纳入国家优化项目，正大天晴1类创新药研发加速推进

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近期，正大天晴研发的1类创新药TQB2210的临床试验申请已被国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。这是该公司首个进入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的项目，预计TQB2210的临床试验审评时间将缩短超过一半，这将有助于肿瘤患者更早地获得新药治疗。近年来，得益于企业在研发上的持续投入以及政策的支持，创新药物的研发进程显著加快。

 

TQB2210注射液是一种新型单克隆抗体药物，靶向FGFR2Ⅲb受体，通过阻断肿瘤细胞的关键生长信号，同时激活免疫系统以攻击肿瘤细胞，因而被视为治疗胃癌、乳腺癌和卵巢癌等FGFR2b过表达的癌症患者的可能新药。根据国家药监局于2024年7月发布的试点工作方案，创新药临床试验的标准审评审批时间已从60个工作日缩短至30个工作日，为TQB2210快速进入临床试验奠定了基础。

 

以贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）为例，政策对于药品注册阶段的支持成果显著。其与盐酸安罗替尼联合用于复发性或转移性子宫内膜癌的适应症在2024年1月被纳入优先审评程序，并于同年11月成功上市，审批时间减少了近半。2025年1月中，针对腺泡状软组织肉瘤的适应症也获得了优先审评资格。自2017年我国实施优先审评审批通道以来，政策不断优化，《药品上市许可优先审评审批工作程序》在2020年进一步细化，这对贝莫苏拜单抗等药物的新适应症快速通过审批提供了重要推动力。

 

在政策与创新的双重驱动下，2024年我国创新药的获批数量创下新高，国产药物的比例接近50%。正大天晴凭借4款创新药的上市成绩表现出色，而这种快速增长离不开政策方面的持续改革。展望2025年，政策将进一步支持医疗产业的发展，国务院办公厅发布的意见要求优化快速审批通道，并通过全程指导加速企业的研究与上市步伐。

 

正大天晴的创新药，如罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）和库莫西利（CDK2/4/6抑制剂），有望在2025年成为首批上市药物，而安罗替尼和贝莫苏拜单抗等重要产品将扩展多个治疗适应症，形成完整的治疗方案网络。随着审评资源向创新药倾斜，正大天晴在国内医药市场的竞争力不断提升。

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