Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  如果把2018年12月以来开展国家药品集中带量采购按不同阶段划分的话，那么可以分为四个时期。 01 第一阶段 谨慎试水：2018年首次4+7至第二批集采 在这个阶段，集采规则尚不完善，不断在调整，国内企业对于集采带来的影响也还不完全确定。所以出现了海南普利流标，正大天晴4+7中标，又在扩围中放弃等现象。 无论医保局还是国内企业都在谨慎中试探。胆子大一点的企业在其中获利颇丰，集采最大受益的几家企业如四川汇宇、上海安必生、浙江华海均在这个阶段收获了大量利润。 02 第二阶段 降价狂潮：第三批至第五批集采 这个阶段国内企业们已经充分意识到集采带来的巨大收益，开始纷纷积极地投身于其中。 集采规则的雏形也已经具备并完善，于是为了中标大家各显神通。有企业积极地把自己的产品运作进集采名单，更多的企业是在竞标报价阶段开始发力。于是这期间出现了1分5的二甲双胍片、1分4的卡托普利片，出现了“齐鲁出征，寸草不生”的口号。大家都在往集采里挤，希望能分一杯羹。 同时集采降低了新生企业的参与门槛，B证企业看到机遇点，开始大量出现并立项做项目，带来CRO乃至整个仿制药行业空前繁荣的开始。 03 第三阶段 暗通款曲：第七批至第九批集采（第六批为胰岛素专项，规模和范围都很很有限，不参与讨论） 这个阶段国内仿制药企业开始对集采规则愈发了解后开始钻营及挑战。不少企业开始思考：我们干嘛要拼个你死我活把价格降那么低？利润全都降没了。你好我好大家好，大家都有钱赚不是很好？ 于是把原料药控销的玩法如法炮制到集采中，开起了私下的茶话会，就有了围标，并且愈演愈烈。 同时对于医保局的腐蚀也在发生。每次集采满足条件的项目有100多个，但集采最多60个产品。而一个重磅产品晚半年进入到集采，就是几千万乃至上亿的利润差距。那么谁该进集采谁可以出，这完全由医保局暗箱决定，这中间的利益太大了。2024年爆发的医保局腐败案，直接导致第十批集采开标时间推迟了半年。 04 第四阶段 新的时代（仿制药的终结？）：第十批集采 虽然第十批集采直接带来了仿制药寒冬，但是最初在制定规则时，医保局并非想要这个结果，他们着重打算解决的是两个问题： 1. 中标第一顺位和末位顺位企业的中标价格差距过大问题。于是取消了50%降价保护。 2. 斩断集采围标现象。于是有了强关联、申报关联体及复活机制。打击围标也是医保局在本次集采前反复多次强调的内容。 结果是让医保局满意的，但造成的巨大社会效应及仿制药行业的大撤退可能是始料未及的。 虽然是第十批集采扣下了仿制药寒冬的板机，不过这个结果实际上是大势所趋。 早在2023年，国家局便发现了仿制药行业虚假繁荣下的诸多问题，于是发布了132号文《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，开始对行业进行管控，直接减缓了国内纯B证的增长幅度。 再然后又在2024年11月份，于集采前一个月发布了史上最严厉的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。尽管这份意见稿至今没有正式落地，但是给行业带来了极大的震撼。如果没有第十批集采，很可能这份征求意见稿已经成为实施的正式文件，同样可以迅速浇熄仿制药行业。 由此，不仅是集采本身，中国的仿制药行业迈入了新的阶段。 现在已然来到第十一批集采前，第十一批集采收获了史无前例的关注度。在承接延续了第十批集采大部分规则下，第十一批提出了“反内卷”口号，既想保住第十批集采的胜利果实，又不希望企业陷入无止境低于成本的竞争中。 这一次集采结果对于中国仿制药行业如何发展可谓至关重要。未来是向左走还是向右走，我们拭目以待。 (来源：钱塘MAH研究院 作者：十之一二 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

股票简称：华海药业 股票代码：600521 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品盐酸双环胺片获得美国FDA 批准文号 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到下属子公司普 霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）申报的盐酸双环胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已 获得批准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：盐酸双环胺片 2、ANDA 号：218310 3、剂型：片剂 4、规格：20 mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 盐酸双环胺片主要用于治疗功能性肠易激综合征。