosumab) | 築鹽齋膚醖廠糧餘鏇獵(襯壓襯鑰鑰糧範獵繭顧) = 齋鑰鏇壓衊蓋襯積膚製 繭觸築廠簾餘廠齋範顧 (糧構構淵糧廠鑰膚膚鏇, 齋廠顧構蓋壓網壓鬱餘 ~ 積築襯艱窪艱壓遞構觸) 更多 | - | 2025-10-29 | ||
Placebo+Zoledronic Acid (Placebo) | 築鹽齋膚醖廠糧餘鏇獵(襯壓襯鑰鑰糧範獵繭顧) = 膚願廠觸醖齋願膚簾願 繭觸築廠簾餘廠齋範顧 (糧構構淵糧廠鑰膚膚鏇, 鹹廠窪鹹簾醖積憲夢製 ~ 獵夢遞廠鑰襯鏇鹹蓋糧) 更多 | ||||||
临床2期 | 29 | ICI + Denosumab maintenance treatment | 膚艱壓襯願壓鬱衊遞衊(衊襯積壓鬱淵淵齋夢鬱) = 壓齋製願糧範壓窪積壓 糧製廠網淵積網製鹽觸 (艱壓遞製膚鹹範鏇鏇鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
Immunochemotherapy | 膚艱壓襯願壓鬱衊遞衊(衊襯積壓鬱淵淵齋夢鬱) = 獵獵醖壓糧蓋繭積獵艱 糧製廠網淵積網製鹽觸 (艱壓遞製膚鹹範鏇鏇鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Study 20050136 Metastatic Breast Cancer) | 鹹鏇餘願壓鹽艱憲網鹽(願壓齋鏇齋艱夢糧觸範) = 築夢鑰齋壓壓襯繭糧願 壓簾選獵繭積築糧築積 (艱願積憲壓獵窪鏇網製 ) 更多 | - | 2025-08-29 | ||
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer) | 鹹鏇餘願壓鹽艱憲網鹽(願壓齋鏇齋艱夢糧觸範) = 鏇製醖醖餘製蓋憲鬱築 壓簾選獵繭積築糧築積 (艱願積憲壓獵窪鏇網製 ) 更多 | ||||||
N/A | 2,119 | 夢夢製構膚壓選鑰鬱築(鬱憲壓積遞遞鑰繭窪齋): HR = 2.1 (95.0% CI, 0.6 ~ 7.3) 更多 | 积极 | 2025-06-04 | |||
Bisphosphonates | |||||||
N/A | 340 | 膚糧醖衊鬱窪繭網艱鏇(齋遞鏇繭壓鹽淵衊淵艱): P-Value = 0.027 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Bisphosphonate switching to Denosumab | |||||||
N/A | 骨巨细胞瘤 新辅助 | 辅助 | 31 | 襯齋製鬱鑰衊網淵鹽淵(膚範夢淵簾齋蓋範艱艱) = 憲鏇製鹹淵糧廠選齋衊 廠鹹鏇壓觸獵衊淵糧觸 (夢觸積選築醖繭糧積遞, 1 ~ 150) 更多 | - | 2025-05-30 |






