Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

中国最早的中外合资药企，股权要转让了。 11月22日，达仁堂关于转让中美史克股份的提案经股东大会通过。至于具体股权交割时间，公司首席财务官马健表示：需经过国家市场监督管理总局的反垄断审查，仍需要一定时间。 达仁堂及控股股东天津医药将分别转让中美史克的13%、20%股份，受让方为赫力昂，也就是原葛兰素史克公司拆分出的消费者保健业务专营公司。交易价格分别为17.59亿元、27.06亿元。 中美史克是中国最早的一批中外合资药企之一，在中国扎根40年，最初的合作方就是天津的国资企业。2023年，达仁堂的投资收益达3.08亿元，占公司总净利润的31.8%，主要就来源于中美史克。 也是因此，不少投资者对于达仁堂卖掉“印钞机”的举动表示不理解。事实上，达仁堂可能也是“情非得已”。在股东大会上，达仁堂董事长表示，“中美史克是一家优秀的公司，此次股权出售主要是因为40年的合作期到期。” 中美史克股权遭出售 中美史克是中外合资企业，最早的前身成立于1987年。根据赫力昂的公告称，合资期原本到2024年的9月，后经延长才至2025年6月30日。 今年9月27日，赫力昂和达仁堂的交易官宣。审计结果显示，中美史克净资产账面价值为10.09亿元，股东全部权益评估价值为99.96亿元，增值率890.41%。以此计算，达仁堂本次17.59亿元的交易额，较资产评估价值溢价约35%。 以这样的溢价出手中美史克股权，仍然可惜。有投资者直言“一年几个亿的收益，妥妥的现金奶牛，如今13%股权换来17亿现金，怎么看都是不合算的。” 论成立时间先后，中美史克是仅次于西安杨森的中国第四家外资制药企业。早在1984年，葛兰素史克的前身史克必成集团，便与中新药业和太平集团合资成立中美史克，并在天津成立工厂，1987年建成投产。在扎根中国的四十年时间里，中美史克给国内的制药也带来了先进的技术和管理理念，以及不少知名的药品。 当年经常出现在央视一套动画片节目之前的药品广告：“两片”，正是中美史克最知名的产品之一“史克肠虫清”。即便在今天，中美史克旗下药物在老百姓日常生活中仍然占据重要地位，比如止痛药芬必得、镇痛软膏扶他林、感冒药康泰克等众多品牌已经家喻户晓。 葛兰素史克和中方的合资进行相当顺畅，2018年到2023年，中美史克业绩都仍在稳定增长，净利润分别为5.09亿、5.69亿、4.79亿、6.1亿、7.05亿、9.8亿元。尤其是在2023年上半年，中美史克业绩大增，净利润同比增长95.67%至6.58亿元。疫情期间芬必得、康泰克等品种销售火爆，让中美史克受到高度关注。 到2024年上半年，中美史克的净利润才稍有回落。这也是合资到期的最后时刻。 一场双赢的交易 对于达仁堂而言，选择卖出股权可能也是无奈之举。 中美史克的合资协议本于2024年9月到期，但已延长至2025年6月。在合作期到期的情况下，股东方可以选择清算，也可以由大股东收购。 达仁堂方面告诉媒体，中美史克公司的净资产并不高，选择清算是不合适。国内现在放开了外资企业股权比例的限制，最高可以100%独资，所以大股东赫力昂提出了收购。 这一点也在股东大会上得到了证实，公司董事长张铭芮表示：“中美史克是一家优秀的公司，此次股权出售主要是因为40年的合作期到期。” 回归理性来看，不管对于达仁堂还是中美史克来说，将股权卖给赫力昂可能都是最合适的选择。卖掉中美史克股权后，达仁堂可以进一步回归主业，聚焦于核心产品速效救心丸、京万红软膏、牛黄清心丸等。 这也是过去一段时间达仁堂在做的事情。在2022年，达仁堂就表示要“围绕老字号品牌建设守正创新，以公司品牌资源引领发展”的战略规划。也能看到在过去一段时间达仁堂在激励保证老字号价值，同时持续进行组织架构的改革，不断降本增效。今年9月，达仁堂还剥离了一直亏损的医药商业板块。 对于中美史克来说，回归赫力昂的怀抱也是更合适的选择。除了承接中美史克的产品，赫力昂还拿下了辉瑞的善存、钙尔奇等知名OTC品牌。目前，赫力昂手中的产品不少，在中国共销售7个品牌、23款非处方药品。借助赫力昂的渠道和销售优势，中美史克这位老选手或许能够交上一份更亮眼的答卷。 此次收购若能顺利完成，赫力昂对中美史克的持股比例将从55%提高到88%。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜韩瑾睿 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 中药国际化实践新突破，枳术宽中胶囊入选国际医学权威指南 终止研发，认亏1.6亿元！老牌中药企业搞创新再次失败 新事｜2024年国谈结果11月28日公布

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  中山大学药学院博士 上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！

