德达博妥单抗新适应症在华申请上市，助力一线三阴性乳腺癌治疗突破

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12月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布信息，德达博妥单抗的新适应症上市申请已获受理。据临床研究的进展及相关受理号信息推测，此次申请的适应症为一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。

 

德达博妥单抗（Dato-DXd）是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，由日本制药公司第一三共研制，并与阿斯利康进行合作开发及商业化。今年8月，该药首次在中国获得上市批准，适用于治疗对内分泌治疗无效且处于晚期疾病阶段并接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

 

在今年10月展开的德达博妥单抗用于TNBC一线治疗的III期TROPION-Breast02研究中，该药物达到主要临床终点。研究结果表明，相比化疗组，对于不适宜接受免疫治疗的局部复发或转移性TNBC患者，使用德达博妥单抗的患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均显著延长。

 

具体的数据分析显示，按照盲态独立中心的评估，德达博妥单抗治疗组的中位总生存期（OS）比传统化疗组延长了5个月（德达博妥单抗组为23.7个月，而化疗组为18.7个月，风险比[HR]为0.79，p值为0.0291）。另外，中位无进展生存期（PFS）显著增加了5.2个月（德达博妥单抗组为10.8个月，相较化疗组的5.6个月，HR为0.57，p<0.0001）。

 

全球范围内，TNBC约占全部乳腺癌病例的15%，每年新发病人数约为34.5万人。转移性TNBC是已知乳腺癌中侵袭性最强的类型之一，其患者中位总生存期仅为12至18个月，确诊后的五年生存率仅约为14%。

 

TNBC患者通常在雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及HER2检查中均为阴性。由于这些常见受体缺乏且具有高度侵袭性，TNBC的治疗难度更大。对于PD-L1阳性的患者，联合化疗和免疫治疗可以提升一线治疗效果；然而，对于约70%特别是不适合免疫治疗的患者，化疗依然是目前的一线标准治疗方案。

 

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