Nivolumab

Patent supports AIM’s strategy to expand international market protection, providing opportunities for licensing, collaborations, and long-term revenue growth Japan is the third-largest pharmaceutical market globally, with oncology as the fastest-growing therapeutic area Sept. 25, 2025 -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) (“AIM” or the “Company”) today announced that the Japan Patent Office has issued a patent covering the Company’s proprietary use of Ampligen® (Rintatolimod) in combination with checkpoint inhibitors (anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibodies) for the treatment of cancer. “We remain committed to strengthening our global intellectual property protection for Ampligen as we continue to advance its clinical development. This Japan patent – which does not expire until December 20, 2039 – further strengthens our intellectual property portfolio in one of the world’s largest oncology markets and enhances exclusivity around combination therapies that address high-need cancer indications. Importantly, this patent further reinforces our ability to advance our clinical pipeline, secure strategic collaborations, and capture value in the growing global immuno-oncology sector. The scope of this patent enhances the value for any future strategic oncology transactions,” AIM ImmunoTech CEO Thomas K. Equels stated. The allowed claims in Japan cover an agent for treating cancer consisting of Ampligen in combination with a checkpoint inhibitor. The claims are broad, encompassing multiple cancer types, including pancreatic cancer, skin cancer, colorectal cancer, ovarian cancer, melanoma, breast cancer/triple negative breast cancer, head and neck tumors, bladder cancer, renal cell carcinoma, and lung cancer. The claims also capture specific dosing regimens, administration routes, and synergistic therapeutic effects observed when Ampligen is combined with checkpoint inhibitors. AIM also holds a U.S. patent (expires August 9, 2039) for methods involving use of Ampligen as part of a combination oncology therapy when paired with an anti-PD-L1 antibody and a patent in the Netherlands (expires December 19, 2039) for the use of Ampligen as a combination cancer therapy with checkpoint blockade inhibitors, such as Keytruda (pembrolizumab), Opdivo (nivolumab) and Imfinzi (durvalumab). The combination of these compounds is designed to work synergistically to enhance the effectiveness of the treatment. AIM believes this novel approach could revolutionize the treatment landscape for cancers that have historically been challenging to treat, such as pancreatic cancer and advanced recurrent ovarian cancer. In fact, in collaboration with AstraZeneca, Ampligen is in a Phase 2 clinical trial combined with AstraZeneca’s durvalumab (an anti-PD-L1) for the treatment of metastatic pancreatic cancer. AIM recently released a DURIPANC Mid-Year Interim Clinical Progress