Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [32]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT06848439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Benmelstobart Combined With Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 40Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

ChiCTR2500102140

/ Suspended临床2期IIT

A single-arm, multicenter, exploratory clinical study of anlotinib hydrochloride combined with TQB2450 (PD-L1 inhibitor) in the treatment of advanced esophageal squamous cell carcinoma

开始日期2025-05-28

申办/合作机构-

NCT06953843

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Umbrella Trial of Combining Different Radiotherapy Fractionation Patterns With Immunotherapy for Multiple Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer

This study aims to conduct a prospective, multicenter, umbrella clinical study to compare the abscopal effects of different radiotherapy fractionation patterns combined with Benmelstobart, and to explore an efficient and low-toxic treatment strategy for non-small cell lung cancer (NSCLC) with multiple metastases. The main objective is to explore and compare the control rates of abscopal lesions in NSCLC patients with multiple metastases when different radiotherapy fractionation patterns are combined with Benmelstobart.

开始日期2025-05-20

申办/合作机构

新桥医院

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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270

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

2025-05-01·Cell Reports Medicine

Benmelstobart plus anlotinib and chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: A phase 2 study

Article

作者: Ma, Yijie ; Bie, Liangyu ; Zhang, He ; Luo, Suxia ; Li, Ning ; Wei, Chen ; Gu, Zhiwei ; Deng, Wenying ; Xia, Qingxin ; Li, Jing ; Dong, Shuailei

This phase 2 study investigates first-line benmelstobart plus anlotinib and chemotherapy in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative unresectable locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer. Twenty-five eligible patients receive benmelstobart plus anlotinib and chemotherapy for 6 cycles, followed by benmelstobart and anlotinib maintenance. Of 24 patients with post-treatment imaging, objective response rate (ORR) is 75.0% (95% confidence interval [CI], 53.3%-90.2%; partial response [PR], 18 [75.0%]), and disease control rate (DCR) is 100.0%. The median duration of response (DoR) is 10.9 months. By the date cutoff, the median follow-up is 15.8 months. Median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) among all 25 patients are 10.3 and 18.2 months, respectively. Survival outcomes are not associated with programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression. Lymphocytes, T cells, and CD3⁺CD8⁺ T cells are enriched in patients with long-term response (PFS > 12 months). Most common grade ≥3 treatment-related adverse event (TRAE) is neutrophil count decreased (12%). This study shows promising efficacy and safety, representing a potential first-line option in patients with HER2-negative advanced G/GEJ cancer, regardless of PD-L1 expressions. The study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT04891900).

2025-04-01·Nature Nanotechnology

Tandem-controlled lysosomal assembly of nanofibres induces pyroptosis for cancer immunotherapy

Article

作者: Qiu, Ling ; Hu, Yuxuan ; Feng, Zhiyuan ; Zhang, Junya ; Li, Jie ; Tian, Tian ; Bai, He ; Xue, Qi ; Wen, Xidan ; Yang, Zeyue ; Xu, Jing-Juan ; Zheng, Peng ; Ye, Deju ; Miao, Yinxing ; Zhang, Jingjing ; Wang, Ziyi

Pyroptosis has emerged as a promising approach for cancer immunotherapy. However, current pyroptosis inducers lack specificity for cancer cells and have a weak antitumour immune response. Here we report a tumour-specific nanoparticle (NP-NH-D₅) that activates pyroptosis by disrupting lysosomes for cancer immunotherapy. NP-NH-D₅ undergoes negative-to-positive charge reversal and nanoparticle-to-nanofibre transformation within tumour cell lysosomes through tandem response to extracellular matrix metallopeptidase-2 and intracellular reducing agents. The as-formed non-peptide nanofibres efficiently break the lysosomes and trigger gasdermin-D-mediated pyroptosis, leading to strong immunogenic cell death and alleviation of the immunosuppressive tumour microenvironment. In vivo, NP-NH-D₅ inhibits orthotopic 4T1 breast tumours, prevents metastasis and recurrence, and prolongs survival without systemic side effects. Furthermore, it greatly enhances the effectiveness of PD-L1 antibody immunotherapy in the 4T1 late-stage lung metastasis and aggressive orthotopic Pan02 pancreatic tumour models. Our research may open pathways for developing stimuli-responsive pyroptosis inducers for precise cancer immunotherapy.

