Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [32]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT06953843

/ Recruiting临床2期IIT

An Umbrella Trial of Combining Different Radiotherapy Fractionation Patterns With Immunotherapy for Multiple Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer

This study aims to conduct a prospective, multicenter, umbrella clinical study to compare the abscopal effects of different radiotherapy fractionation patterns combined with Benmelstobart, and to explore an efficient and low-toxic treatment strategy for non-small cell lung cancer (NSCLC) with multiple metastases. The main objective is to explore and compare the control rates of abscopal lesions in NSCLC patients with multiple metastases when different radiotherapy fractionation patterns are combined with Benmelstobart.

开始日期2025-07-09

申办/合作机构

新桥医院

NCT07010393

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Multicenter Prospective-Retrospective Real-World Study Evaluating Conversion-to-Surgery and Survival After Genotype-Matched Neoadjuvant Systemic Therapy in Locally Advanced Thyroid Carcinoma

This multicenter registry tests whether genomically matched neoadjuvant therapy (1-4 cycles tailored to BRAF V600E, RET fusion/mutation, isolated TERT mutation, triple-negative BRAF/RET/TERT, or ICI ± TKI) can render locally advanced, initially unresectable-or high-morbidity-thyroid cancers operable. The primary endpoint is conversion-to-surgery; key secondaries are R0/1 margin rate and 12-month event-free survival, with propensity-score weighting correcting cohort imbalances. Findings aim to define a precision-guided neoadjuvant standard for down-staging advanced thyroid tumors.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06848439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Benmelstobart Combined With Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 40Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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279

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

2025-11-01·FREE RADICAL BIOLOGY AND MEDICINE

Astragalin induces immunogenic cell death in liver cancer by targeting NQO2 to promote ROS-mediated endoplasmic reticulum stress pathway

Article

作者: Ercolani, Giorgio ; Lin, Bin ; Weng, Qiaoyou ; Ji, Jiansong ; Qin, Pan ; Han, Mengzhu ; Yang, Wenjing ; Yao, Zouying ; Zheng, Liyun ; Zhao, Zhongwei ; Fang, Shiji ; Zhang, Yeyu ; Chen, Li ; Chen, Minjiang ; Wu, Bin

Astragalin (ASG), a natural flavonoid glycoside, is known for its multiple pharmacological effects. In this study, we explored the antitumor effects of ASG and its underlying mechanism. Specifically, the growth inhibitory effects of ASG were assessed. Apoptosis rate, reactive oxygen species (ROS) accumulation, mitochondrial damage, and the activation of the endoplasmic reticulum stress induced by ASG were assessed. The potential target of ASG was identified and validated. The effects of ASG on immunogenic cell death (ICD) were determined. Furthermore, ASG's growth inhibition was validated in vivo, and its potential synergistic effects with anti-PD-L1 antibody were examined. Our findings demonstrate that ASG effectively inhibits growth in liver cancer cell lines. ASG treatment induces apoptosis by promoting mitochondrial membrane potential disruption and ROS accumulation. Additionally, ASG directly bounds to quinone oxidoreductase 2 (NQO2), leading to a reduction in NQO2 protein levels and subsequent upregulation of key ER stress markers, including p-PERK, p-eIF2α, GRP78, and CHOP. Moreover, ASG induces hallmark features of ICD, including calreticulin exposure, nuclear high mobility group box 1 reduction, and adenosine triphosphate release. ASG-treated liver cancer cells effectively enhance dendritic cell maturation in a coculture system. In vivo, the tumor growth is synergistically inhibited by ASG combined with anti-PD-L1 antibody in Hepa1-6 tumor-bearing mice. This synergy is associated with increased dendritic cell maturation, enhanced CD8⁺ T cell infiltration, and a reduction in regulatory T cells. In conclusion, ASG can be served as a potential anticancer agent for liver cancer and enhance the antitumor efficacy of immunotherapy by activating the ROS-mediated endoplasmic reticulum stress and ICD pathways.

