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此次人事调整，精准锚定康宁杰瑞的发展关键期。出品|中访网审核|李晓燕3月11日，苏州创新药企康宁杰瑞（9966.HK）发布重磅人事公告，王宏伟博士正式出任公司首席技术官（CTO），全面执掌工艺开发与分析开发、生产、质量三大核心板块，直接向董事长兼总裁徐霆博士汇报。这一任命并非简单的高管补位，而是中国创新药行业从研发驱动转向研发与产业化双轮驱动的典型缩影，更是康宁杰瑞跨越Biotech成长拐点、冲刺商业化兑现的战略落子。在创新药行业深度调整、优质产能与产业化人才成为核心壁垒的当下，这位来自恒瑞医药的生物药产业化操盘手加盟，为康宁杰瑞补上关键能力短板，也为公司下一阶段高质量发展注入确定性。王宏伟博士的履历，是中国生物药产业化人才的稀缺范本。作为中国科学技术大学细胞生物学（免疫学方向）博士，他并未局限于实验室研究，而是深耕生物药CMC（化学、制造与控制）全流程与商业化生产管理，是业内罕见的“从实验室到工厂”全链条实战专家。加盟康宁杰瑞前，他长期扎根恒瑞医药体系，历任恒瑞医药生物研究所所长、苏州盛迪亚生物医药总经理、恒瑞生物药制造事业部总经理，深度参与并主导6款生物创新药成功上市、20余个生物药管线推进至关键临床阶段，完整经历生物药从早期研发、工艺放大、GMP体系搭建到商业化量产的全周期。在国内创新药行业，研发人才层出不穷，但兼具规模化生产管理、全球注册申报、质量体系管控经验的产业化操盘手屈指可数，王宏伟正是行业争抢的“有手艺的人”——能把实验室里的创新分子，变成稳定、合规、可规模化供应的上市药品。此次人事调整，精准锚定康宁杰瑞的发展关键期。经过多年技术深耕，康宁杰瑞已完成从研发型Biotech向商业化Biotech转型的前期铺垫，核心管线进入密集收获期：全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（KN035）已成功上市，打破传统PD-(L)1抑制剂输注局限，开辟便捷免疫治疗新场景；HER2双抗KN026针对HER2阳性胃癌的上市申请获NMPA受理，有望成为公司第二款商业化核心产品；重点ADC管线JSKN003推进申报，多款双抗ADC进入临床阶段，构建起双抗与ADC双轮驱动的创新管线矩阵。随着多款产品陆续临近上市与商业化，康宁杰瑞面临的核心挑战已从“能否做出好药”转向“能否稳定造出好药、持续供应好药”，而这正是CMC能力的核心价值所在。在创新药行业，CMC常被称为“隐形生命线”，却也是最易被忽视的发展瓶颈。公众视角里，新药研发的难点在于临床试验突破，但产业界共识是：研发成功不代表商业化成功，临床获批不代表产能落地。从实验室小试到工业化大生产，工艺优化、质量控制、供应链稳定、全球注册资料准备等环节环环相扣，任何一环出现短板，都可能导致产品上市延迟、供应中断甚至临床数据失效。行业内流传着“Biotech失败三大主因：临床失败、资金断裂、CMC出问题”的说法，其中CMC问题最令人遗憾——好药因生产难题无法惠及患者，企业错失发展窗口期。过去数年，国内大量Biotech企业栽在产业化环节，即便研发出优质靶点药物，也因工艺放大失败、质量体系不达标、产能不足等问题，难以兑现创新价值。当前，中国创新药行业已进入产业化人才稀缺的新阶段。过去十年，行业聚焦早期研发，研发人才供给快速增长，但随着管线集体进入临床后期与商业化阶段，CMC人才成为行业最大短板。具备生物药全流程产业化经验的人才，高度集中于恒瑞医药、百济神州、信达生物等头部企业，这类人才“挖一人强一板块”的稀缺性，让头部Biotech的CMC负责人成为行业争抢对象。与研发人才可通过团队培养、技术迭代逐步成长不同，商业化生产经验无法速成，必须依托多个产品上市、规模化生产的实战积累。王宏伟的加盟，让康宁杰瑞直接拥有头部企业级的产业化操盘能力，无需从零搭建体系、试错成本大幅降低，这对处于产品密集上市期的康宁杰瑞而言，价值远超技术本身。康宁杰瑞董事长徐霆明确表示，公司正处于“从创新研发向商业化兑现的关键节点”。王宏伟的到来，恰好承接这一战略定位：工艺开发层面，可优化双抗、ADC等复杂分子的生产工艺，提升产能效率与产品纯度；生产管理层面，搭建规模化、柔性化生产体系，支撑多款产品同步量产；质量管控层面，建立符合中美欧GMP标准的质量体系，为产品全球注册、海外商业化铺路。这三大能力的补齐，将让康宁杰瑞的创新研发成果高效转化为商业价值，摆脱“重研发、轻产业化”的Biotech通病，实现研发与产业化协同发力。从行业视角看，康宁杰瑞的选择，是中国创新药企业走向成熟的必然路径。一家创新药企业的真正成熟，并非首款产品上市之时，而是能够稳定量产第二款、第三款产品、形成持续商业化造血能力之际。研发能力决定企业能否起步，产业化能力决定企业能走多远。