275

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-05-29

·CPHI制药在线

ASCO 2025：中国药企从“跟跑”到“引领”

关注并星标CPHI制药在线肿瘤领域权威学术交流会ASCO 2025，即将于5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。根据官网已公布的摘要信息，今年ASCO，中国药企有超70项研究入选口头报告（Oral Abstracts），其中不乏FIC、BIC。我们选取其中5家中国药企，来领略一下中国军团的创新力量。相关阅读：《ASCO三大抗癌突破：ADC领衔，双抗破局》》中国生物制药本次ASCO大会，中国生物制药以12项临床研究入选大会 “口头报告”，创下中国药企新纪录。其中，更是有4项报告入选“最新突破摘要”（LBA）。在即将公布的研究中，贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+安罗替尼（商品名：福可维）（“得福组合”）值得关注。贝莫苏拜单抗是中国生物旗下一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。2024年，贝莫苏拜单抗获得NMPA批准，用于和安罗替尼、卡铂和依托泊苷联用，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。后期又获批用于联合安罗替尼治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。安罗替尼是一种新型多靶点抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。本次大会上，“得福组合”再次带来亮眼数据。在这项贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比百济神州的替雷利珠单抗（抗PD-1单抗）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究中，“得福组合”以10.12个月的中位无进展生存期（mPFS）数据，头对头击败替雷利珠单抗（PFS为7.79个月），试验组的疾病进展/死亡风险降低36%。这也是全球首个对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。另外，中国生物制药首款新型HER2（人表皮生长因子受体2）双抗ADC药物TQB2102也将以口头报告形式，在此次ASCO年会公布首次人体I期临床研究初步数据。TQB2102靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4，进入人体后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体。早期数据显示，TQB2102在多个晚期肿瘤中获益显著，在入组的181例乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为41.2%，其中10例HER2+乳腺癌伴脑转移患者的ORR达70%，且有1例在4周期之后颅内病灶完全缓解。由于进行了结构上的差异化设计，TQB2102明显降低了间质性肺病（ILD）的发生风险，实现了有效性与安全性的平衡优化。目前国内外尚无同类HER2双抗ADC产品上市，TQB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。今年ASCO大会，中国生物制药共有40多项创新成果亮相，涵盖ADC、双抗等众多前沿领域。恒瑞医药恒瑞医药今年有69项入选研究、其中有4项口头报告，涵盖ADC、双抗药物。其中产品SHR-1501取得了具有重大意义的临床结果。SHR-1501是恒瑞自主研发的一款靶向白细胞介素-15（IL-15）的融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。本次公布结果的I/II期研究评估了SHR-1501单药组和SHR-1501+卡介苗（BCG）组在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和疗效。目前，BCG是经尿道膀胱肿瘤切除术后治疗高危NMIBC的标准疗法。结果显示，I期研究未出现DLT（计量限制性毒性），也未达到MTD（最大耐受剂量）。队列B（BCG无应答的原位癌）可评估疗效患者的3个月或6个月完全缓解（CR）率为90.9%（10/11）；队列A（（BCG初治NMIBC）和队列C（（BCG无应答的非原位NMIBC）的12个月无疾病生存期（DFS）率尚未达到，9个月DFS率分别为94.4%和53.9%。安全性方面，单药组和SHR-1501+BCG组的不良事件发生率分别为50.0%（4/8）和69.7%（53/76）。目前国内未有相同靶点产品获批上市。复宏汉霖本次会议上，复宏汉霖将重磅发布公司近20项创新管线研究数据，涵盖ADC和双抗。其中，靶向PD-L1 的ADC HLX43进入实体瘤治疗早期研究，引发不少海外专家关注。HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能。临床前研究表明，HLX43在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择。本次会议上，复宏汉霖将公布 HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究。信达生物本次ASCO，信达生物有7项研究入选口头报告，涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等相关研究结果。其中IBI343剑指癌王胰腺癌，在去年ESMO Asia口头报告之后，今年再次以口头报告登上ASCO舞台。IBI343是一种由抗CLDN18.2 Fc沉默单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂exatecan组成的药物，是首个在胰腺导管腺癌（PDAC）中显示出优效的CLDN18.2 ADC。本次会议上，信达生物将披露IBI343治疗PDAC的I期临床数据。科伦博泰本次会议，科伦博泰的TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗，sac-TMT)有4项临床研究成果入选。其中在针对晚期EGFR突变NSCLC患者的III期OptiTROP-Lung03研究中，结果显示，中位随访12.2个月时，sac-TMT组的ORR高于多西他赛组（45.1% vs 15.6%）；中位PFS显著延长（6.9个月vs 2.8个月，HR=0.30）。两组的中位OS均尚未达到（HR=0.49）。在针对三阴性乳腺癌（TNBC）的OptiTROP-Breast05研究中，中位随访时间18.6个月时，患者的ORR为70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（mDoR）为12.2个月，mPFS为13.4个月。在PD-L1 CPS<10的患者中，ORR为71.9%，DCR为93.8%，mPFS为13.1个月。结果表明sac-TMT单药对PD-L1阳性和阴性人群均有疗效，表明其一线治疗TNBC的广谱应用潜力。从公布的摘要来看，今年中国药企实现了量质齐升，除了上述企业外，还有泽璟制药、荣昌生物、康宁杰瑞、亚盛医药等都带来了创新疗法，正在成为全球创新药的“主力军”。ASCO年会也见证了中国药企从“跟跑”逐步到“引领”的历程。主要参考资料： 1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting. 2.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. 3.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.END【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床3期临床1期

