特瑞普利单抗联合疗法助力晚期肉瘤患者：ORR达62.5%，中位PFS 17.1个月的长生存希望——2025 ESMO最新数据解析

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日前，在2025年ESMO年会上，中山大学肿瘤防治中心的张星教授带来了特瑞普利单抗和西达本胺联合治疗晚期肉瘤的II期临床研究成果，引起了学界的广泛关注。这项研究（摘要编号：#2689MO）结果展示出该联合方案在治疗效果上的巨大潜力，总体客观缓解率（ORR）为30.4%，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，且中位总生存期（OS）为36.0个月。高分化和去分化脂肪肉瘤患者（WDLPS/DDLPS）的ORR达62.5%，疾病控制率（DCR）为95.8%，其中中位PFS为17.1个月，OS则可达43.0个月，安全性可管控。

 

这项多中心、开放、单臂的II期试验（NCT04025931）计划招募14至70岁的晚期或转移性肉瘤患者，并给予特瑞普利单抗（240mg，静脉注射，每三周一次）及西达本胺（30mg，口服，每周两次）联合治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应为止。这一研究的主要终点是RECIST V1.1标准下的ORR，次要终点则包括DCR、PFS和OS等。

 

截至2025年4月底，该研究共纳入了73名患者，患者中位年龄为47岁，男性占比45.2%。参与者中以平滑肌肉瘤（28.8%）、WDLPS/DDLPS（32.9%）、未分化肉瘤（8.2%）、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（5.5%）和骨肉瘤（4.1%）较为常见。数据显示，该联合治疗方案总体ORR为30.4%，中位PFS为7.1个月。在69例可评价的患者中，21例实现部分缓解，30例病情保持稳定，DCR达73.9%。尤其是在高分化/去分化脂肪肉瘤患者中，研究显示其短期效果和长期生存获益显著比非WDLPS/DDLPS患者更为优异。

 

耐受性方面，该方案在整体上表现出良好的管理性。常见的治疗相关不良事件（TRAE）以贫血（53.4%）和甲状腺功能减退（42.5%）为主，其中严重的不良事件（≥3级）主要包括中性粒细胞减少、血小板减少和白细胞减少，发生率分别为27.4%、23.3%和15.1%。

 

综合来看，特瑞普利单抗与西达本胺的联合应用在晚期肉瘤患者中展现出显著的治疗潜力，尤其在改善高分化和去分化脂肪肉瘤患者的短期效果和长期生存方面表现突出。这一研究为“HDAC抑制剂+抗PD-1”组合疗法的临床应用提供了重要证据，未来有望成为该类患者的重要治疗策略。

 

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®），其作为国内首个以PD-1为靶点的单抗药物，已在国内外开展了多项临床试验并获批多项适应症。目前，特瑞普利单抗覆盖的研究领域包括肺癌、鼻咽癌、食管癌等多种癌症类型，其适应症已在多个国家和地区获得批准，并被纳入国家医保目录。 

 

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