在全球医药创新格局中，中国创新药正从“跟跑”向“并跑”迈进，产品出海、全球商业化成为必然趋势，而稳定的产能、合规的质量体系、高效的产业化能力，是参与全球竞争的基础门槛。王宏伟在恒瑞积累的规模化生产、全球注册经验，将助力康宁杰瑞打通国内国际两个市场，让国产双抗、ADC创新药走向全球。客观而言，康宁杰瑞的商业化转型仍面临一定挑战。当前行业竞争日趋激烈，HER2双抗、ADC赛道玩家众多，产品上市后面临市场推广、医保准入、临床替代等压力；同时，多款产品同步推进产业化，对供应链管理、成本控制、团队协同提出更高要求，产业化体系搭建与落地仍需时间验证。此外，行业整体融资环境尚未完全回暖，企业需在研发投入与产业化布局之间保持平衡，确保现金流稳定支撑长期发展。但这些挑战并非康宁杰瑞独有，而是行业转型期的共性问题，而王宏伟的加盟，正是公司主动应对挑战、强化核心竞争力的关键举措。人才是创新药行业的核心资产，一次精准的高管任命，往往能重塑企业发展轨迹。王宏伟加盟康宁杰瑞，不仅是一次高管人事变动，更是公司战略升维的重要标志：从聚焦技术创新的研发先锋，向研发、产业化、商业化协同发展的综合性创新药企迈进。在恩沃利单抗商业化基础上，随着KN026、JSKN003等核心产品陆续落地，康宁杰瑞有望迎来产品密集收获期，而完善的CMC体系与产业化能力，将成为公司穿越行业周期、持续领跑双抗与ADC赛道的坚实后盾。中国创新药行业正告别野蛮生长，进入高质量发展新阶段，研发创新与产业化能力并重成为企业核心竞争力。康宁杰瑞引入王宏伟这位产业化操盘手，既补齐自身能力短板，也为行业提供了Biotech转型的参考样本。未来，随着产业化体系逐步完善、核心产品持续落地，康宁杰瑞有望实现从“研发领先”到“产业领先”的跨越，在全球肿瘤创新药市场刻上中国创新的印记，而这一步，从恒瑞老将加盟的那一刻起，已坚实迈出。

2026年3月24日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的一项Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-007）已完成首例患者给药。 乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。尽管曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）联合化疗已显著降低患者的复发风险，但多项临床研究亚组分析显示，伴有淋巴结阳性、尤其是存在≥4个淋巴结阳性的HER2阳性乳腺癌患者，其复发风险仍然居高不下。双靶向联合化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌对比仅含曲妥珠单抗的方案，可进一步降低复发风险，其中淋巴结阳性人群的获益最为显著。因此，探索更优的辅助治疗策略以改善这一患者人群的长期结局具有重要的临床意义。 KN026-007是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划纳入约1800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者，按1:1的比例随机，旨在比较安尼妥单抗联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无病生存期（DFS）、无复发间隔（RFI）、无远处复发间隔（DRFI）、总生存期（OS）、安全性、药代动力学和免疫原性。   关于安尼妥单抗注射液（KN026）  安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。 2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。 安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。   关于多西他赛（白蛋白结合型）  注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团采用创新技术将多西他赛包裹于人血白蛋白中，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性；（2）有效性：临床前多个肿瘤模型中效果显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。 多项不同阶段临床研究结果表明，HB1801具有良好的疗效和安全性，达到了减毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等适应症均进入关键注册Ⅲ期临床阶段。 康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。