2025-05-29

·正大天晴药业集团

ASCO上为国争光！ “得福组合”获媒体点赞

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，不仅是全球各大药企展示科研成果的竞技场，更被视为衡量企业创新实力的试金石。当地时间5月22日，ASCO公布今年入选研究摘要，中国创新药的亮眼表现成为全球肿瘤领域的焦点，展现了中国药企从“跟随者”向“引领者”转型的快速步伐。其中，正大天晴药业集团母公司中国生物制药（1177.HK）以12项口头报告创下中国药企在ASCO的最高纪录，“得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫®）联合安罗替尼（福可维®）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）取得显著阳性结果，获得新华社客户端、新华财经、新华网、人民日报健康客户端等主流媒体，证券时报、中国证券报、上海证券报等财经权威媒体，以及医药经济报、新康界等垂直行业媒体广泛关注。以下为相关综合报道：当地时间5月22日，2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，港股龙头药企中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期（PFS）10.12个月，头对头击败对比药物替雷利珠联合化疗，疾病进展/死亡风险降低36%，并且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的临床治疗选择。据悉，这也是业内首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。报告作者及该项临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈。安罗替尼已经积累了大量循证医学证据，在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性。本研究采用了创新性临床试验方案设计，在贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼。根据中国生物制药此前的公告，基于相关临床研究结果，公司已提交“得福组合”新适应症上市申请，并于4月由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。目前，安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段。其中“得福组合”已获批3个适应症，还有3个适应症进入新药申请阶段。中国生物制药董事会主席谢其润表示，未来中国生物制药将凭借自身的创新与商业化能力，推动这些创新产品加速走向市场，造福更多患者，助力中国医药创新进一步高质量发展。公开信息显示，美国临床肿瘤学会年会是业内备受关注的临床肿瘤学会议，被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注。今年的ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，包括诸多“First in Class”“Best in Class”研究。其中，中国生物制药共有12项临床研究入选大会“口头报告”环节，创下中国药企新纪录。声明：1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。内容来源：内容综合自新华社客户端、新华财经、新华网、人民日报健康客户端、证券时报、中国证券报、上海证券报等相关报道

