百利天恒EGFR-HER3双特异性抗体药物申报上市
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根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，百利天恒近期提交的注射用BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）的上市申请已经获得受理。该药物被设计用于治疗曾接受过PD-1/PD-L1抗体治疗并经历至少两次化疗（其中至少一次包含铂类药物）失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
早在今年7月，百利天恒就宣布其针对伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验取得了重要突破。这项临床试验（研究方案编号为BL-B01D1-303）在期中分析中达到了主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗体药物偶联物（ADC）。该研究的核心是进行一项涉及386例患者的随机对照试验，比较伦康依隆妥单抗和医生选择的化疗方案在治疗策略上的有效性和安全性。研究主要考察了客观缓解率（ORR）和患者的总体生存期（OS）。
在2023年举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百利天恒曾展示其I期临床试验的数据。数据显示，有24名鼻咽癌患者在接受伦康依隆妥单抗治疗后，客观缓解率达到45.8%，而疾病控制率（DCR）高达100%。
该药物是百利天恒自主研发的全球首创EGFR/HER3双抗药物偶联物，其小分子毒素部分是公司自主研制的喜树碱衍生物ED04，药物抗体比（DAR）为8，显示出特色的创新属性。
此外，在2023年12月，百利天恒与BMS（百时美施贵宝）达成重要协议，后者将以84亿美元获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权限，并共同开发和推广美国市场的业务。
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