每季用药一次！梯瓦重磅偏头痛新药在中国申请上市

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1月22日，根据CDE官网信息，梯瓦制药的瑞玛奈珠单抗注射液的上市申请已经获得受理。通过分析临床试验的进展， 数据库推测该药物将用于偏头痛的预防性治疗。

 

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，能够选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，阻断α-CGRP和β-CGRP两种亚型与受体的结合。该药物适用于每月至少有四天偏头痛症状的成年患者，并在预防性偏头痛治疗中可显著减少偏头痛发作频率。

 

瑞玛奈珠单抗是目前唯一有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活皮下注射方案的CGRP单抗类药物。该药已经获得了美国、欧盟和日本等地的批准，用于成人偏头痛的预防性治疗，并于2023年10月通过“港澳药械通”政策进入粤港澳大湾区。

 

2024年4月，梯瓦公布了一项瑞玛奈珠单抗在中国的III期临床试验结果。这是一项跨多中心的随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估瑞玛奈珠单抗皮下注射在18至70岁发作性或慢性偏头痛患者中的有效性、安全性和耐受性。

 

该研究共招募了365名患者，并按照1:1:2的比例被随机分配接受每月一次、每季度一次的瑞玛奈珠单抗或安慰剂注射。主要目标是评估该药物在中国成人偏头痛患者中的疗效，并进一步考察其安全性和耐受性。

 

研究结果表示，瑞玛奈珠单抗达到了主要和所有次要临床终点，每月偏头痛天数显著减少，相较安慰剂显示了更为优异的疗效。在治疗12周时，与基线相比，瑞玛奈珠单抗组每月偏头痛天数减少更多（-4.6天对比-2.8天，P＜0.0001）。这种疗效在治疗的第一周就已经得以观察。

 

在首次给药后的12周内，瑞玛奈珠单抗组的每月急性头痛药物使用天数与基线相比减少得更多（-3.0天对比-1.1天，P＜0.0001），并在第一个月就体现出这种变化。

 

此外，瑞玛奈珠单抗治疗组中每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例更高（58%对比35%，P<0.0001），并在第一个月时就已经显示出更高的有效性。

 

在安全性方面，各治疗组中报告不良事件（AE）的受试者数量大致相似（尽管每月给药组的AE更多），最常见高于安慰剂组的AE包括注射部位反应（≥5%）、头晕、失眠、胆红素升高和高脂血症（≥2%）。整体看来，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全风险。

 

根据数据库，目前国内只有一款CGRP单抗药物上市，即加卡奈珠单抗（由礼来公司开发），另有一款处于III期临床阶段的药物Eptinezumab由灵北制药开发。

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