2025-09-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Enhancing antigen presentation in cancer stem cells via peptide-based nanoparticles for effective immunotherapy

Article

作者: Lu, Jiao ; Liu, Zimai ; Chen, Zhenzhen ; Wang, Xiaoxi ; Wei, Yuanyuan ; He, Zonghong ; Wu, Zixian ; Liu, Hui ; Liu, Meiyi ; Zhu, Xueqin ; Li, Kai ; Wang, Yongchao ; Zhang, Tiantian ; Lu, Qianxi ; Zhu, Pingping

Cancer stem cells (CSCs) are a subpopulation of cancer cells with the capacity for self-renewal and therapy resistance. The downregulation of major histocompatibility complex class I (MHC-I) molecules, which affects antigen presentation and is a crucial immune evasion mechanism utilized by CSCs, results in their resistance to immunotherapy. Here, we developed an amphiphilic peptide-based nanoparticle, named Smac-D1@Taz, with the PD-L1 antagonist ^DPPA-1 constituting the hydrophilic segment and the Smac peptide, known to enhance radiosensitivity, forming the hydrophobic portion. Tazemetostat (Taz), a small molecule capable of upregulating MHC-I expression in CSCs, was encapsulated in the nanoparticle core during self-assembly. Upon intravenous administration, Smac-D1@Taz exhibited preferential accumulation at the tumor site. The matrix metalloproteinase-2 (MMP2) overexpressed in the tumor environment triggers the disassembly of the nanoparticle. The released Smac peptide enhances the radiosensitivity of tumor cells, while the PD-L1 antagonist ^DPPA-1 restores the function of T cells. Meanwhile, Taz upregulates MHC-I expression and enhances antigen presentation on CSCs, promoting their recognition and elimination by T cells. The results showed that Smac-D1@Taz significantly inhibited tumor progression and reduced the risk of postoperative recurrence and metastasis. This study offers an effective strategy to enhance the therapeutic efficacy of immunotherapy against CSCs, leading to improved cancer treatment outcomes.

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项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-09-02

