石药司美新适应症成功申报上市

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

12月6日，来自CDE官网的信息显示，石药集团的司美格鲁肽注射液因新增适应症的上市申请已经获得受理。业内人士推测，此次申请的适应症可能是用于肥胖症的治疗。

 

实际上，石药集团曾在今年8月首次提交司美格鲁肽注射液的上市申请，当时的目标是用于2型糖尿病的治疗。根据数据库的信息，今年9月，石药集团顺利完成了一项针对肥胖适应症的III期临床研究。

 

据石药集团的官方新闻稿透露，司美格鲁肽注射液所使用的原料药是完全通过化学合成方法制备的，企业采用了领先的合成、纯化以及表征技术。这一技术优势确保了合成出的原料具有更高的纯度，避免了生物发酵过程可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质，同时保证了杂质水平不超过传统DNA重组技术生产的司美格鲁肽。杂质谱对比研究表明，与后者相比，石药集团生产的产品在2-8℃长期储存下没有出现新的杂质。

 

在临床前试验中，石药集团的司美格鲁肽注射液与采用DNA重组技术生产的同类产品在生物活性和减重效果上显示出相似的表现。研究还发现，在食蟹猴体内，两者具有一致的代谢特性和安全性，未出现全身性过敏反应，并且局部耐受性良好。
 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。