Sonrotoclax

2025年第四季度，全球肿瘤治疗领域捷报频传，延续了高速发展的态势。从抗体偶联药物（ADC）在更多难治癌种中验证了强大的抗肿瘤活性，到细胞疗法在实体瘤与血液瘤的双重突破；从精准靶向药不断填补临床空白，双特异性抗体刷新生存数据，到抗癌疫苗向“治愈”目标迈进，这些进展不仅标志着技术范式的革新，更切实地为不同癌种的患者带来了新的生存希望。今天无癌家园小编就系统性梳理下2025年10~12月的肿瘤治疗领域最新的研究成果，以供各位癌友们参考。图源摄图网（已授权）细胞疗法：突破实体瘤壁垒，迈向便捷与通用细胞疗法，尤其是CAR-T，在血液瘤中已成就斐然，但攻克实体瘤和提升可及性仍是核心挑战。近期，这两大方向均取得了里程碑式进展。CAR-T疗法：激活“援军”，根除实体瘤美国罗斯威尔帕克综合癌症中心的研究团队在《Cancer Cell》上报告了一项突破性研究。他们开发了一种搭载白细胞介素-36γ（IL-36γ）的“装甲”CAR-T细胞。在动物实验中，这种细胞不仅能直接攻击肿瘤，更关键的是能重编程肿瘤微环境中的中性粒细胞，将其转化为具有直接杀伤力和抗原呈递能力的“援军”。截图源自《Cancer Cell》这打破了实体瘤的免疫抑制屏障，即使肿瘤细胞通过下调抗原“隐身”，也能被新激活的内源性T细胞清除，从而实现了彻底根除肿瘤并建立免疫记忆的效果，且无需进行传统的淋巴细胞清除预处理，既增强了疗效，又减少了带来的副作用。纳米铠甲CAR-T攻克实体瘤2025年10月24日，上海大学附属孟超肿瘤医院联合多家机构公布了一项创新研究——研究人员给CAR-T细胞穿上了一层 “纳米铠甲” ，成功用于治疗恶性间皮瘤这一难治性实体瘤。研究团队将从羊驼身上获得的抗PD-1纳米抗体与靶向间皮素（MSLN）的CAR结合，造出“装甲化CAR-T细胞”，即NAC-T细胞。图源Advanced Science官网在首次开展的临床Ⅰ期试验中，11位经过标准治疗后失败的恶性间皮瘤患者接受了这种“装甲CAR-T”的治疗。结果显示，63.6%的患者肿瘤明显缩小，其中1位患者肿瘤完全消失，6位患者肿瘤大幅缩小，剩下4位患者病情稳定，病情控制率达到100%。患者的中位总生存期达到了25.6个月，远超目前二线治疗约11个月的水平。那位肿瘤完全消失的患者，已经健康无瘤生存了超过3年半（45.6个月），仍保持无瘤生存状态。目前CAR-T治疗主要招募癌种：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！新一代CAR-T：在骨髓瘤中追求深度缓解与便捷性在2025年美国血液学会（ASH）年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤（MM）的数据令人瞩目。01 长效性突破强生/传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛）在长期随访中显示，单次输注后，既往接受过三线治疗且三重暴露的R/R MM患者的中位无进展生存期（mPFS）长达50.4个月。据悉，这是BCMA靶向CAR-T细胞治疗在这类重度治疗人群中报告的最长无疾病进展生存期（PFS）之一。02 首个适用于社区门诊的BCMA CAR-T疗法吉利德旗下Kite公司公布了新一代CAR-T疗法anito-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期数据。在117名患者中，总缓解率（ORR）高达96%，完全缓解率（CR）达到74%，MRD阴性率为 95%，且缓解程度随时间推移持续加深。其安全性特征同样出色，83%的患者仅出现轻微或无细胞因子释放综合征（CRS），加之其生产周期可控，为在更广泛的医疗中心（包括社区门诊）应用奠定了基础。此产品预计2025年提交上市申请，目标成为首个适用于社区门诊的BCMA CAR-T疗法。03 通用型CAR-T探索科济药业的同种异体（通用型）BCMA CAR-T产品CT0596早期研究显示，纳入的8例复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者接受输注后均观察到细胞扩增。其中，6例达到部分缓解(PR)及以上疗效，包括3例完全缓解/严格意义的完全缓解(CR/sCR)。接受全剂量清淋预处理的6例患者中，5例达到PR及以上，6例在治疗第4周达到MRD阴性。且所有患者安全性可控，未出现移植物抗宿主病，展现了“现货型”产品的潜力。04 体内生产新范式Kelonia公司的体内CAR-T疗法KLN-1010首次人体试验结果公布。患者无需提取细胞进行体外制备，仅通过静脉输注即可在体内生成CAR-T细胞。在4例复发难治MM患者中，实现了100%的微小残留病灶（MRD）阴性率，且安全性更优。随访时间最长的两例患者在三个月内均保持MRD阴性反应;在最长的5个月随访期内，所有患者均保持应答状态。05 BCMA/CD19双靶点自体CAR-TAZD0120(GC012F)是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T。此次在ASH上口头报告了其在MM治疗中取得的成绩。在15例可评估疗效的R/R MM患者中，ORR达到100%【33% sCR，47% VGPR(非常好的部分缓解)，20% PR】;其中1级剂量组有3例、2级剂量组有2例达到CR;两个剂量组的中位治疗反应时间(TTR)均为0.9个月。所有可评估MRD的患者均为MRD阴性。06 GPRC5D/BCMA双靶点CAR-T瓴路药业开发的OL-101可以同时靶向GPRC5D和BCMA，从而克服因靶点突变或下调导致的抗原逃逸。此次大会报告了Ⅰ期首次人体剂量递增和剂量扩展研究的初步数据。共有10例R/R MM患者接受了给药，ORR为100%(70%≥VGPR，40% ≥ CR)，中位起效时间为输注后 28 天。