武田制药Entyvio SC在溃疡性结肠炎治疗中的创新突破与应用拓展

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武田制药在2020年第28届欧洲消化疾病周的线上会议中，提出了关于其肠道选择性生物制剂Entyvio（中文商品名：安吉优®，学名为vedolizumab，维得利珠单抗）皮下注射剂型在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者上的长期安全性和疗效的新数据。这些发现源自一项名为VISIBLE开放标签扩展（OLE）的研究。

 

在试验的主要安全性指标上展示的中期数据表明，使用Entyvio皮下注射剂型维持治疗两年后，UC患者的安全性结果与该药以往的安全数据保持一致。通过评估患者的临床缓解和无类固醇缓解状态，研究提供的证据显示Entyvio SC在维持期带来了显著的临床益处。

 

VISIBLE OLE研究是一项继续进行的开放标签、多国和多中心的3b期研究，目的是评估Entyvio SC在参与VISIBLE 1（UC研究）或VISIBLE 2（克罗恩病研究）的患者中长期的安全性和耐受性。已完成第52周维持阶段的患者，以及在第14周达成临床反应的应答者，将以每两周一次的频率接受Entyvia SC 108mg的治疗。

 

根据研究的中期数据，UC患者在两年维持治疗过程中表现出69%的不良事件发生率，具体以疾病加重（18%）、鼻咽炎（11%）、上呼吸道感染（9%）和贫血（7%）为主。约4.5%的患者报告了注射部位反应，但严重程度普遍为轻到中度。此外，14%的患者经历了严重的不良事件，但并未出现进展性多灶性白质脑病或死亡病例。

 

随机化完成者的临床缓解率在治疗108周内保持稳定：在第6周为71.0%，到第108周为68.9%。无类固醇临床缓解率始终保持高位，54周时达78.3%，至第108周降至70.0%。而在非随机化第14周应答者中，临床缓解率从第14周的62.6%下降到第110周的33.3%。无类固醇临床缓解率从第54周的24.5%略微上升至第110周的25.0%。

 

Entyvio的主要成分vedolizumab为一种全人源化单克隆抗体，能有效阻止α4β7整合素与肠道MAdCAM-1的结合，这种机制在UC和CD等炎症性肠病中起到关键作用。自2014年5月起，Entyvio的静脉制剂已在全球多个国家被用于治疗对常规疗法或TNFα抑制剂疗效不理想的中度至重度UC和CD的成人患者。如今，该药物已获批在71个国家销售。

 

在中国，Entyvio的静脉制剂（vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于今年3月获得授权，用于中度至重度活动性UC和CD成年患者的治疗。作为第一款在国内获得大力推荐的肠道选择性生物制剂，安吉优®的批准标志着这类创新疗法在中国的快速普及。这不仅提升了肠道炎症类疾病患者的治疗效果，也彰显了中国政府对于引进先进医疗技术的积极态度和努力。这一药物的上市为无数中重度IBD患者带来了全新的治疗选择和希望。

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