柳叶刀刊发：中山大学主导中国自主创新抗癌药——双抗ADC，为晚期鼻咽癌治疗提供新选择

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2025年10月19日，国际著名医学期刊《柳叶刀》刊登了一项中国本土开发的抗癌新药的三期临床试验成果。这项由中山大学肿瘤防治中心牵头开展的研究，联合全国55家医院共同完成，研究结果显示，新型双特异性抗体偶联药物“伦康依隆妥单抗”（izalontamab brengitecan, 简称iza-bren）在多次治疗无效的晚期鼻咽癌患者中，其疗效显著超越标准化疗方案。

 

当前治疗困境

鼻咽癌在全球范围内具有显著的地域性特征，尤其在中国华南地区发病率较高。根据2022年的全球数据，该疾病每年新增病例达到约12万，死亡病例则约7.3万。虽然早期鼻咽癌的五年生存率可达85%，但一旦扩散或复发，治疗便成为巨大挑战。目前，联合使用铂类化疗药物和PD-1/PD-L1抑制剂是标准的一线方案，但多数患者终将面临耐药性问题。因此，对于多次治疗无效的晚期鼻咽癌患者，如何改进疗效成为亟待解决的难题。

 

作用机制

伦康依隆妥单抗是一种创新型双特异性抗体偶联药物，由四川百利天恒药业股份有限公司研发。这也是全球首例进入临床阶段的“EGFR×HER3”双特异性抗体偶联药物。

该药物通过一个EGFR×HER3双特异性抗体，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷结合形成，能够同时靶向EGFR和HER3两个癌症关联抗原，内化到肿瘤细胞，释放拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04），从而破坏肿瘤DNA的复制并抑制RNA合成，引发肿瘤细胞死亡。这一双特异性药物的抗体载药比例（DAR）为8，意味着其可携带更多的抗癌成分。

值得一提的是，该药物研发已与国际制药巨头百时美施贵宝（BMS）建立合作，总额达到84亿美元，首付款高达8亿美元，刷新了中国创新药的国际融资纪录。

 

实验结果

在2023年12月至2025年2月期间进行的多中心、随机、开放标签三期临床试验中，共有522名患者被筛选入组，最终检测到的合格患者为386例，均为经过至少两次线性系统化疗（含铂方案及PD-1/PD-L1抑制剂）后进展的难治性患者。他们被随机分为两组，其中191例接受Iza-bren治疗，另195例则接受医生选择的化疗。

 

截至2025年3月30日的数据显示，接受Iza-bren治疗的患者中位随访时间为7.66个月，而化疗组为7.10个月。Iza-bren组的客观缓解率达到54.6%，而化疗组仅有27.0%。此外，Iza-bren治疗组的中位无进展生存期为8.38个月，较化疗组的4.34个月有近4个月的提升，两组的6个月无进展生存率分别为60.9%和29.1%。

 

安全性评估

安全性分析显示，Iza-bren治疗组发生3级及以上治疗相关不良事件的比例为80%，而化疗组为62%。主要副作用多为血液学毒性，表现为贫血、白细胞减少、血小板减少等。非血液学毒性问题主要为乏力、恶心等轻度症状。Iza-bren治疗组中有4例治疗相关死亡，主要与发热性中性粒细胞减少症和血小板减少有关。但总体来说，Iza-bren的安全性可控，大多数不良事件可通过标准支持疗法管理。

 

临床意义

该研究是全球首项针对多次治疗挫败的晚期鼻咽癌患者的随机三期临床研究，也是首个证明双特异性ADC药物临床价值的三期临床试验。Iza-bren的研发将为晚期鼻咽癌患者提供新的治疗方案，有望成为此类患者的新标准疗法。

 

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