·Biotech前瞻

得福组合第六项适应症申报上市获受理，此前公布对比K药数据，一文汇总

点击蓝字关注我们本期看点 2025 ASCO年会上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（简称“得福组合”）获得足够的行业曝光量。近日，该组合又迎来第六项适应症的申请上市获得受理。本文就2025 ASCO上该组合已经披露或即将披露数据的研究进行整理，并就贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的差异化瘤种布局进行分析。本期内容 01 得福组合丨快讯 02 2025ASCO丨口头报告 03 已获批/递交适应症汇总 04 总结与展望【01 得福组合丨快讯】近日，正大天晴1类创新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是“得福组合”申报上市的第六个适应症，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已获批上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗两项适应症上市申请正在审评中。免疫联合抗血管生成的“得福组合”治疗模式将为肿瘤患者提供更多元的治疗选择。更为外界所关注的是其在2025ASCO大会上的口头报告最新进展。【02 2025ASCO丨口头报告】 2025ASCO丨对比帕博利珠单抗 CAMPASS 研究是一项旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）的随机、单盲、多中心、III 期研究。研究者为上海市胸科医院的韩宝惠教授，摘要号为LBA8502。研究背景：尽管PD-(L)1单抗单药已成为PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗方案，其实际临床获益仍存在局限。贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼为已在中国获批用于NSCLC三线治疗的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。本研究为一项随机、单盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与帕博利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1阳性晚期NSCLC（aNSCLC）一线治疗的疗效与安全性。研究方法：本研究纳入既往未接受系统性治疗的局部晚期或复发/转移性NSCLC患者，且其PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分 TPS ≥1%）。患者按2:1比例随机接受benmel+anlo或pem+placebo治疗：安罗替尼/安慰剂口服12mg，每日一次，服用14天，21天为1周期； Benmelstobart（1200mg）或帕博利珠单抗（200mg）静脉注射，每周期第1天给药。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性指标等。研究结果：从2021年8月至2022年12月，共531例患者完成随机分组（528例接受治疗）。截至2023年5月20日的数据截止时间点： benmel+anlo组的中位PFS为11.0个月（95% CI：9.2–12.6），优于pem+placebo组的7.1个月（95% CI：5.8–9.5），P=0.007；HR=0.70（95% CI：0.55–0.91），达到主要研究终点。在鳞状细胞癌亚组，HR=0.63（95% CI：0.46–0.86）；在PD-L1表达≥50%患者中，HR=0.60（95% CI：0.41–0.88）。确认的ORR为57.3%（benmel+anlo）对比39.6%（pem+placebo），差异具有统计学意义（P<0.001）。 OS数据尚未成熟，后续随访仍在进行中。安全性数据 benmel+anlo组中98.3%的患者发生了至少一项治疗相关不良事件（TRAE），pem+placebo组为88.1%。 ≥3级TRAE发生率为58.5%（benmel+anlo）与29.0%（pem+placebo）。因TRAE导致Benmelstobart/安罗替尼永久停药的比例分别为5.7%/3.7%；而帕博利珠单抗/安慰剂组该比例为8.0%/2.3%。整体安全性可控，未观察到新的药物相关安全信号。研究结论：本研究为首个证实在PD-L1阳性aNSCLC一线治疗中，多靶点酪氨酸激酶抑制剂联合抗PD-L1单抗较标准PD-1单抗（帕博利珠单抗）单药具有显著PFS获益的Ⅲ期研究。该组合治疗方案在缓解率和疾病控制方面表现出明确优势，且具有良好的耐受性，停药率低。研究结果支持贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为PD-L1阳性aNSCLC患者一线治疗的新型治疗选项。除了该项研究以外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究也公布了具体研究结果。 2025ASCO丨对比帕博利珠单抗标题：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期临床研究研究背景： PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗是局部晚期或转移性sq-NSCLC的标准一线治疗方案。然而，接受抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的sq-NSCLC患者临床获益仍未达预期，凸显了开发新治疗策略的迫切需求。TQB2450-III-12是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究，评估贝莫苏拜单抗（抗PD-L1单抗）联合化疗序贯安罗替尼（多靶点抗血管生成抑制剂）对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的疗效与安全性。研究方法：研究纳入未接受系统治疗的不可切除局部晚期或转移性sq-NSCLC患者，按1:1随机分配至：A组：贝莫苏拜单抗（1200mg，Q3W）联合化疗4周期，序贯贝莫苏拜单抗+安罗替尼（10mg，口服，D1-D14，Q3W）B组：替雷利珠单抗（200mg，Q3W）联合化疗4周期，序贯替雷利珠单抗单药化疗方案为紫杉醇（175mg/m²，D1）+卡铂（AUC=5，D1），每3周一次。主要终点为独立评审委员会根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。本研究呈现预设分析计划的PFS中期分析结果研究结果：截至2024年3月1日，565例患者随机分配至A/B组（各282.5例）。基线特征均衡。 mPFS显著改善：A组10.12个月（95%CI 8.54-NE）vs B组7.79个月（95%CI 6.87-9.69），HR=0.64（98.35%CI 0.45-0.93；P=0.0038）。亚组分析显示所有亚组均倾向A组获益，尤其ECOG PS 0（HR 0.44）、PD-L1表达1-49%（HR 0.47）、年龄<65岁（HR 0.59）患者。