康悦达®（司普奇拜单抗）获批新适应症，生物制剂开创季节性过敏性鼻炎治疗新纪元
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2025年2月7日，康诺亚宣布其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得了国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是此药继2024年9月及12月分别获批用于治疗成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉后的第三次适应症批准，成为了全球首个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，为患者提供了全新的治疗方案。
当前过敏性鼻炎的临床需求
我国过敏性鼻炎的患病率从11.1%上升至17.6%，大约有两亿人受此疾病困扰。据调查，在我国13个主要城市的门诊中，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达到52.2%。尽管使用鼻用糖皮质激素和抗组胺药治疗，中、重度过敏性鼻炎患者中仍有62%未能有效控制症状，这不仅影响了患者的日常生活和心理健康，也给社会带来了沉重的经济负担。此外，现有的治疗方法常伴有明显的不良反应，例如鼻用激素可能导致高达20%的鼻出血风险，而抗组胺药则可能引起嗜睡和其它不适。虽然脱敏疗法有效，但其耗时长、脱落率高且存在一定风险。
治疗创新与突破
康悦达®（司普奇拜单抗）通过结合IL-4Rα，同时阻断IL-4与IL-13信号通路，实现了对鼻部及眼部过敏性症状的有效控制。据III期临床研究结果显示，用药两天后，患者的鼻塞症状迅速缓解，四天内鼻部症状显著好转。此外，首次用药后，眼部过敏症状如眼痒和流泪也明显改善，第二次治疗后，近90%的患者报告症状显著缓解。该药物的安全性与安慰剂组相当，且不良事件多为轻度或中度。
专家意见
首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗强调，过敏性鼻炎是我国的重大健康问题，司普奇拜单抗提供了一种创新的治疗选择，通过其特有的机制，能有效缓解鼻部和眼部的过敏症状，提高生活质量，且具有良好的安全性。
康诺亚董事长兼首席执行官陈博表示，康悦达®的第三次适应症获批再次验证了其临床价值，并坚定了公司在创新药物开发领域持续发展的决心。未来，公司将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，同时继续推进在慢性疾病领域的研究和药物开发。
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