悦康药业：慢乙肝siRNA治疗获批临床研究
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11月6日消息，悦康药业集团旗下的北京悦康科创医药科技股份有限公司与杭州天龙药业有限公司获得了国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》，这意味着YKYY013注射液即将进入I期临床试验阶段，主要用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
YKYY013注射液是由悦康科创与杭州天龙共同研发的一种基于化学合成的双链小干扰RNA（siRNA）药物。该药物通过偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体，利用RNA干扰技术有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的信使RNA（mRNA），旨在抑制乙肝病毒的复制和相关病原蛋白的产生。同时，该药物的设计目标是为了帮助重建宿主的免疫系统，以最终实现对乙型肝炎的功能性治愈。
根据悦康药业的核酸药物创新中心的临床前研究显示，YKYY013注射液具有显著且广泛的HBV病毒抑制活性。在多种基因型包括A、B、C、D、E、F、G、H、I、J等HBV毒株的小鼠模型试验中，YKYY013显示出对病毒的有效抑制作用，且表现出与剂量成正相关的疗效。此外，在重复给药的毒性研究中，SD大鼠和食蟹猴的实验结果也表明该药物具有良好的安全性和耐受性。
乙肝病毒感染是全球范围内的重要公共卫生问题之一。世界卫生组织的数据显示，全球有近3亿人感染了慢性HBV，仅在中国就有8700万乙肝病毒慢性携带者，这一数字约占全球总数的三分之一。每年有大量患者因慢性乙肝相关的肝硬化、肝癌等疾病丧命，因此，寻求有效的治疗方案是全球医学界的共同目标。
YKYY013注射液在临床前研究中展现出广泛的抗病毒潜力，其应用范围涵盖目前已知的所有HBV基因型。这一特性使其有可能成为普适性的抗乙肝病毒疗法，为不同基因型的乙肝患者提供治疗新选择。
YKYY013注射液凭借其在初步研究中展示出的创新机制、广谱抗病毒特性及初步的安全性前景，被视作乙肝治疗领域的潜力股。我们期待其后续临床阶段的研究顺利进行，期望这款药物能早日面世，为全球数以百万计的乙肝患者带来福音。
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