所有 10 例患者在第 28 天均达到 MRD 阴性。07 针对不适合移植的高危新诊断患者驯鹿生物的BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛此次针对的是不适合移植的高危新诊断MM患者，纳入的16例患者治疗的客观缓解率达100%，其中93.8%达到sCR;所有患者均在输注后1个月内达到MRD阴性，且80%持续MRD阴性超过24个月；12个月、18个月和24个月的PFS率分别为87.5%、80.2%和74.5%，中位PFS尚未达到。此外，FDA于2025年12月4日正式批准了CAR-T疗法利基迈仑赛注射液Breyanzi(liso-cel、Lisocabtagene maraleucel)用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）。基于关键II期研究，该疗法在意向治疗人群中的ORR为84.4%，完全缓解率（CRR）为55.8%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，疗效持久。截图源自FDA官网TIL疗法：简化流程，国内上市有望肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在实体瘤中展现出巨大潜力，但其复杂的制备和临床方案限制了应用。2025年12月，上海君赛生物向港交所递交招股书。目前该公司共有5款在研产品，其中核心产品也是进展最快的是GC101，正开展上市前的关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药。该疗法的最大优势在于 “无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药” ，极大简化了治疗流程，提升了安全性和可及性。临床数据显示，在多线治疗失败的黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤等类型的晚期肿瘤患者中，已有患者实现无瘤生存超过4年。目前，GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线处于Ib期临床；多个适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗也已布局。癌症疫苗：mRNA技术发力，从个性化到“现货型”mRNA技术为癌症疫苗带来了革命性变化，针对“冷肿瘤”和开发通用型疫苗成为热点。个性化癌症疫苗挑战“癌王”2025年11月，康方生物宣布其个性化新抗原mRNA疫苗AK154，及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。胰腺导管腺癌（PDAC）长期以来被视为“冷肿瘤”或“免疫沙漠”，该疫苗通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，进而制备特定序列的mRNA疫苗，有望逆转胰腺癌的“冷肿瘤”特性。其与免疫双抗药物联用后产生协同效应，有望激活特异性免疫，防止复发。通用型mRNA疫苗获中美IND双获批2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。其全球I期临床旨在探索单药或与PD-1抑制剂联用的效果，标志着我国mRNA肿瘤疫苗研发进入全球化阶段。ADC药物：靶点持续拓展，数据惊艳ADC药物凭借其“精准制导”的优势，不断攻克治疗瓶颈，本季度在多个癌种中公布了令人瞩目的临床数据。JSKN003：不依赖HER2表达，突破卵巢癌治疗困境康宁杰瑞的HER2双抗ADC药物JSKN003在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了最新数据。01 原发性铂难治卵巢癌其在原发性铂难治卵巢癌（预后极差、通常被临床试验排除的群体）中展现出显著疗效。截至2025年6月13日，在26例患者中，客观缓解率（ORR）达到32.0%，疾病控制率（DCR）为72.0%。中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。更值得注意的是，疗效在不同HER2表达水平（包括无表达）的患者中均有观察到，这为广泛患者群体带来了新希望。02 转移性结直肠癌在HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC） 中，JSKN003的疗效更为突出。截至2025年6月30日，在32例可评估患者中，ORR高达68.8%，DCR达96.9%，其中31例BRAF V600E野生型患者中，ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位无进展生存期（PFS）达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。03 铂耐药复发性卵巢癌JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析中，均体现了治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）良好的疗效。并在2025年ASCO年会上更新了最新数据，截至2025年2月28日，46例疗效可评估的患者中，91.3%出现肿瘤缩小，ORR达63.0%，中位PFS为7.7个月，9个月总生存（OS）率为89.9%；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）的患者中，ORR和中位PFS分别达到72.2%和9.4个月。