Hangzhou Tianlong Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，悦康药业集团股份有限公司的全资子公司——杭州天龙药业有限公司，收到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的重要函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31233）：批准杭州天龙药业的YKYY025注射液开展临床试验，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。 YKYY025注射液是杭州天龙药业自主研发的一款mRNA疫苗，其核心作用是编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F），以此来预防RSV引起的下呼吸道疾病。 这款疫苗的研发融入了多项创新技术。在序列设计上，YKYY025注射液基于pre-F蛋白开发出了全新的mRNA序列，通过运用拥有自主知识产权的突变位点组合，不仅实现了高效表达，还确保了抗原结构稳定，具备极强的免疫原性。 在递送系统方面，项目采用了完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，该系统递送效率高，且安全性良好。值得一提的是，该疫苗的核心序列专利已获得国家知识产权局的发明专利授权，同时也完成了国际专利申请，这意味着悦康药业在全球范围内拥有该疫苗的独占权益。 临床前研究数据表明，YKYY025注射液能够激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导产生的针对RSV的中和抗体滴度维持高水平，免疫效果持久。同时，该疫苗对RSVA及B亚型病毒株均能产生良好的免疫反应。在动物模型的攻毒试验中，YKYY025注射液表现出了卓越的保护效果。此外，安全性评估显示，YKYY025注射液安全性良好，不存在疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，怡道生物科技（苏州）有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可，受理号为CXSL2400711；苏州艾博生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 1、RSV疫苗 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。可以说，RSV疫苗市场的核心预期是由婴幼儿和老年人两大RSV高危易感人群支撑起来的。 目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mRNA-1345。2024年6月，由于美国疾控中心（CDC）调整了该疫苗的推荐接种的人群——从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群，导致RSV疫苗市场在渗透老年人群方面遇到一些阻力。近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究，同时还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。可见，RSV疫苗研发及商业化仍然存在一些挑战。 至于国内市场，目前该赛道入局者甚多，且还在越来越多。据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局RSV疫苗，越来越多的企业在陆续进入临床研究阶段。其中，除了怡道生物外，还有迈科康生物、派诺生物、吉诺卫也是布局的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）。 2、带状疱疹疫苗 带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。不过，在2024年第三季度，Shingrix的销售额下降了10%，至7.39亿英镑（9.56亿美元），这一数字比分析师的预期低了13%。同时，为了应对中国疫苗市场挑战，2024年12月，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系——从2026年底延长至2034年底，但供应量有所减少，预计采购金额约为216亿元。 据药时空不完全统计，目前国内同样已有近30家企业布局带状疱疹疫苗。其中，除了艾博生物外，布局带状疱疹mRNA疫苗的企业还包括嘉晨西海、深信生物、瑞吉生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团、艾美疫苗以及康华生物。 回到艾博生物，值得注意的是，2020年5月11日，艾博生物与沃森生物为共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗的技术、产品研发和后期商业化，分别签署了针对上述两个疫苗产品的《技术开发合作协议》。其中，按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元人民币。然而，该合作最终以“分手”告终。2024年6月25日，沃森生物发布公告称双方决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、各公司公告等. [2]拨开RSV疫苗赛道的迷雾.医药魔方.2024年12月25日. [3]RSV疫苗销售额暴跌74%！GSK公布2024Q3业绩，二度下调年度疫苗收入指引.生物制品圈.2024年11月02日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 11月全球在研新药与靶点 月报内容亮点 11月国内新药获批临床情况 11月共有137款新药获批临床； 较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药； 11月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个； 11月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 Supernus潜在“first-in-class”小分子抑郁症疗法2a期临床结果积极； 阿斯利康/安进“first-in-class" 单抗3期积极结果公布，针对慢性鼻窦炎； 默沙东pembrolizumab皮下注射制剂关键3期试验达主要终点； 安进减重疗法MariTide 2期结果积极，平均体重减轻约20%。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 11月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。 截图来源：摩熵咨询月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。 截图来源：摩熵咨询月报 在11月份，国内医药市场迎来了12款创新药物的获批上市，涉及四川科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，主要用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。还有江苏晨泰医药、益方生物科技等多家药企均迎来新的进展。 截图来源：摩熵咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道 资格认定品种盘点 11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。11月20日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。此外，百济神州已在国内递交Zanidatamab的上市申请。 11月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在11月全球创新药研发动态中，11月26日，阿斯利康宣布 CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的 Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和 ADT 联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此外，11 月 27 日，安进公布其在研减重疗法 MariTide 在一项为期 52 周的临床 2 期研究的积极结果。分析显示，不伴 T2D 的肥胖或超重患者在接受 MariTide 治疗 52 周后，平均减重可达约 20%，且未观察到减重平台期。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在11月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。11月4日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的 YKYY015 注射液在中国获批临床，拟开发治疗以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 紧接着，11月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Horizon Therapeutics与安进（Amgen）联合提交的teprotumumab新药临床试验申请（IND）已获得正式受理。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此外，11月9日，正大天晴宣布其抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。据正大天晴公开资料介绍，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 安罗替尼联合抗 PD-L1 抗体贝莫苏拜单抗在针对泛肉瘤患者的 2 期临床试验中显示出较好的抗肿瘤疗效，特别是在腺泡状软组织肉瘤（ASPS）队列中。本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。 2024年11月全球新药研发进展完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年11月全球在研新药与靶点月报》PDF版 本报告在每月初，定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！