恩维达®获批孤儿药资质，聚焦胃癌与胃食管结合部癌治疗
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2025年12月18日， 思路迪医药（3D Medicines Inc.）宣布，其商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）已获得孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。这是该药物在胆管癌和软组织肉瘤之后，第三次获得孤儿药资格。这次认定缘于恩维达®在其开展的Ⅱ期临床研究中显示出强大的抗癌潜力，研究结果表明，与FOLFOX方案联合使用时，客观缓解率达到60%，疾病控制率高至100%，且未出现导致治疗中断或死亡的不良事件。
此次孤儿药资格的授予是根据相关监管机构针对罕见疾病治疗药物的严格评估而做出的。孤儿药指的是用于治疗、预防或诊断罕见疾病的药物，而该认定表明，胃癌和胃食管结合部癌的患者群体被视为罕见疾病范畴内。取得孤儿药资格后，恩维达®在后续开发和市场化过程中将享有多项政策支持，包括临床试验费用的税收减免、上市后七年的市场独占权及免除新药申请相关费用等。这些支持有助于加速其在此适应症领域的研发并提升市场应用效率。
从市场和临床双重角度审视，获得孤儿药资格具有重要意义。胃癌作为一种全球高发的恶性肿瘤，许多亚型患者缺乏有效的治疗手段，临床需求未能充分满足。此次资格认定将推动这一联合治疗方案的深入研发，提供更具针对性的治疗选择。同时，该认定也为恩维达®在国际市场拓展及授权带来更多机遇，销售前景更为宽广。
恩维达®因采用其独特的皮下注射给药方式，在效力和安全性方面具备显著优势，便于患者使用。相对于传统的静脉注射PD-(L)1抗体药物，皮下注射只需30秒，减轻了患者的就医负担，降低医疗成本，尤其适合于体弱、高龄及需避免静脉输注反应的患者群体。
此次孤儿药资格的获得，标志着恩维达®在肿瘤治疗领域的又一巨大突破。今后，思路迪医药将进一步利用孤儿药相关政策，加速推进新的临床研究与商业化工作，同时继续专注于创新药物的研发，努力为癌症患者提供更多的治疗希望。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®由康宁杰瑞研发，2016年起与思路迪医药合作开发，并在2020年与先声药业达成战略协议，负责生产、研发与市场推广。恩维达®已被FDA授予多项癌症孤儿药资格，并于2021年在中国率先上市，用于多种晚期实体瘤患者的治疗。
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