扫码立即报名 MAH已经九年！ 有人说，MAH导致仿制药极度内卷！ 有人说，MAH让创新药看到希望！ 有人说，MAH的终局是让B证买厂接盘！ 后MAH时代，制度更加完善，投资更加理性，市场更加成熟，竞争也更加激烈。 “赢得卷中卷，方为人上人”，医药行业始终在进步，虽然大家正在经历医保红利消失，人口红利消失，医院增长红利消失的大环境，但是，众多医药人依然在谋变突围。 逍药圈，致力于医药产品商业化落地资源对接，联手CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛组委会推出“MAH与市场策略论坛”。本次论坛将围绕集采国谈趋势、MAH行业分析、DTP渠道玩法、独家产品打造大单品等热点，诚邀医药界嘉宾莅临指导！ PART. 01 大会介绍 大会时间 | 2024年12月21日 大会地点 | 湖南•长沙  主办单位 |  CPI中国制药工业大会、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会 承办单位 | 享融智云 媒体支持 | 逍药圈、药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代 扫描二维码立即注册 PART. 02 论坛议程 议程更新中，以会议现场为准... 14:40-15:20 2024年医保国谈和第十批国采解析 许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理 14:40-15:20 2025年，MAH到底怎么办？ 戴文杰  |逍药圈 主理人 15:20-16:00 处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索 曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监  16:00-16:20 茶歇 16:20-16:40 浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案 朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司总经理  16:40-17:00 圆桌讨论：独家产品，如何成为大单品？ PART. 03 嘉宾介绍 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序 戴文杰 逍药圈 主理人 ▶报告主题：2025年，MAH到底怎么办？ 戴文杰，男，资深医药人，曾在多家上市制药企业工作。多年扎根一线，熟悉医药行业政策、产品市场分布，渠道类型特点，熟悉药品商业化运作的各种模式。此外，常年活跃于医药类自媒体平台营销内容模块，撰文百余篇，对医药代理商有深入研究，著有《医药代理商经营全指导》一书。 许金灿 药闻康策创始人兼总经理 ▶报告主题：2024年医保国谈和第十批国采解析 中国医药新闻信息协会融媒体发展专委会 副秘书长；中国民族卫生协会卫生健康技术推广专家委员 委员；福建省消费者权益保护委员会健康专委会 常务委员；福建省健康咨询行业协会 副会长；福州市莆田商会医疗健康委员会 副会长；福建省民营企业商会 理事；莆田市青年莆商联合会 理事；药闻康策医药商学院 院长；国家互联网营销师；福建华霖生物科技有限公司、方港医药科技（福建）有限公司、北京优诗美生物医药有限公司、福建蓝图医学研究院有限公司、克尔维特医疗科技有限公司等多家医药企业 营销顾问毕业于福建中医药大学临床医学专业，长期从事医药市场调研、医药专业化营销体系建设及宏观医药政策咨询与研究。 曾世新 国内TOP5药企零售事业部DTP总监 ▶报告主题：处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索 曾世新，渠道管理及处方药院外销售的实战者与践行者。现任国内某TOP5药企全国DTP总监。曾就职于西安杨森、国大药6房、叮当快药等中外大中型医药企业。在杨森服务17年，一直负责商务工作，从2017年年中起负责全国特药DTP院外渠道的规划和管理、标准模型建立、运营体系搭建。就职于国药控股国大药房有限公司期间，负责国大药房体系全国DTP业务模块整体运营(30+亿元营收规模)。 拥有20+年医药渠道、市场管理经历。曾创新MNC厂家DTP药房患者服务和关爱模式，曾协助渠道客户搭建DTP药房业务模块，及协助零售连锁处方药销售模式转型升级，助力客户把握医改契机共享处方外流市场机遇。 长期聚焦于DTP药房特药标准化服务打造，及慢病管理药房服务标准规范建立和实施，参与行业关于零售药店分类分级管理研讨，辅导工业院外处方药销售模式搭建。专注研究处方药院外销售渠道变革、模式创新和高效管理。 曾为阿斯利康、西安杨森、中生集团、华润三九、信立泰、石药集团、扬子江药业、陕西东泰、中新药业、武汉人福武汉启瑞、凯德思达、深圳瑞霖、绿叶制药、浙江震元、复星医药、南岳生物、上海唯科、梧州中恒、北京泰德浦润奥生物、上海和黄、中国中药、上海信谊、江苏万邦、武汉远大医药、北京远大九和、青岛黄海、杭州民生、老百姓大药房、益丰大药房、漱玉平民、京东大药房、中国医药商业协会、安徽省医药商业协会、河北省医药商业协会中睿医药商学院、医药经理人、香山汇商学苑、博鳌西普会等药企、协会或单位提供咨询、培训、或辅导等服务。 朱健 京税师（北京）法律咨询有限公司 总经理 ▶报告主题：浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案 PART. 04 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 嵇女士 15706844213（微信同号） 刘女士 15008206171（微信同号） 杨女士 15374710778（微信同号）   戴先生 18906814398（市场论坛） PART. 03 参会报名 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 参会报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 扫描二维码立即注册 参会报名咨询： 郭女士 13295819355 （微信同号） 胡女士 13065724378 （微信同号） 郑女士 15857107124 （微信同号） PART. 05 往期回顾