恒瑞医药九项药物临床试验喜获批文
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11月21日，恒瑞医药发布公告，宣布公司及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局的准许，批准其关于多种药物的《药物临床试验批准通知书》。这些药物包括注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片，将在近期内开展临床试验。
其中，苏州盛迪亚生物医药有限公司与上海恒瑞医药有限公司合作的SHR-9839联合抗肿瘤治疗目前正在进行一个开放性、多中心的IB/II期临床研究，该研究主要针对实体瘤患者，以评估其安全性、耐受性及有效性。根据药物临床试验登记和信息公示平台的信息，该研究的临床试验编号为CTR20254318，首次信息发布日期为2025年11月14日。IB期的主要目标是评估SHR-9839(sc)与抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐的II期剂量。同时，其次要目标包括初步疗效、药代动力学特征及免疫原性的研究。到了II期，主要目标是评估客观缓解率，次要目标仍以IB期的部分内容为主。
注射用SHR-A2009则是一种针对HER3靶点的抗体药物偶联物，通过结合肿瘤细胞表面HER3并递送至细胞内实现肿瘤细胞的杀伤。注射用SHR-1826则能特异性结合肿瘤细胞靶抗原，并通过内吞作用杀伤肿瘤细胞。此外，由恒瑞医药自主研发的HRS-4642注射液是一种脂质体剂型的KRAS G12D抑制剂，通过结合KRAS G12D基因及抑制相关信号通路蛋白的活性而发挥抗肿瘤效果。
阿得贝利单抗注射液是一种人源化的抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统以达到抗肿瘤的效果。注射用瑞康曲妥珠单抗则通过结合HER2表达的肿瘤细胞发挥作用，而本次临床试验将对比其对初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的疗效。
针对Nectin-4的注射用SHR-A2102为一抗体药物偶联物，具有知识产权，其发挥作用主要依赖于其有效载荷，即拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，而HRS-7058则是一种新型KRAS G12C抑制剂药物，目标是KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。
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