16款创新药首次在中国获批临床试验！

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本周，依据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站及公开资料的整理，有16款1类创新药在中国首次获得了临床试验的默示许可（IND）。这些创新药物覆盖了小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗药物等多种类型。

 

其中，基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药RO7837195注射液获批临床，计划用于治疗溃疡性结肠炎。这是一种靶向TL1A和IL12 p40的双特异性抗体，目前已在美国开展针对溃疡性结肠炎的2期临床研究。

 

威斯津生物的一项新药WGc-0201注射液被批准用于临床试验，意图用于HBV阳性肝细胞癌的治疗。这款mRNA肿瘤治疗疫苗采用了先进的mRNA序列设计，以及高效的LNP递送系统，可激发对HBV和相关肿瘤的免疫反应，从而破除病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。

 

翊石医药的SYH2056片是一款针对抑郁症的1类新药，其作为选择性5-羟色胺2A受体激动剂，有望通过单次给药快速改善抑郁状态，临床前研究已展示出其在神经重塑及抑郁处理中的长期疗效。

 

基因启明生物研发的GKL-006RTU注射液获得了临床试验许可，旨在治疗由感染引起的中、重度急性呼吸窘迫综合征。此产品是一种即用型的异体iNKT细胞注射液。

 

健达九州的GA001注射液作为一种基因治疗药物，将目标锁定在视网膜色素变性导致的晚期盲症上，这一新药的研发为患者带来了新的希望。

 

昂胜医药（Ensem Therapeutics）展示了针对PIK3CA突变的晚期实体瘤的一款新药ETX-636，这是一类特殊的变构抑制剂和降解剂。通过结合肿瘤蛋白的一种独特状态，ETX-636有效促进了突变型的p110α的降解。

 

阿斯利康成功申请了FPI-2053新药，旨在抗击晚期实体瘤。这是一种新型的抗EGFR/cMET双特异性抗体。此外，另一款创新放射性偶联药物[111In]-FPI-2107也获得许可。

 

麻沸散医药的MFS-16注射剂是一种化学新药，旨在改善全身麻醉的诱导与维持过程。

 

普灵生物的新药PLB-002显现出作为抗体偶联药物（ADC）治疗晚期实体瘤的潜力，具备较低的毒性及较高的安全性。

 

辉瑞公司本周展示了两款新药PF-07799544片和PF-07799933片，皆用于BRAF V600突变的实体瘤，其中PF-07799544是逆转性MEK1/2活性抑制剂，而PF-07799933是脑渗透的BRAF抑制剂。

 

和记黄埔透过其新药HMPL-A251进一步挑战HER2表达实体瘤。此药与PI3K/AKT/mTOR通路协同合作，有望成为新的肿瘤治疗选择。

 

启函生物的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B，针对难治性系统性红斑狼疮提供了一种新的治疗方式，通过靶向CD19和BCMA实现细胞免疫疗法。

 

信立泰药业的新药SAL0139片，专注于高脂血症的治疗，其前期研究表明对降低LDL-C有效。

 

最后，羿旻生物医药的ARC001注射液，致力于肌萎缩侧索硬化的治疗。作为生物制品1类新药，这一创新成果或将开辟ALS治疗的新途径。

 

我们衷心期待这些新药能够在临床研发中顺利推进，早日为患者带来更佳的治疗选择。

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