客观缓解率（ORR）分别为71.9%和65.1%，中位缓解持续时间（DoR）A组9.69个月 vs B组8.34个月（HR=0.58，P=0.0091）。OS数据尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率A组61.57% vs B组51.06%，5级TEAE发生率无差异（5.69% vs 5.63%），因TEAE停药率分别为4.27%和5.28%。研究结论：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼显著改善PFS且安全性可控，可能成为sq-NSCLC新的一线治疗方案。此外，R-ALPS研究也将于近日公布，R-ALPS研究是一项旨在评估贝莫苏拜单抗（TQB2450）联合或不联合安罗替尼在同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌患者中进行维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。研究者为中山大学肿瘤防治中心的陈明教授，摘要号为LBA8004。上述三项研究，可以看出贝莫苏拜单抗+安罗替尼全面发力非小细胞肺癌领域。而在小细胞肺癌领域，该组合同样出彩。 2025CSCO丨贝莫苏拜单抗+安罗替尼 2025 CSCO指南会于 4月18日至19日在山东济南正式举办，国内肿瘤领域的知名专家将齐聚一堂，以讲座和报告的形式对指南内容进行全方位解读。纵览小细胞肺癌更新要点，更加凸显出国产创新产品重新定义小细胞肺癌治疗格局的趋势。新增“贝莫苏拜单抗+安罗替尼+卡铂+依托泊苷4周期后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗”为I级推荐。 03 已获批/递交适应症汇总近年来，中国生物制药集团旗下的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在肿瘤治疗领域不断刷新纪录，布局迅猛。自2024年起，该组合已成功拿下多个重磅适应症审批或申报，涵盖肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等多个领域，展现出极强的市场扩张力与研发进取心，成为国产创新药中最值得关注的组合之一。贝莫苏拜单抗贝莫苏拜单抗是一款由中国生物制药自主研发的创新型人源化抗PD-L1单克隆抗体。不同于传统PD-1抗体，贝莫苏拜通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1的结合，解除免疫抑制，激活T细胞功能，提升抗肿瘤免疫应答。凭借出色的临床数据表现，贝莫苏拜在国内率先获批用于小细胞肺癌一线治疗，并逐步拓展到更多实体瘤领域，成为中国生物制药布局免疫治疗赛道的重要砝码。安罗替尼安罗替尼是一款由中国生物制药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为一款经典老药，简要信息整理如下：截至目前，贝莫苏拜单抗注射液已经获批多个实体瘤适应症，并在肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等领域布局了丰富的研发管线，这充分体现了联合疗法“多点开花”的战略价值。也再次证明“免疫联合抗血管生成治疗”的广阔应用前景。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在肿瘤治疗领域不断刷新纪录，布局迅猛。自2024年起，该组合已成功拿下多个重磅适应症审批或申报，涵盖肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等多个领域，展现出极强的市场扩张力与研发进取心，成为国产创新药中最值得关注的组合之一。已获批和待获批适应症汇总如下：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗： 2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼、依托泊苷及卡铂一线治疗ES-SCLC获国家药监局批准。在ETER701Ⅲ期研究中，接受该四药联合疗法的患者中位总生存期（OS）达19.3个月，较单纯化疗延长7.4个月，疗效数据亮眼。这是国内首个PD-L1抗体与安罗替尼联合用于ES-SCLC的一线疗法，为该类型患者提供了新的治疗选择。复发/转移性子宫内膜癌： 2024年11月27日获批，用于既往系统性抗肿瘤治疗失败且不适合根治性手术/放疗的非MSI-H/非dMMR复发或转移性子宫内膜癌患者。在2024年IGCS大会公布的Ⅱ期ETER200研究（85例）中，该组合方案展现出可观抗瘤活性：客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）77.7%，中位无进展生存期（PFS）8.8个月，中位总生存期（OS）21.8个月。该疗效数据为该难治性患者群提供了有效新方案。晚期鳞状NSCLC一线治疗： 2025年4月23日，国家药监局药审中心受理贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼胶囊两项新适应症申请，其中包括晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗。在这一适应症对应的Ⅲ期头对头临床研究中，与替雷利珠单抗联合化疗的对照组相比，贝莫苏拜联合化疗后序贯安罗替尼组的无进展生存期（mPFS）显著延长，降低了疾病进展或死亡风险。这一结果表明该组合疗法在肺鳞癌一线用药中具有潜在优势。 Ⅲ期NSCLC巩固治疗： 2025年4月23日，药审中心同步受理的另一项适应症针对同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期Ⅲ期NSCLC患者。该适应症旨在为术后或放化疗后仍需巩固治疗的患者提供新的方案。中期分析显示，贝莫苏拜联合安罗替尼作为巩固治疗，可显著降低患者疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期。若获批，这将是国内首个PD-L1抗体用于Ⅲ期NSCLC巩固治疗的新方案。晚期/不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）：该罕见肉瘤患者治疗选择极为有限。2025年1月，国家药监局公布贝莫苏拜注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除ASPS适应症已正式纳入优先审评，标志着该组合有望成为国内首个获批的ASPS免疫联合抗血管生成治疗方案。目前公司计划近期递交上市申请。临床前研究显示该联合疗法在多种模型中均展现出抗瘤活性，甚至在已对JAK抑制剂产生耐药的ASPS模型中仍保持疗效（研究持续进行中）。 04 总结与展望展望未来，随着新适应症不断落地，贝莫苏拜+安罗替尼组合有望在实体瘤领域形成更大影响力。市场上，PD-1/PD-L1抗体与靶向药物的联用已成为趋势，贝莫苏拜作为我国首个自主创新的PD-L1抑制剂，在免疫+靶向治疗领域将持续发力。基于已披露的临床数据与行业趋势分析，该组合的临床前景和市场潜力被看好，有望为更多肿瘤患者带来新的生存希望，成为中国肿瘤治疗赛道的一支重量级力量。 ★