Update showing promising signs of superior Progression-Free Survival and Overall Survival, as well as no significant toxicity. Similarly, a Phase 2 study in collaboration with Merck Sharp & Dohme LLC in advanced recurrent ovarian cancer combing Ampligen with Keytruda has been completed and we expect the final data report within the next two months. AIM ImmunoTech Inc. is an immuno-pharma company focused on the research and development of therapeutics to treat multiple types of cancers, immune disorders and viral diseases, including COVID-19. The Company’s lead product is a first-in-class investigational drug called Ampligen® (rintatolimod), a dsRNA and highly selective TLR3 agonist immuno-modulator with broad spectrum activity in clinical trials for globally important cancers, viral diseases and disorders of the immune system. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

在癌症治疗领域，“五年”有着特殊的分量：对研究者而言，五年生存率是衡量疗法是否带来长生存获益的“金标准”；对患者而言，它则意味着“临床治愈”的可能，是无数人心中的希望与目标。 近年来，免疫治疗（IO）的崛起正让“五年生存”目标逐渐可及。在刚刚结束的2025 中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，这一趋势再次得到了印证：里程碑式的CheckMate-649研究再次分享了长期随访数据，为持久获益提供了有力证据，也让患者看到了更多可能。 在免疫治疗的众多研究中，CheckMate系列研究因其影响深远而广为人知：其囊括的数十项临床研究共同奠定了当下免疫治疗的“地基”；而这一“地基”背后的支柱，则是全球首个PD-1抑制剂——纳武利尤单抗，以及其背后的开创者——百时美施贵宝。 2025年是百时美施贵宝进入中国的第43年，也是其宣布发起“中国2030战略”的第五年。作为最早将免疫治疗带入临床、并最先在中国推动其落地的跨国药企，百时美施贵宝不仅见证了免疫治疗的全球进程，更在过去五年间，通过持续将前沿的全球科研成果与中国患者的需求深度结合，致力于让更多人迎来超越五年的生命旅程。 深耕免疫治疗 不断夯实“5年生存” 作为免疫治疗的开创者，百时美施贵宝（BMS）在过去五年里持续深耕中国高发瘤种，推动了一系列临床研究和适应症拓展，从长生存突破到不同临床治疗领域的开拓，切实推动了中国肿瘤诊疗范式革新。 消化肿瘤攻坚： 聚焦中国患者“未尽之需” 消化道肿瘤在中国发病率极高，且长期面临治疗手段有限、生存率低的困境。基于对中国临床“未尽之需”的洞察，百时美施贵宝在过去五年中持续加码这一领域，带来了多项改变临床格局的成果。 其中，最具代表性的当属CheckMate-649研究。它不仅在全球范围内实现了晚期胃癌一线免疫治疗“零的突破”，更在五年随访数据中，为患者提供了实实在在的长期获益证据：高达24%的中国患者（PD-L1 CPS ≥ 5）1实现了5年生存，是传统化疗的3倍。这一成果标志着晚期胃癌随着生存期的不断延长，开始迈向了“慢病化管理”的新阶段：对许多晚期胃癌患者而言，五年生存已成为了可以切实追求的目标。 拓展获益人群： 从晚期到早期，重塑免疫应用模式 在晚期患者疗效持续提升的同时，伴随早诊早筛的推进，越来越多癌症患者在疾病早期即可被发现：国家癌症中心数据显示，截至2022年，我国高发地区重点癌种的早诊率已经达到55%以上2。这使得丰富早期干预手段成为临床亟需解决的问题。 百时美施贵宝顺应这一趋势，持续前瞻性地探索免疫治疗在早期人群中的作用与价值，力求让患者更早获益：过去五年间，纳武利尤单抗已在中国获批四项早期肿瘤适应症，涵盖新辅助（术前）、辅助（术后）及围术期（术前+术后）治疗，数量位居所有PD-1抑制剂之首。 其中，标志性的CheckMate-816研究首次在可切除非小细胞肺癌的术前治疗中验证了“免疫+化疗”模式，不仅可显著改善患者病理完全缓解（pCR）率，也带来了长期生存获益。这一研究彻底改变了早期肺癌的临床实践，也引领了学术界的潮流，使“治愈”不再是遥远的理想，而成为更多早期患者可以期待的结果。 治疗策略升级： 开创“双免联合”新局面 如果说纳武利尤单抗奠定了PD-1抑制剂在多个瘤种治疗中的基石地位，那么有“免疫双子星”之称的双免O+Y（纳武利尤单抗联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗）方案则标志着免疫治疗策略的又一次飞跃。2021年，百时美施贵宝将这一当时全球唯一获批的双免方案引入中国，并随后在多个瘤种实现了突破，勾勒出双免治疗的广阔版图： 在罕见肿瘤领域，基于CheckMate-743研究，双免O+Y为中国的晚期不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者打破了这一领域近20年来无新的系统性疗法获批的困境； 在肠癌领域，基于CheckMate-8HW研究，双免O+Y确立了MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的一线新标准，并在中国完成适应症获批“全球首发”，走在美国和欧盟之前； 在肝癌领域，CheckMate-9DW研究使双免O+Y在中国几乎与全球同步获批，为这一长期“高死亡率”肿瘤带来了突破既往免疫治疗效果瓶颈的新希望； 在肺癌领域，CheckMate-227研究提供了一线“免化疗”的新选择，并在长生存获益显著的同时，在部分现有治疗方案获益有限的人群中显示出突出疗效，为肺癌的精准免疫治疗提供了更多武器。 长期证据积累： 持续夯实长生存“金标准” 癌症治疗的最终目标是延长生命，而“五年生存率”始终是评估这一目标的“金标准”。