盐酸双环胺片由 ALLERGAN SALES LLC 研发，于1984 年10 月在美国上市。当前，美国境内， 盐酸双环胺片主要生产商有ANNORA、AUROBINDO、BIONPHARMA 等。2024 年该药品美国市场销售额约1,760 万美元（数据来源于IQVIA） 截至目前，公司在盐酸双环胺片项目上已投入研发费用约700 万元人民币。 本次盐酸双环胺片获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的 资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提 升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江华海药业股份有限公司 董 事 会 二零二五年八月二十八日

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2025-040 浙江司太立制药股份有限公司 关于出售参股公司股权的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示：  公司拟与复星万邦签署《股权转让协议》，在满足协议所约定先决条件 的前提下，以66,441,644 元的对价向复星万邦转让所持有的研诺医药 注册资本740,001 元对应的股权转让（约占当前研诺医药注册资本总额 的9.8672%；如研诺医药后续发生增资扩股等事件，届时本公司持股比 例以上述注册资本所对应的实际股比为准）。预计本次交易完成后，本 公司将不再持有研诺医药股权。  本次交易不构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组。  本次交易经公司第五届董事会第十七次会议审议通过，本次交易无需提 交股东大会审议。  本次股权转让协议设定先决条件，交易最终是否达成取决于先决条件达 成情况及复星万邦的权利行使情况，具有不确定性，敬请广大投资者注 意投资风险。 一、交易概述 （一）基本情况 浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）拟与复星 万邦（江苏）医药集团有限公司（以下简称“复星万邦”）签署《股权转让协议》 （以下简称“本协议”），根据约定，在满足本协议所约定先决条件的前提下，公 司拟以66,441,644 元的对价向复星万邦转让所持有的上海研诺医药科技有限公 司（以下简称“研诺医药”或“标的公司”）740,001 元注册资本对应的标的股 权。 （二）本次交易的目的及原因 本次交易主要基于公司目前的发展规划，有利于整合和优化公司资产结构， 提高公司资产流动性及使用效率，同时能够增加运营资金，为公司经营提供资金 支持，更加聚焦公司主业，持续提升公司核心竞争力。 （三）本次交易的审议情况 公司于2025 年8 月28 日召开第五届董事会第十七次会议，审议通过《关于 出售参股公司股权的议案》，同意公司在满足本协议所约定先决条件的前提下， 以66,441,644 元的转让对价向复星万邦转让所持有的研诺医药注册资本 740,001 元对应的标的股权，并授权公司管理层办理本次股权转让的具体事宜， 包括但不限于签署相关协议、办理工商变更等。 （四）本次交易不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办 法》规定的重大资产重组。本次交易无需提交公司股东大会审议。 二、交易对方情况介绍 公司名称：复星万邦（江苏）医药集团有限公司 统一社会信用代码：91320300714139872F 成立时间：1998-12-30 企业类型：有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 注册地址：江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧 法定代表人：安丽娟 注册资本：48,045.54 万人民币 经营范围：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、生物制品、原料药 生产、销售，二类电化学式分析仪器、注射穿刺器械、无针注射仪、三类胰岛素 注射器、胰岛素注射笔、胰岛素低温携带包、诊断试纸销售；定型包装食品、保 健食品零售（限分支机构经营）。