ASCO会议临床结果临床3期申请上市

2025-09-02

·正大天晴药业集团

青少年罕见肉瘤治疗现曙光！“得福组合”第六项适应症申报上市获受理

近日，正大天晴1类创新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是“得福组合”申报上市的第六个适应症，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。 ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤0.5%-1.0%[1]。但ASPS对放化疗不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达70%，5年总生存率仅20%-46%[2-3]。近年来，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及免疫治疗为患者带来新希望。在《中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024版）》中，安罗替尼被列为Ⅰ级推荐用于晚期 ASPS的一线治疗（2A类证据）。此次上市申请获受理是基于TQB2450-Ib-02临床研究取得的优异数据。TQB2450-Ib-02是一项单臂开放临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗经过或未经过前线治疗的晚期ASPS的有效性和安全性。研究结果显示：主要终点确认的客观缓解率（ORR）为72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的ORR无明显影响。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期（PFS）未达到。联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。值得一提的是，CDE前期已授予该联合方案突破性治疗方法资格并纳入优先审评审批程序。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已获批上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗两项适应症上市申请正在审评中。免疫联合抗血管生成的“得福组合”治疗模式将为肿瘤患者提供更多元的治疗选择。参考文献： [1] Yuan X, Zhou B, Zhong J. Prognostic factors of alveolar soft part sarcoma in children and adolescents: a populationbased study[J]. J Stomatol Oral Maxillofac Surg, 2024,125(3S):101852. [2] Chen AP, Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma. N Engl J Med. 2023, 389(10): 911-921. [3] 乔丽,刘金峰,王波,等.腺泡状软组织肉瘤靶向与免疫治疗进展[J].山东医学高等专科学校学报,2025,47(02):25-27. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 全国政协常委刘赐贵一行到访香港北京社团总会，谢承润建言京港协同助推生物医药创新 ● 喜讯！全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌口服靶向药圣赫途®在华获批 ● 拓宽治疗界限 TQB2102最新研究成果亮相2025年世界肺癌大会 ● 世界肺癌大会研究成果公布正大天晴14项创新研究成果亮相国际舞台

