阿斯利康与第一三共Trop2 ADC在三阴性乳腺癌一线治疗中临床三期试验显示生存期延长5个月
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2025年10月19日，阿斯利康（AstraZeneca）在2025ESMO大会上公布了其与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）联合研发的Trop-2 ADC注射用德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan/Dato-DXd，商品名：达卓优）的最新临床研究成果。该药物在一项针对未能进行免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗中展示了具有潜在突破性的积极数据。
TROPION-Breast02这项多中心、随机、开放标签的3期临床试验（研究编号：NCT05374512/CTR20221621），旨在比较Datroway与研究者选择化疗方案（包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾日布林）在这一特定患者群体中的效果。最新数据显示，Datroway治疗组的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）分别延长了5个月和5.2个月，且死亡和疾病进展的风险显著下降，死亡风险减少了21%，而死亡或疾病进展风险则减少了43%。
本次研究的主要设计包括由盲法独立中央（BICR）审查评估的PFS和OS两个双重主要终点。研究的关键次要目标包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及治疗过程中的药代动力学（PK）和安全性数据。研究数据显示，在Datroway治疗组中，研究者评估下的中位PFS达到9.6个月，而BICR评估下为10.8个月，与化疗组的5.2个月和5.6个月形成鲜明对比。
该研究在中国由复旦大学附属肿瘤医院牵头，参与机构包括其它29家医院，总共入组744例患者，其中中国大陆地区入组100例。数据截止至2025年8月25日，显示目前仍有14%的Datroway治疗组患者在继续接受治疗，而化疗组则仅有3%。
在安全性方面，Datroway的≥3级治疗相关不良事件发生率为33%，而化疗组该数值为29%，较常见的不良事件包括中性粒细胞减少症、口腔炎、疲劳、贫血等。值得注意的是，Datroway治疗组中发生了一例5级间质性肺病（ILD）事件，被认为与药物相关。
德达博妥单抗由阿斯利康与第一三共联合开发，是一款TROP2靶向的ADC药物，该药物利用第一三共的专有DXd ADC技术平台，通过特定连接物将人源化抗TROP2抗体与有效的拓扑异构酶I抑制剂结合。今年，它已被美国FDA和中国药监局批准用于不同的癌症治疗适应症，展示了其在全球抗癌治疗中的巨大潜力。
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