自营和代理各类商品及技术的进出口业务。* （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：保健 食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经 营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除依法须经批准的项目外，凭营业 执照依法自主开展经营活动） 控股股东：复星万邦为上海复星医药产业发展有限公司100%持股子公司， 为上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码:600196.SH、02196.HK)100% 持股孙公司。 上海复星医药（集团）股份有限公司最近一年（经审计）又一期（未经审计） 的主要财务数据： 单位：亿元 |Col1|Col2|单位：亿元| |---|---|---| |项目|2025 年3 月31 日 /2025 年1-3 月|2024 年12 月31 日 /2024 年1-12 月| |资产总额|1180|1175| |负债总额|571|575| |净资产|608|599| |营业收入|94|410| |净利润|9|35| 截至本公告披露日，除本次交易外，公司与交易对方不存在产权、业务、资 产、债权债务、人员等方面的其他关系。 截至本公告披露日，复星万邦不属于失信被执行人。 三、交易标的基本情况 （一）交易标的概况 本次交易为转让股权，交易标的为本公司持有的研诺医药注册资本740,001 元所对应的标的股权（约占当前研诺医药注册资本总额的9.8672%；如研诺医药 后续发生增资扩股等事件，届时本公司持股比例以上述注册资本所对应的实际股 比为准），方式为协议转让。 （二）交易标的权属情况 公司持有的研诺医药股权产权清晰，不存在抵押、质押、担保及其他任何限 制转让的情况，不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施以及妨碍权属转 移的其他情况。 （三）交易标的公司基本情况 公司名称：上海研诺医药科技有限公司 统一社会信用代码：913101153424514856 成立时间：2015-05-12 企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股) 注册地址：上海市闵行区新骏环路158 号1 幢303 室 法定代表人：毛文学 注册资本：749.9637 万人民币 经营范围：医药科技、生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术服务、 技术咨询，医疗器械经营，实验室试剂、化妆品、日用百货的销售，从事货物及 技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 动】 本次转让前，其主要股东及持股比例： |股东名称|持股比例|对应注册资本 （万元）| |---|---|---| |毛文学|37.3351%|280.0000| |上海循诺企业管理中心（有限合伙）|13.3340%|100.0000| |上海诺昱企业管理中心（有限合伙）|10.6672%|80.0000| |浙江司太立制药股份有限公司|9.8672%|74.0001| |北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）|5.7974%|43.4783| |浙江华海药业股份有限公司|5.5233%|41.4224| |平湖华睿嘉银创业投资合伙企业（有限合伙）|5.4244%|40.6812| |上海菁诺企业管理中心（有限合伙）|5.3336%|40.0000| |青岛建信汇研创业投资合伙企业（有限合伙）|3.6163%|27.1208| |连云港医药人才创业投资基金（有限合伙）|2.8987%|21.7391| |邱庆|0.1449%|1.0870| |江苏天优创业投资管理中心（有限合伙）|0.0580%|0.4348| |合计|100.00%|749.9637| 研诺医药其他股东已就本次标的股权转让放弃优先受让权。 截至本公告披露日，研诺医药不属于失信被执行人。 （四）交易标的公司主要财务信息 研诺医药最近一年（经审计）又一期（未经审计）的主要财务数据： 单位：万元 |Col1|Col2|单位：万元| |---|---|---| |项目|2025 年6 月30 日 /2025 年1-6 月|2024 年12 月31 日 /2024 年1-12 月| |资产总额|13,991.52|14,093.92| |负债总额|2,405.72|2,411.48| |净资产|11,585.80|11,682.44| |---|---|---| |营业收入|993.30|493.96| |净利润|-96.64|-1,723.50| 研诺医药2024 年度财务数据经上会会计师事务所(特殊普通合伙)上海自贸 试验区分所审计。 四、交易标的评估、定价情况 （一）定价情况及依据 本次股权转让价格由交易相关方参考市场同类交易定价基础协商确定。 经协商，在满足协议所约定先决条件的前提下，本次股权转让价格为人民币 66,441,644 元，约相当于公司对标的股权的实际投资成本加上公司实际缴付出 资日至本次股权转让预期交割日止年化10%收益。 五、协议的主要内容及履约安排 （一）《股权转让协议》主要条款 在满足协议所约定先决条件的前提下，复星万邦拟至多受让包括本公司在内 的三方所持有的至多1,461,127 元研诺医药注册资本的标的公司股权。 1.买卖各方 买方：复星万邦（江苏）医药集团有限公司 卖方：本公司、上海诺昱企业管理中心（有限合伙）、青岛建信汇研创业投 资合伙企业（有限合伙） 2.交易关键的先决条件和交割前提、交易方式和交易价格 2.1 交易关键的先决条件和交割前提： （i）研诺医药于下文中所述约定时间内就其盐酸伊立替康脂质体注射液产 品（下称“约定品种”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁 发的上市许可； （ii）研诺医药已与复星万邦或其关联方签署形式和内容令买方满意的独家 销售代理协议，由后者获得该产品在中国境内的独家销售代理权。 2.2 交易方式 现金方式，全额一次性支付。 2.3 交易价格 根据约定品种获得国家药监局上市许可的时间，本次转让安排约定如下： （i）如约定品种于2026 年第一季度结束前获得上市许可，则复星万邦有权 利和义务从卖方购买对应合计1,077,769 元研诺医药注册资本的标的公司股权， 其中，本公司出售对应740,001 元研诺医药注册资本的标的股权，交易价格为 66,441,644 元。 （ii）如约定品种于2026 年第一季度结束后至第三季度结束前获得上市许 可，则复星万邦有权利但无义务从卖方购买对应至多1,461,127 元研诺医药注册 资本的标的公司股权。如届时复星万邦就本公司所持的740,001 元研诺医药注册 资本对应股权行使购买权，该等股权的交易价格为66,441,644 元。 3.交割 除相关买卖双方另有约定外，本次交易的交割应于本协议规定的相关交割前 提条件全部满足或被豁免后七（7）日内完成。 4.交付 卖方应于交割日向买方出具书面收款证明，并及时通知研诺医药。研诺医药 应于交割日向复星万邦交付：（i）自交割日起生效的加盖标的公司公章的股东名 册（“股东名册”），且复星万邦已在该股东名册上被登记为持有标的股权的股东； （ii）自交割日起生效的加盖标的公司公章的复星万邦出资证明书（“出资证明 书”）；及（iii）主管市场监督管理部门受理本次交易变更登记及备案的凭证（“受 理回执”） （二）《股权转让协议》履约安排 本次股权转让的对价款在本协议规定的相关交割前提条件全部满足或被豁 免后的七（7）日内完成支付，整体风险可控，交易对方的基本情况详见本公告 之“二、交易对方基本情况”的具体内容 六、本次交易对上市公司的影响 本次交易有利于整合和优化公司资产结构，提高公司资产流动性及使用效率， 同时能够增加运营资金，为公司经营提供资金支持，更加聚焦公司主业，持续提 升公司核心竞争力。 本次所转让的标的股权公司作为长期股权投资进行列示核算，该项资产原值 为4,800 万元，账面价值4,721.27 万元（截至2025 年半年度），本次转让价格 为6,644.1644 万元。本次交易完成后，预计将产生2,315.45 万元的投资收益。 具体金额以年度审计金额为准。敬请广大投资者注意投资风险。 根据研诺医药公司章程，公司有权委派董事1 名。本次股权转让交割日后的 三十（30）日内，公司委派或提名的标的公司董事将辞任。 本次交易不涉及土地租赁等情况，交易完成后不涉及产生关联交易或产生关 联人同业竞争的情形。 七、风险提示 本次股权转让协议设定先决条件，交易最终是否达成取决于先决条件达成情 况及复星万邦的权利行使情况，具有不确定性，公司将根据交易的实际进展情况 及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江司太立制药股份有限公司董事会 2025年8月29日