ASCO会议临床3期临床结果申请上市

2025-05-28

·ioncology

ASCO中国之声丨徐兵河、王佳玉教授：去化疗方案，抗PD-L1联合抗血管疗法为三阴性乳腺癌患者带来新希望

编者按：2025年ASCO年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥召开。本届年会上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队开展的多项研究成果将在会上进行展示。其中一项研究对比了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与白蛋白紫杉醇作为复发性或转移性TNBC患者一线治疗的疗效，结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗组在无进展生存期和总生存期上均展现出延长趋势，且不良事件可控，这一发现为三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。肿瘤瞭望特邀该研究第一作者中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授介绍研究相关内容。研究简介研究背景：复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性强、预后不良的恶性肿瘤。贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，而安罗替尼是一种抗血管生成的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已在小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌等适应证证明具有协同效应。本研究报道了一项随机、开放标签的临床试验结果，比较了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与白蛋白紫杉醇作为复发性或转移性TNBC患者一线治疗的疗效。研究方法：本试验计划纳入332例患者，2020年7月首例入组，但由于入组困难等客观因素，最终于2023年1月终止招募。本项临床试验中，既往未接受过治疗的IV期或复发性/转移性TNBC患者按1:1比例随机分组。试验组患者在第1天静脉注射1200 mg贝莫苏拜单抗，并在第1至14天口服12 mg安罗替尼，每3周为一个周期。对照组患者在每4周的第1、8、15天静脉注射100 mg/m²白蛋白紫杉醇。随机分组依据患者是否曾接受新辅助或辅助紫杉类药物治疗，以及基线时是否存在肝或脑转移进行分层。主要终点为无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估委员会根据RECIST 1.1标准进行评估（图1）。图1. 研究设计研究结果：本研究共147例患者完成随机分组，其中75例受试者接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗（联合治疗组），72例接受白蛋白紫杉醇（对照组）治疗。在意向治疗分析中，研究者评估的中位PFS在联合治疗组为7.85个月，而对照组为5.55个月（HR=0.70；95%CI：0.46～1.06；P=0.1687）（图2）。图2. ITT人群PFS结果联合治疗组的中位OS为35.81个月，对照组为21.03个月（HR=0.78，95%CI：0.49～1.24；P=0.2625）（图3）。联合治疗组56.5%的患者发生≥3级药物相关不良事件，对照组为36.6%。联合治疗组最常见的≥3级不良事件为高血压（28.0%）和高甘油三酯血症（13.3%）。图3. ITT人群OS结果研究结论：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼表现出延长复发性或转移性TNBC患者一线治疗的无进展生存期和总生存期的趋势。不良事件与两种药物已知的安全性特征一致。研究者说由于缺乏有效的靶向治疗药物，2020年中本项研究启动时化疗仍是一线治疗三阴性乳腺癌的主要治疗手段。PD-1/PD-L1单抗联合化疗仅为部分患者（如PD-L1阳性人群）带来了生存获益。为探索去化疗治疗方案，一项Ib期临床研究评估了贝莫苏拜单抗联合安罗替用于三阴性乳腺癌二线及后线治疗的疗效，客观缓解率（ORR）26.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月[1,2]，表明联合治疗在三阴性乳腺癌的初步疗效和安全性。为进一步验证贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为三阴性乳腺癌一线治疗的疗效和安全性，我们设计了本研究。尽管未完成入组计划，但结果表明，联合治疗组相对于对照组在PFS和OS均有一定的获益趋势，联合治疗组在多个亚组中也表现出了获益趋势。尽管当前结果未达统计学显著性，但HR值的趋势提示联合方案可能延长生存期，尤其是在总生存期（OS）的改善上，35.81个月的数值令人鼓舞。然而，本研究也存在一定局限性：样本量较小、随访时间较短（约18个月），可能影响结果的稳健性。未来需扩大样本量并延长随访时间，验证生存获益的持续性；探索生物标志物对疗效的预测价值，实现精准分层；结合基础研究，阐明抗血管生成与免疫治疗的协同机制，优化联合用药策略。参考文献[1] Wang J, Sun T, Ouyang Q, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. iScience. 2023;26(6):106876.[2]Han Y, Wang J, Sun T, et al. Predictive biomarkers of response and survival following immunotherapy with a PD-L1 inhibitor benmelstobart (TQB2450) and antiangiogenic therapy with a VEGFR inhibitor anlotinib for pretreated advanced triple negative breast cancer. Signal Transduct Target Ther. 2023;8(1):429.