百时美施贵宝深知这一点，因此在大量研究中坚持开展五年乃至更长时间的随访工作，不仅为临床提供更可靠的证据，也为行业树立了更高的标准。 以上文提到的CheckMate-649、CheckMate-816研究为例，两者均通过五年的长期随访数据有力证实了免疫治疗对比传统疗法，在总生存期和五年生存率方面的显著获益，夯实了这些治疗方案的临床标准地位；CheckMate-227研究则更进一步，目前已取得了业内罕见的六年随访结果，其七年生存数据未来也将公布，进一步验证了双免治疗“长尾效应”的持久力。这些成果不仅为医生临床决策提供了坚实支撑，也为患者带来了“超越五年”的切实希望。 多元举措提升可及性 真正惠及更多肿瘤患者 百时美施贵宝（BMS）在肿瘤治疗版图中的层层推进，源于自身数十年深耕免疫治疗的厚积薄发。与此同时，百时美施贵宝深知，创新疗法的价值不止于科研突破，更在于是否能让患者真正受益。“中国2030战略”五年来，百时美施贵宝始终以“提升可及”为目标，将创新成果层层融入中国的多层次医疗保障体系，把长生存希望转化为普惠可能。 多层次保障： 商保、患者援助联动，拓展可及版图 近五年间，百时美施贵宝积极探索与商业保险公司及城市普惠型商业健康险（惠民保）的合作，推动免疫治疗被纳入补充保障网络。截止到2024年底，超过100个城市的惠民保产品已经覆盖其免疫肿瘤产品，让更多患者能通过更多方式获得创新疗法的支付支持，扩大了免疫治疗的可及性。 而面对低收入或贫困的患者群体，百时美施贵宝于2018年首次引进免疫治疗时，便支持中国癌症基金会，率先在中国发起了患者援助项目，以降低患者的经济负担；项目目前已批准4万余人次患者入组获得援助药品。 医保冲刺： 填补目录空白，降低治疗负担 2025年，国家医保局在基本医保目录之外，首次制定了“商业健康保险创新药目录”，旨在于创新药物加速发展的背景下健全多层次医疗保障体系，满足不同人群对创新药的需求。 对此，百时美施贵宝积极响应，申报了旗下免疫肿瘤药物纳入商保创新药目录。其中，伊匹木单抗作为全球首个且目前中国唯一获批的CTLA-4抑制剂，可填补当前医保目录在单药CTLA-4抑制剂、非固定配方双免治疗方案，以及罕见瘤种（如胸膜间皮瘤）治疗方案上的空白，为临床提供更多选择； 同时，双免方案带来的长生存获益也为改善患者治疗结局提供了重要方向，因而其纳入商保创新药目录，既有助于衔接和补充医保目录，也可提升商保产品的临床价值，同时有望拓宽患者对创新药的可及路径，为多层次医疗保障体系推进提供支撑，从而进一步缓解患者治疗负担。 厉兵秣马剑指下个五年 持续引领创新突破 过去五年，百时美施贵宝（BMS）为中国患者交出了一份关于“长生存”的答卷。展望未来，新的肿瘤治疗赛道也在快速崛起。 持续深耕免疫治疗：突破治疗瓶颈 免疫治疗已经改变了多个肿瘤的治疗格局，但在部分患者中仍存在耐药或获益有限的难题。未来五年，百时美施贵宝将持续探索更具突破性的免疫治疗组合，例如，公司于2025年引进了PD-L1/VEGF 双抗——pumitamig（BNT327），旨在凭借“免疫+抗血管”策略突破传统免疫疗法的局限；同时，加速将旗下第三款免疫检查点抑制剂产品Opdualag（LAG-3抑制剂relatlimab与纳武利尤单抗复方制剂）引进中国。这些举措有望延续百时美施贵宝在免疫治疗中的引领地位，也为下一阶段的临床实践提供更多证据。 多元管线矩阵：布局新兴赛道 除了免疫治疗，百时美施贵宝未来五年还将积极布局多元治疗领域，构建互补的创新平台。通过收购RayzeBio，百时美施贵宝已获得多个差异化的的放射性配体药物（RLT），在这一新兴赛道中抢占了有利位置。在小分子靶向药物方面，百时美施贵宝重点布局了KRAS G12C抑制剂Krazati，其在肺癌、结直肠癌等瘤种中已展现出优异疗效，并有望尽快惠及中国患者。 靶向蛋白降解： 下一代血液肿瘤的战略支点 在百时美施贵宝旗下的技术矩阵中，靶向蛋白降解平台（Targeted Protein Degradation, TPD）无疑是最受瞩目的新星之一。与传统小分子抑制剂不同，TPD并非“抑制”致病蛋白，而是通过“招募”泛素-蛋白酶体系统等降解机制，将目标蛋白彻底清除。这种机制为“难以成药”的靶点打开了新通道，也被认为是未来十年肿瘤药物研发的关键方向之一。 百时美施贵宝作为TPD的先行者，构建了以CELMoD技术平台为核心的TPD研发管线。CELMoD药物通过靶向泛素-蛋白酶体系统中的关键分子——cereblon并调节其活性，从而促使致病蛋白被降解，目前已有三款CELMoD药物处于III期临床阶段，分别为iberdomide，mezigdomide和golcadomide，均展现出在血液肿瘤治疗中的强大潜力。 就在近期，iberdomide用于复发难治性多发性骨髓瘤的III期研究EXCALIBER-RRMM在预设的中期分析中，达到了“微小残留病（MRD）阴性率”这一主要研究终点。这一成果标志着CELMoD作为一类新型药物，其价值在关键性临床结果中得到了初步验证，具有里程碑意义。 除了CELMoD，百时美施贵宝在TPD赛道还拥有配体导向型降解剂（LDD）、降解抗体偶联物（DAC）等众多新型技术路线，有望构建一套完整的生态，确保自身在该领域的领先地位。 融入全球研发： 中国战略定位愈发关键 五年来，百时美施贵宝以CheckMate系列研究的长生存突破和多元可及举措，为中国患者交出了一份坚实答卷。未来，百时美施贵宝不仅要把全球前沿成果带到中国，更要用中国经验反哺全球。在目前百时美施贵宝全球的重点临床项目中，多数研究均有中国患者参与且入组人数领先；以CELMoD为例，多项关键性III期研究中，中国患者的入组人数位居所有国家前列。这种深度参与不仅确保了新疗法贴合中国患者临床特征，也让中国数据成为了全球创新的重要组成部分。未来基于公司的“中国2030战略”，百时美施贵宝将继续以科学创新为引擎，推动更多“超越五年”的可能。 参考资料： 1. Shen, L. at el. First-line (1L) nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) vs chemo in patients (pts) with advanced gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 5-year (y) follow-up of Chinese pts from CheckMate 649. ASCO GI 2025, San Francisco, California, United States. 2. 中国新闻网. 国家癌症中心：高发地区重点癌种早诊率已达55%以上［J/OL］. 中国新闻网, 2023-11-15. 审校：Atai Babel 排版：Zelda 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。