基于以上两项临床研究的优异数据，该药已获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，并启动了针对铂耐药卵巢癌的全球III期临床研究。04 HER2阳性乳腺癌在2025年ASCO年会上，JSKN003在HER2阳性乳腺癌患者中的研究数据首次公布。截至2025年2月28日：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，其中80例未接受过德曲妥珠单抗药物（T-DXd））治疗，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。此外，还纳入了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效，1例达到部分缓解，4例疾病稳定，4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。纳入标准：经病理确诊为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH阳性） 乳腺癌，且处于不可切除的局部晚期或转移阶段，至少接受过一线标准治疗（含曲妥珠单抗或伊尼妥单抗方案）后进展，有可测量的病灶ZL-1310：靶向DLL3，挑战小细胞肺癌“堡垒”再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1310在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球I期试验中显示出强劲活性。在53例二线治疗患者中，最佳ORR达到68%。尤为关键的是，其对脑转移患者也显示高效，未接受脑放疗的脑转移患者ORR高达80%。该药物目前已成为全球进度最快的DLL3 ADC，其全球III期临床试验已经启动。JS107：CLDN18.2 ADC联合治疗展现协同威力针对CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌，ADC药物JS107的I期研究数据在2025年AACR大会公布。在CLDN18.2高表达患者中，JS107单药治疗的ORR为34.8%。而当其与免疫疗法（托瑞普利单抗）及化疗（XELOX）联合时，疗效实现飞跃，ORR飙升至78.6%，首次证实了CLDN18.2靶向ADC联合治疗的巨大临床潜力。博度曲妥珠单抗在中国获批，乳腺癌患者迎来新希望2025年10月17日，国家药监局正式批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）上市。图源NMPA官网该药物用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。靶向治疗：精准攻克不可成药靶点，新药密集冲刺小分子靶向药物能精准抑制肿瘤生长关键蛋白，年末有多个此类药物获批准或有新研究进展。泛癌种新药获批：新一代TRK抑制剂上市2025年12月11日，诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723） 获中国国家药监局批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和青少年。在关键临床试验中，其客观缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OR）率为90.8%。该药物能克服第一代药物的耐药性，且入脑能力强，为NTRK融合患者提供了高效新选择。国研新药集体冲击新药III期临床非小细胞肺癌：信达生物的PD-1/IL-2α双抗IBI363，针对免疫疗法耐药的鳞状非小细胞肺癌，已获中美突破性疗法认定，其II期数据显示ORR达43.3%。此外正在启动全球III期临床。胰腺癌：恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合化疗，一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的Ib/II期研究ORR达60.0%。据悉RS-4642是恒瑞医药研发的首个进入III期临床的KRAS G12D靶向药，为这一最难治突变带来了曙光。套细胞淋巴瘤：FDA于10月14日授予新一代BCL-2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax，代号BGB-11417）突破性疗法资格，用于治疗经BTK抑制剂及抗CD20药物治疗后复发/难治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。机不可失！多款抗癌新药临床招募进行中众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的多款靶向及免疫的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！想申请的患者可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估，我们也将及时为大家提供招募信息。未来展望随着2025年第四季度这些创新疗法陆续获批和研究突破，肿瘤治疗领域又向前迈出了坚实的一步。从精准靶向的ADC药物到改造免疫细胞的CAR-T技术，从克服耐药的小分子抑制剂到联合多种机制的免疫疗法，癌症正逐渐从“不治之症”转变为可控可治的慢性病。本文为无癌家园原创返回搜狐，查看更多

