国际首例：KRAS G12C和SHP2双靶抑制剂治疗方案研究成果发表于《柳叶刀·呼吸病学》
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近日，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队带领的国际研究团队，在顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》上发表了研究成果，该研究探索了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082/JAB-3312联合使用，对KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I/IIa期临床试验结果。这项研究为「口服双靶联合治疗方案」首次在KRAS G12C突变晚期NSCLC一线治疗中提供了重要证据。
2023年5月22日，艾瑞凯®获得中国国家药品监督管理局的批准上市，用于接受过至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是继艾弗沙®之后，艾力斯推出的又一款肺癌1类新药。作为唯一一种每天仅需单次口服给药的KRAS G12C抑制剂，艾瑞凯®不仅在治疗方案上更具效能及便捷性，也显著改变了KRAS G12C突变型患者的治疗模式。
研究背景显示，KRAS G12C被认为是NSCLC中最常见的KRAS突变形式。近年来，虽然KRAS G12C抑制剂已改变了治疗领域的格局，共有五种此类药物被批准用于KRAS G12C突变晚期NSCLC的二线治疗，但单药治疗的效果有限。而AST24082/JAB-3312是一种全新的高选择性SHP2抑制剂，阻断KRAS与SHP2结合能够产生协同的抗肿瘤效应，研究已证实两种抑制剂联合能显著提高疗效。
该项研究是一项多中心、开放标签的临床试验，分别在中国31家医院中进行，以评估戈来雷塞与AST24082/JAB-3312联合对KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的安全性与抗肿瘤活性。研究共入组194名患者，包括102例肺癌一线患者。在这些患者中，中位随访时间达14.4个月，ORR达71%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月。该研究结果超越当前免疫联合化疗标准。
在安全性方面，194名参与者中，3-4级治疗相关不良事件的发生率为46%，主要为高甘油三酯血症、贫血等，未发现5级不良事件，整体而言安全性可控。
这项研究的成功确立了双口服联合治疗的新范式。目前，III期临床试验正在积极推进中，以进一步验证戈来雷塞和AST24082/JAB-3312联合使用在KRAS G12C突变NSCLC一线治疗中的有效性与安全性。
艾瑞凯®是艾力斯近期与加科思药业签订许可协议后，中国包括港澳台地区独家开发与商业化的药物。
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