我国首个创新型异体即用iNKT细胞注射液临床试验获国家药监局批准

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近期，基因启明公司开发的一款创新产品——异体即用型iNKT细胞注射液（GKL-006RTU）成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准，该药物将被用于治疗因感染导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合征。这是基因启明公司获得的第五份新药临床试验批件，同时也是其在非肿瘤疾病领域的首个获批项目。该批准的取得标志着中国首款异体即用型iNKT细胞疗法正式进入注册性临床阶段，为国内非肿瘤领域的细胞治疗填补了空白，并为重症患者提供了新的技术选择。

 

近年来，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤的治疗中取得了显著成果，但在实体瘤方面仍存在多种挑战，尤其是受到实体瘤微环境中免疫抑制因素的影响。科研人员正在积极探索多种新型治疗策略，其中基于iNKT细胞的新一代免疫细胞疗法展现出抗击实体瘤的潜力，并已成为研究的重点方向之一。

 

目前，全球多家生物医药企业都在布局iNKT细胞疗法领域，例如，Mink Therapeutics、Arovella Therapeutics以及Kite & Appia Bio等公司都有相关产品在不同阶段的研发。近日，MiNK Therapeutics公司公布其异体iNKT细胞疗法agenT-797在治疗转移性睾丸癌及胃癌方面获得了积极进展，其研究结果发表在《Oncogene》期刊中。受此影响，公司股价在单日内出现大幅上涨，达到730%。

 

临床研究显示，一名曾接受多次传统治疗无效的转移性睾丸癌患者，在通过单次agenT-797联合nivolumab治疗后，病症逐渐得到缓解，影像及生化指标恢复正常，并在为期两年的随访中未见复发迹象。在患者体内仍可检测到供体来源的iNKT细胞，而未出现细胞因子释放综合征或移植物抗宿主病，表现出优良的安全性与耐受性。同样，另一名胃癌患者的联合治疗显示出肿瘤缩小42%，并且无进展生存期超过9个月。

 

iNKT细胞，即恒定自然杀伤T细胞，是一种兼具T细胞和NK细胞特性的免疫细胞，能够在早期迅速释放大量细胞因子，充当固有免疫与适应性免疫的桥梁。这些细胞通过识别CD1d分子递呈的脂质抗原发挥抗肿瘤作用，同时因为不依赖于多态性的HLA，降低了发生移植物抗宿主病的风险，因而被视作异基因CAR治疗平台的理想候选者。

 

iNKT细胞疗法的制备通常包括从供体血液中分离细胞、进行体外激活及扩增等过程，以获取足够数量且活性的细胞用于治疗。然而，该领域仍面临许多难题，如细胞在肿瘤中的迁移能力不足以及受到肿瘤微环境的抑制等。

 

为克服这些挑战，研究人员正在尝试多种策略，包括通过IL-15和IL-21等细胞因子增强iNKT细胞的增殖和功能，或通过工程方法在CAR结构中引入特定信号元件以加强其抗肿瘤效能。此外，对不同iNKT细胞亚群的功能与分化状态进行深入研究也有助于优化治疗策略，提高疗效及安全性。

 

综上所述，iNKT细胞疗法结合了T细胞和NK细胞的优势，可能突破当前CAR-T疗法在实体瘤治疗中的瓶颈。未来，iNKT细胞疗法有望成为多种癌症的重要治疗新方向。

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