2025年第四季度，全球肿瘤治疗领域捷报频传，延续了高速发展的态势。从抗体偶联药物（ADC）在更多难治癌种中验证了强大的抗肿瘤活性，到细胞疗法在实体瘤与血液瘤的双重突破；从精准靶向药不断填补临床空白，双特异性抗体刷新生存数据，到抗癌疫苗向“治愈”目标迈进，这些进展不仅标志着技术范式的革新，更切实地为不同癌种的患者带来了新的生存希望。 今天无癌家园小编就系统性梳理下2025年10~12月的肿瘤治疗领域最新的研究成果，以供各位癌友们参考。 图源摄图网（已授权） 细胞疗法：突破实体瘤壁垒，迈向便捷与通用 细胞疗法，尤其是CAR-T，在血液瘤中已成就斐然，但攻克实体瘤和提升可及性仍是核心挑战。近期，这两大方向均取得了里程碑式进展。 CAR-T疗法：激活“援军”，根除实体瘤 美国罗斯威尔帕克综合癌症中心的研究团队在《Cancer Cell》上报告了一项突破性研究。他们开发了一种搭载白细胞介素-36γ（IL-36γ）的“装甲”CAR-T细胞。在动物实验中，这种细胞不仅能直接攻击肿瘤，更关键的是能重编程肿瘤微环境中的中性粒细胞，将其转化为具有直接杀伤力和抗原呈递能力的“援军”。 截图源自《Cancer Cell》 这打破了实体瘤的免疫抑制屏障，即使肿瘤细胞通过下调抗原“隐身”，也能被新激活的内源性T细胞清除，从而实现了彻底根除肿瘤并建立免疫记忆的效果，且无需进行传统的淋巴细胞清除预处理，既增强了疗效，又减少了带来的副作用。 纳米铠甲CAR-T攻克实体瘤 2025年10月24日，上海大学附属孟超肿瘤医院联合多家机构公布了一项创新研究——研究人员给CAR-T细胞穿上了一层 “纳米铠甲” ，成功用于治疗恶性间皮瘤这一难治性实体瘤。 研究团队将从羊驼身上获得的抗PD-1纳米抗体与靶向间皮素（MSLN）的CAR结合，造出“装甲化CAR-T细胞”，即NAC-T细胞。 图源Advanced Science官网 在首次开展的临床Ⅰ期试验中，11位经过标准治疗后失败的恶性间皮瘤患者接受了这种“装甲CAR-T”的治疗。 结果显示，63.6%的患者肿瘤明显缩小，其中1位患者肿瘤完全消失，6位患者肿瘤大幅缩小，剩下4位患者病情稳定，病情控制率达到100%。 患者的中位总生存期达到了25.6个月，远超目前二线治疗约11个月的水平。那位肿瘤完全消失的患者，已经健康无瘤生存了超过3年半（45.6个月），仍保持无瘤生存状态。 目前CAR-T治疗主要招募癌种：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 新一代CAR-T：在骨髓瘤中追求深度缓解与便捷性 在2025年美国血液学会（ASH）年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤（MM）的数据令人瞩目。 01 长效性突破 强生/传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛）在长期随访中显示，单次输注后，既往接受过三线治疗且三重暴露的R/R MM患者的中位无进展生存期（mPFS）长达50.4个月。 据悉，这是BCMA靶向CAR-T细胞治疗在这类重度治疗人群中报告的最长无疾病进展生存期（PFS）之一。 02 首个适用于社区门诊的BCMA CAR-T疗法 吉利德旗下Kite公司公布了新一代CAR-T疗法anito-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期数据。在117名患者中，总缓解率（ORR）高达96%，完全缓解率（CR）达到74%，MRD阴性率为 95%，且缓解程度随时间推移持续加深。 其安全性特征同样出色，83%的患者仅出现轻微或无细胞因子释放综合征（CRS），加之其生产周期可控，为在更广泛的医疗中心（包括社区门诊）应用奠定了基础。此产品预计2025年提交上市申请，目标成为首个适用于社区门诊的BCMA CAR-T疗法。 03 通用型CAR-T探索 科济药业的同种异体（通用型）BCMA CAR-T产品CT0596早期研究显示，纳入的8例复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者接受输注后均观察到细胞扩增。 其中，6例达到部分缓解(PR)及以上疗效，包括3例完全缓解/严格意义的完全缓解(CR/sCR)。接受全剂量清淋预处理的6例患者中，5例达到PR及以上，6例在治疗第4周达到MRD阴性。且所有患者安全性可控，未出现移植物抗宿主病，展现了“现货型”产品的潜力。 04 体内生产新范式 Kelonia公司的体内CAR-T疗法KLN-1010首次人体试验结果公布。患者无需提取细胞进行体外制备，仅通过静脉输注即可在体内生成CAR-T细胞。 在4例复发难治MM患者中，实现了100%的微小残留病灶（MRD）阴性率，且安全性更优。随访时间最长的两例患者在三个月内均保持MRD阴性反应;在最长的5个月随访期内，所有患者均保持应答状态。 05 BCMA/CD19双靶点自体CAR-T AZD0120(GC012F)是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T。此次在ASH上口头报告了其在MM治疗中取得的成绩。 在15例可评估疗效的R/R MM患者中，ORR达到100%【33% sCR，47% VGPR(非常好的部分缓解)，20% PR】;其中1级剂量组有3例、2级剂量组有2例达到CR;两个剂量组的中位治疗反应时间(TTR)均为0.9个月。所有可评估MRD的患者均为MRD阴性。 06 GPRC5D/BCMA双靶点CAR-T 瓴路药业开发的OL-101可以同时靶向GPRC5D和BCMA，从而克服因靶点突变或下调导致的抗原逃逸。 此次大会报告了Ⅰ期首次人体剂量递增和剂量扩展研究的初步数据。共有10例R/R MM患者接受了给药，ORR为100%(70%≥VGPR，40% ≥ CR)，中位起效时间为输注后 28 天。所有 10 例患者在第 28 天均达到 MRD 阴性。 