徐兵河教授肿瘤学专家北京协和医学院长聘教授中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验临床研究中心主任王佳玉教授中国医学科学院肿瘤医院内科医学博士，主任医师，硕士生导师中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常委中国中医药研究促进会乳腺病分会常委中国女医师协会乳腺疾病研究中心常委北京医学会奖励基金会脑转移瘤分会副主任委员北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常委北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委《中华乳腺病杂志》编委《中国医学论坛报.肿瘤周刊》编委《中华肿瘤杂志》审稿人《Breast Cancer Research & Treatment》审稿人教育部学位论文评审专家（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	衊襯繭鬱顧鬱築鏇艱廠(網構鹽襯蓋選繭窪膚選) = 显著延长繭觸膚簾鏇襯製齋鑰鹽 (製艱衊繭齋網積遞鹹遞 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗
NCT05252078 (ALTER-E005, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌辅助	30	Anlotinib + Benmelstobart	餘鏇鏇壓築膚衊窪糧襯(築範夢夢獵壓糧餘鹽鹽) = not reached 鑰簾鹹鏇範選鹹選醖醖 (繭窪築製壓範構齋繭顧 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04325763 (TQB2450-Ⅲ-05, NEWS) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌巩固	-	贝莫苏拜单抗	膚觸積鏇顧壓觸鏇糧製(齋構範醖廠壓願壓鏇壓) = 襯築繭廠鑰觸齋繭範網網糧窪鹹構繭廠鑰淵構 (遞壓觸衊夢鬱簾醖廠膚 )	积极	2024-12-19
				贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼	-
NCT04574284 (TQB2450-II-08, IGCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	子宫内膜癌 non-MSI-H/dMMR	85	Benmelstobart+anlotinib (stage 2 of cohort 1)	選繭廠獵繭積簾鏇膚範(鏇鬱簾醖夢蓋繭衊顧鹹) = 淵積簾願鬱觸鹹遞餘遞齋鑰網遞鏇鏇構選艱鏇 (餘鹹淵壓廠網憲蓋構齋 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT05111366 (ALTER-H006, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肝细胞癌辅助	38	AnlotinibTQB2450	鏇蓋壓築顧膚齋顧夢憲(範範齋鑰壓醖選繭夢衊) = 遞窪齋築蓋夢網鏇獵鑰築鹽觸蓋鹽製襯顧襯蓋 (網願製簾膚選夢觸積鏇, 28.61 ~ 72.50) 更多	积极	2024-09-16
NCT06116240 (Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床1期	肝细胞癌 \| 食管鳞状细胞癌	33	AL2846 + TQB2450 (ESCC)	鹹襯網鏇構鏇簾衊鏇網(遞鹽願築製構鹹製鏇憲) = 壓齋鹹製顧願獵願選構願繭壓鬱襯觸遞製構獵 (衊製積膚範醖壓積齋鹹, 3.1 ~ 32.8) 更多	积极	2024-09-15
				AL2846 + TQB2450 (HCC)	鹹襯網鏇構鏇簾衊鏇網(遞鹽願築製構鹹製鏇憲) = 顧鏇夢獵醖獵獵積網餘願繭壓鬱襯觸遞製構獵 (衊製積膚範醖壓積齋鹹 ) 更多
NCT04523272 (ETER100, ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌一线	531	Benmelstobart (BMSB) + Anlotinib (ALTN)	範夢網憲衊獵艱遞範醖(襯淵鹹鏇觸積鹹鬱鏇襯) = 範齋繭憲鑰願積遞鏇構廠獵淵鏇齋鏇蓋糧觸壓 (積衊範鏇蓋廠範艱鹹艱 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sunitinib	範夢網憲衊獵艱遞範醖(襯淵鹹鏇觸積鹹鬱鏇襯) = 遞構顧蓋膚繭構遞鹹觸廠獵淵鏇齋鏇蓋糧觸壓 (積衊範鏇蓋廠範艱鹹艱 ) 更多
ESMO2024	N/A	ER低表达乳腺癌	-	PD-L1 (ER-low (ER=1-9%/HER2-))	鬱齋鬱膚簾壓鹹壓衊艱(鑰襯廠膚鑰鹹壓壓選鬱) = 醖鑰鏇夢選遞製網廠繭鬱簾鏇遞觸獵淵蓋積壓 (鏇醖鹽選壓鬱齋淵繭觸 )	-	2024-09-15
				PD-L1 (Triple-negative (TN) (ER=0%/HER2-))	鬱齋鬱膚簾壓鹹壓衊艱(鑰襯廠膚鑰鹹壓壓選鬱) = 顧糧觸夢觸簾膚齋夢鏇鬱簾鏇遞觸獵淵蓋積壓 (鏇醖鹽選壓鬱齋淵繭觸 )
ChiCTR1900026273 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR+	55	Benmelstobart	淵襯衊艱製積壓積淵廠(窪廠廠衊簾簾壓淵夢餘) = 齋觸築艱鏇艱餘遞構顧鏇蓋願鏇襯壓觸膚餘築 (餘餘觸夢夢蓋獵獵膚衊, 6.28 ~ 11.76) 更多	积极	2024-09-10
WCLC2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	6,178	Anlotinib+Benmelstobart+Chemotherapy	簾範築築簾糧積廠淵夢(築齋窪醖選顧艱餘積窪): HR = 0.32 (95% CI, 0.25 ~ 0.4) 更多	积极	2024-09-07
				Chemotherapy alone