优先审批CSCO会议突破性疗法申请上市临床结果

2025-08-29

·医药速览

全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！

近日，辉瑞在clinical trials网站上登记了一项关于研究药物PF-08046054/SGN-PDL1V与Docetaxel在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中的对比研究。这是一项III期临床研究（NCT07144280），预计在8月启动，招募680名志愿者，这也是全球首款进入三期临床的PD-L1 ADC药物。关于PF-08046054/SGN-PDL1V 靶点：PD-L1（程序性死亡配体1）和微管蛋白（Tubulin）结构包含三个组成部分：（1）靶向PD-L1（程序性细胞死亡配体1）的单克隆抗体；（2）微管破坏剂MMAE [Vedotin的主要成分是单甲基奥瑞他汀E（MMAE）] （3）可被蛋白酶切割的mc-vc（马来酰亚胺己酰-缬氨酸-瓜氨酸）连接子，该连接子通过共价键将MMAE连接到抗体上，从而使得MMAE能够在靶细胞内优先释放，其中DAR值为4。作用机制：通过靶向PD-L1将细胞毒性药物MMAE递送至表达PD-L1的肿瘤细胞，实现双重抑制（PD-L1阻断和微管蛋白抑制）。程序性细胞死亡配体1（PD-L1）是一种细胞表面蛋白，参与程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1免疫检查点，该检查点可抑制T细胞的激活。肿瘤细胞表达的PD-L1可以通过与T细胞上的PD-1结合来抑制T细胞的效应功能。在多种实体瘤中均观察到PD-L1表达水平升高。包括头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、胃癌、卵巢癌和食管癌。与正常组织相比，实体瘤中PD-L1的高表达使其成为ADC的理想分子靶点。原研机构：Seagen（早期研发），后续由辉瑞参与临床III期开发 PF-08046054/SGN-PDL1V的临床前结果 SGN-PDL1V的临床前研究数据在2021年的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行了展示。 SGN-PDL1V具有高内化率和强细胞毒性杀伤活性：快速内化进入细胞：Seagen的PD-L1单抗比其他已获批上市的抗PD-L1单抗能够实现更快的细胞内化和蛋白水解。体外对癌细胞的细胞毒性活性：与内化数据一致，SGN-PDL1V在药物递送方面表现出有效性，并在PD-L1阳性癌细胞中诱导了细胞毒性，而在PD-L1阴性细胞中则未产生相关活性。 SGN-PDL1V具有阻断PD-1/PD-L1免疫检查点的潜力 SGN-PDL1V在体外阻断了PD-1/PD-L1检查点通路：SGN-PDL1V与未携带有效载荷的Seagen PD-L1单抗在阻断PD-1/PD-L1检查点通路方面具有相当的效率，这表明在设计为ADC后，PD-1/PD-L1检查点通路的阻断活性并未受到影响。检测PD-1/PD-L1检查点通路阻断活性 Seagen PD-L1单抗的体内抗肿瘤活性表明其具有PD-1/PD-L1检查点阻断活性：表达人源化PD-L1的免疫反应性MC38模型可用于评估PD-1/PD-L1检查点阻断活性。结果表明，该单抗可以有效控制肿瘤的生长。 Seagen PD-L1单抗抗肿瘤活性试验除了SGN-PDL1V外，还有几种PD-L1 ADC产品处于临床前阶段，它们的主要区别在于连接子、有效载荷和抗体的选择。基于临床前研究的数据，Seagen于2022年启动了一项I期临床试验（NCT05208762），以评估SGN-PDL1V在实体瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、卵巢癌、黑色素瘤）患者中的安全性。这是一项首次人体、多中心、开放标签试验，该研究分为3部分：A部分和B部分将探索SGN-PDL1V的剂量；C部分将使用A部分和B部分确定的剂量来评估SGN-PDL1V的安全性。主要终点包括不良事件、实验室异常、剂量限制性毒性以及累积剂量水平的安全性。次要终点包括客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、总生存期、PK以及抗药物抗体的发生率。 PF-08046054/SGN-PDL1V的I期临床结果在今年的ASCO会议上，辉瑞公司更新并公布了PF-08046054治疗实体瘤的I期研究数据。截至2024年12月20日，共有30例既往接受过治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者入组，接受了1.5 mg/kg剂量的PF-08046054治疗。研究结果显示的确认客观缓解率（cORR）达到了26.7%。其中，肿瘤表达PD-L1的患者cORR为32.0%，较去年ESMO会议期间公布的数据有所提升。在中位随访时间为10.0个月时，中位缓解持续时间（DOR）为7.8个月。来自2024年ESMO会议此外，在PD-L1阳性的鳞状NSCLC亚组（n=6）和非鳞状NSCLC亚组（n=19）中，客观缓解率（ORR）相当，分别为33.3%和31.6%。在安全性方面，1.5 mg/kg剂量下未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在所有入组的92例实体瘤患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括周围感觉神经病变（27.2%）、恶心（25.0%）、腹泻（23.9%）和疲劳（21.7%）。最常见的3级及以上TRAE为贫血（5.4%）。然而，值得注意的是，在PD-L1表达低于1%的患者中，6例患者的响应率为0%。相比之下，复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43在PD-L1低表达患者中表现出40%的响应率，这一数据显著优于辉瑞的PF-08046054。这可能与其独特的连接子设计，以及旁观者效应有关。HLX43是复宏汉霖与宜联生物进行合作的，采用其拓扑异构酶抑制毒素C24，以及三肽的连接子TMALIN，且DAR值约为8。其中，C24具有高活性和强旁观者效应，具备肿瘤杀伤作用强而体内毒副作用低的特性。 PF-08046054/SGN-PDL1V的III期临床信息 PF-08046054/SGN-PDL1V的III临床研究的目的是了解PF-08046054单独使用与标准治疗药物Docetaxel单独使用相比，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中是否有效。这些患者的肿瘤细胞PD-L1表达水平大于或等于1%，并且在接受PD-L1或PD-1抑制剂、含铂化疗以及已知可靶向基因改变（AGAs）患者的靶向治疗方案后，癌症仍然进展。参与者将随机被分配到PF-08046054治疗组或Docetaxel治疗组。PF-08046054治疗组的参与者将在每个21天的周期内接受两次静脉输注（直接注入静脉）。Docetaxel治疗组的参与者为一次。总结目前全球仅有两款PD-L1 单抗ADC进入临床，即PF-08046054（SGN-PDL1V）和HLX43。 PF-08046054（SGN-PDL1V）作为全球首个进入Ⅲ期临床的PD-L1 ADC，开启了PD-L1靶点ADC药物研发的新篇章，其在非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤治疗中的初步临床数据展现出良好的疗效和安全性，为晚期癌症患者带来了新的希望。与此同时，HLX43作为全球首个进入Ⅱ期临床的PD-L1 ADC，展现了复宏汉霖在ADC药物研发领域的创新实力，其在非小细胞肺癌（NSCLC）及其他多种实体瘤治疗中的临床研究，为患者提供了更多的治疗选择。随着PF-08046054的Ⅲ期临床试验和HLX43的国际多中心Ⅱ期临床研究的顺利推进，期待这两款药物能够进一步验证其在改善患者生存率和生活质量方面的潜力，为全球癌症治疗领域贡献新的力量。笔者观点：PF-08046054（SGN-PDL1V）作为全球首款进入三期临床的PD-L1 单抗ADC药物，基本稳拿该适应症赛道的FIC。而HLX43虽然在临床研究进度上稍微落后辉瑞，但根据其优秀的早期临床研究结果，或许有望成为同赛道的BIC。参考资料来源于企业官网。我们已经建立了医药交流群，群里有各大著名企业和重点高校的研究人员。大家可以一起讨论医药热点，分享经验，共同进步。想加入的话，扫码或添加小编微信（VX：chirouzhenxiang666），拉您进群！推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览保留所有权利往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市临床2期