07 针对不适合移植的高危新诊断患者 驯鹿生物的BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛此次针对的是不适合移植的高危新诊断MM患者，纳入的16例患者治疗的客观缓解率达100%，其中93.8%达到sCR;所有患者均在输注后1个月内达到MRD阴性，且80%持续MRD阴性超过24个月；12个月、18个月和24个月的PFS率分别为87.5%、80.2%和74.5%，中位PFS尚未达到。 此外，FDA于2025年12月4日正式批准了CAR-T疗法利基迈仑赛注射液Breyanzi(liso-cel、Lisocabtagene maraleucel)用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）。基于关键II期研究，该疗法在意向治疗人群中的ORR为84.4%，完全缓解率（CRR）为55.8%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，疗效持久。 截图源自FDA官网 TIL疗法：简化流程，国内上市有望 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在实体瘤中展现出巨大潜力，但其复杂的制备和临床方案限制了应用。 2025年12月，上海君赛生物向港交所递交招股书。目前该公司共有5款在研产品，其中核心产品也是进展最快的是GC101，正开展上市前的关键II期临床试验，有望成为国内首个获批上市的TIL细胞创新药。 该疗法的最大优势在于 “无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药” ，极大简化了治疗流程，提升了安全性和可及性。临床数据显示，在多线治疗失败的黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤等类型的晚期肿瘤患者中，已有患者实现无瘤生存超过4年。 目前，GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线处于Ib期临床；多个适应症的早线联合治疗和术后辅助治疗也已布局。 癌症疫苗：mRNA技术发力，从个性化到“现货型” mRNA技术为癌症疫苗带来了革命性变化，针对“冷肿瘤”和开发通用型疫苗成为热点。 个性化癌症疫苗挑战“癌王” 2025年11月，康方生物宣布其个性化新抗原mRNA疫苗AK154，及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。 胰腺导管腺癌（PDAC）长期以来被视为“冷肿瘤”或“免疫沙漠”，该疫苗通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，进而制备特定序列的mRNA疫苗，有望逆转胰腺癌的“冷肿瘤”特性。其与免疫双抗药物联用后产生协同效应，有望激活特异性免疫，防止复发。 通用型mRNA疫苗获中美IND双获批 2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。 作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。其全球I期临床旨在探索单药或与PD-1抑制剂联用的效果，标志着我国mRNA肿瘤疫苗研发进入全球化阶段。 ADC药物：靶点持续拓展，数据惊艳 ADC药物凭借其“精准制导”的优势，不断攻克治疗瓶颈，本季度在多个癌种中公布了令人瞩目的临床数据。 JSKN003：不依赖HER2表达，突破卵巢癌治疗困境 康宁杰瑞的HER2双抗ADC药物JSKN003在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了最新数据。 01 原发性铂难治卵巢癌 其在原发性铂难治卵巢癌（预后极差、通常被临床试验排除的群体）中展现出显著疗效。截至2025年6月13日，在26例患者中，客观缓解率（ORR）达到32.0%，疾病控制率（DCR）为72.0%。中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。 更值得注意的是，疗效在不同HER2表达水平（包括无表达）的患者中均有观察到，这为广泛患者群体带来了新希望。 02 转移性结直肠癌 在HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC） 中，JSKN003的疗效更为突出。 截至2025年6月30日，在32例可评估患者中，ORR高达68.8%，DCR达96.9%，其中31例BRAF V600E野生型患者中，ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位无进展生存期（PFS）达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。 03 铂耐药复发性卵巢癌 JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析中，均体现了治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）良好的疗效。并在2025年ASCO年会上更新了最新数据，截至2025年2月28日，46例疗效可评估的患者中，91.3%出现肿瘤缩小，ORR达63.0%，中位PFS为7.7个月，9个月总生存（OS）率为89.9%；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）的患者中，ORR和中位PFS分别达到72.2%和9.4个月。 基于以上两项临床研究的优异数据，该药已获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，并启动了针对铂耐药卵巢癌的全球III期临床研究。 