全球新药进展速递

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

2月5日，复宏汉霖宣布其抗PD-1单抗药物汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）已获得欧盟委员会批准，适用于联合卡铂和依托泊苷的一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该药成为首个在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获此批准用于一线小细胞肺癌治疗的PD-1抑制剂。此次审批主要基于ASTRUM-005研究成果，该研究为一项国际多中心的3期随机双盲安慰剂对照试验，其结果首次于2022年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。据ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到了15.4个月，相较于安慰剂组的10.9个月显示出显著延长。

 

2月6日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上公布了HER2 ADC药物IBI354的III期临床试验计划，针对铂耐药的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者进行研究。这是信达生物第二款进入三期临床的ADC药物，计划招募450名参与者，使用12 mg/kg剂量的HER2 ADC，这也是目前同靶点ADC三期临床中的最高剂量。对照药为研究者选择的化疗药物，包括紫杉醇、吉西他滨和盐酸多柔比星脂质体注射液。主要临床终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），由重庆大学附属肿瘤医院周琦主任和浙江省肿瘤医院朱滔主任担任主要研究者。

 

2月4日，安进在公布2024年业绩时同时宣布，FDA已暂停了其AMG 513肥胖症治疗药物的I期临床试验，以保护参与者免受不合理的风险。虽然安进未透露暂停的具体原因，只强调其与药物本身无关，并称正积极寻求重启试验的方法。AMG 513的靶点或作用机制尚未公布，根据clinicaltrials.gov网站的信息，AMG 513于2024年9月进入I期临床试验，预计于2026年3月完成，采用皮下注射或静脉注射方式，旨在评估其在肥胖患者中的安全性和耐受性。

 

2月5日，诺和诺德公布2024财报，公开了Monlunabant在治疗糖尿病肾病的II期临床试验失败的消息。该药物为CB1受体阻滞剂，诺和诺德于2023年以11亿美元价格从加拿大生物技术公司Inversago Pharma收购而来。除在糖尿病肾病试验中的失败外，Monlunabant在减肥效果上亦未能达标，且引发轻至中度的神经精神副作用。

 

2月6日，CDE官网显示诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液的临床试验申请已获受理。这款放射性核素偶联药物（RDC）针对PSMA，是诺华当前进展最快的核药之一。临床试验信息显示，该药物的2/3期试验将用于探索对接受过雄激素受体抑制剂和紫衫烷类药物治疗，但在177Lu-PSMA治疗期间或之后仍出现病情进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效，计划招募432名患者。

 

2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories达成协议，授权后者在美国及42个欧洲国家和地区独家商业化其在研的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15。根据协议，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产和供应，而通过此次合作将获得总计1.316亿美元，其中3300万美元为前期支付。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。