齐鲁制药环孢素软胶囊在蛇年春季获批上市

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据国家药品监督管理局官方网站发布消息，齐鲁制药研制的环孢素软胶囊已通过国家药监局的审批正式上市。这一重要进展不仅提升了药物的可及性，为广大患者提供了更多的治疗选择，同时也在药品市场上增添了新的力量。

 

环孢素作为一种免疫抑制剂，主要应用于预防诸如肾、肝、心等器官移植中可能出现的排斥反应。此外，这种药物在骨髓移植过程中用于预防和治疗移植物抗宿主病同样具有重要作用。与其他免疫抑制剂不同，环孢素不仅可以延长异体器官移植的存活时间，还能够抑制淋巴因子的合成，且使用过程中对红细胞生成及吞噬细胞功能没有不良影响。此特点使其在临床上也被广泛用于自身免疫性疾病的治疗，如狼疮性肾炎等。

 

软胶囊作为一种先进的口服药物形式，具有多重优势。例如，它能够掩盖药物的不良气味，增强药物的稳定性，以及让液态药物变成固体便于服用。此外，软胶囊也以其高生物利用度、准确的含量及良好的均匀性而著称。齐鲁制药的环孢素软胶囊作为公司的第六个软胶囊产品，展示了这种制剂形式的优越性。

 

随着器官移植手术的不断发展以及自身免疫性疾病患者数量的上升，环孢素软胶囊这一医保甲类品种的重要性愈发凸显。自最早于1982年在瑞士上市以来，经过多年优化，齐鲁制药的产品已成为一种先进且稳定的自微乳化制剂。此项制剂工艺的进一步发展还包括解决内容物易氧化、胶囊溶出不稳定等问题，同时增加了儿童保护设计。

 

齐鲁制药自2021年起启动环孢素软胶囊的研发，并采取了中美同步注册申报的策略。经过多次科研攻关及优化生产工艺，其研发团队制定了严格的质量标准，以确保产品与原研药在质量和疗效上的等同性。最终，于2023年10月完成了生产申报，并在2024年获得中国及美国药监机构的现场检查审查通过。

 

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