04 HER2阳性乳腺癌 在2025年ASCO年会上，JSKN003在HER2阳性乳腺癌患者中的研究数据首次公布。 截至2025年2月28日：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，其中80例未接受过德曲妥珠单抗药物（T-DXd））治疗，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。 按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。 此外，还纳入了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效，1例达到部分缓解，4例疾病稳定，4例出现肿瘤缩小。 88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。 纳入标准：经病理确诊为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH阳性） 乳腺癌，且处于不可切除的局部晚期或转移阶段，至少接受过一线标准治疗（含曲妥珠单抗或伊尼妥单抗方案）后进展，有可测量的病灶 ZL-1310：靶向DLL3，挑战小细胞肺癌“堡垒” 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1310在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球I期试验中显示出强劲活性。 在53例二线治疗患者中，最佳ORR达到68%。尤为关键的是，其对脑转移患者也显示高效，未接受脑放疗的脑转移患者ORR高达80%。该药物目前已成为全球进度最快的DLL3 ADC，其全球III期临床试验已经启动。 JS107：CLDN18.2 ADC联合治疗展现协同威力 针对CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌，ADC药物JS107的I期研究数据在2025年AACR大会公布。 在CLDN18.2高表达患者中，JS107单药治疗的ORR为34.8%。而当其与免疫疗法（托瑞普利单抗）及化疗（XELOX）联合时，疗效实现飞跃，ORR飙升至78.6%，首次证实了CLDN18.2靶向ADC联合治疗的巨大临床潜力。 博度曲妥珠单抗在中国获批，乳腺癌患者迎来新希望 2025年10月17日，国家药监局正式批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）上市。 图源NMPA官网 该药物用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。 此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。 靶向治疗：精准攻克不可成药靶点，新药密集冲刺 小分子靶向药物能精准抑制肿瘤生长关键蛋白，年末有多个此类药物获批准或有新研究进展。 泛癌种新药获批：新一代TRK抑制剂上市 2025年12月11日，诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723） 获中国国家药监局批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和青少年。 在关键临床试验中，其客观缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OR）率为90.8%。该药物能克服第一代药物的耐药性，且入脑能力强，为NTRK融合患者提供了高效新选择。 国研新药集体冲击新药III期临床 非小细胞肺癌：信达生物的PD-1/IL-2α双抗IBI363，针对免疫疗法耐药的鳞状非小细胞肺癌，已获中美突破性疗法认定，其II期数据显示ORR达43.3%。此外正在启动全球III期临床。 胰腺癌：恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合化疗，一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的Ib/II期研究ORR达60.0%。据悉RS-4642是恒瑞医药研发的首个进入III期临床的KRAS G12D靶向药，为这一最难治突变带来了曙光。 套细胞淋巴瘤：FDA于10月14日授予新一代BCL-2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax，代号BGB-11417）突破性疗法资格，用于治疗经BTK抑制剂及抗CD20药物治疗后复发/难治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 机不可失！多款抗癌新药临床招募进行中 众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。 据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。 近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的多款靶向及免疫的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！ 这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！ 未来展望 随着2025年第四季度这些创新疗法陆续获批和研究突破，肿瘤治疗领域又向前迈出了坚实的一步。从精准靶向的ADC药物到改造免疫细胞的CAR-T技术，从克服耐药的小分子抑制剂到联合多种机制的免疫疗法，癌症正逐渐从“不治之症”转变为可控可治的慢性病。 本文为无癌家园原创