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	窪鏇鹽範簾鹹鬱淵遞遞(蓋蓋範鬱蓋窪顧襯積糧) = 遞艱齋餘窪網願積鹽襯網餘廠蓋憲顧網糧壓壓 (網蓋鹽廠積選艱築艱網, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	窪鏇鹽範簾鹹鬱淵遞遞(蓋蓋範鬱蓋窪顧襯積糧) = 鑰簾鹽繭選襯鏇壓顧憲網餘廠蓋憲顧網糧壓壓 (網蓋鹽廠積選艱築艱網 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	衊壓觸蓋鬱願膚鹹憲觸(積夢願夢壓齋構壓衊鬱) = 12% 鹽醖夢鹽餘餘廠餘膚顧 (繭觸蓋網構壓襯艱壓鏇 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	蓋壓壓獵鬱積遞鹽膚鹽(衊淵廠獵築艱鹽構構鹹) = 簾廠鹹蓋憲觸願觸廠鬱鏇顧願鹽醖鹽網築範繭 (範夢鹽積淵繭鬱壓廠鑰, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	蓋壓壓獵鬱積遞鹽膚鹽(衊淵廠獵築艱鹽構構鹹) = 簾選餘鹹廠簾鹹積鬱製鏇顧願鹽醖鹽網築範繭 (範夢鹽積淵繭鬱壓廠鑰, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	餘膚繭積觸簾餘餘膚齋(獵餘蓋憲範構簾鹽窪顧) = 壓鏇壓築廠艱衊願積廠積糧襯願淵積繭壓糧糧 (築網選齋齋鹽淵顧糧範 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	餘膚繭積觸簾餘餘膚齋(獵餘蓋憲範構簾鹽窪顧) = 餘淵蓋觸積願網蓋廠蓋積糧襯願淵積繭壓糧糧 (築網選齋齋鹽淵顧糧範 ) 更多
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	築構鏇鹽獵鑰襯蓋築簾(艱簾餘鬱壓簾齋製淵淵) = 衊鑰窪簾餘淵蓋廠觸築積蓋憲簾願鏇襯鏇觸壓 (膚鬱蓋蓋窪顧觸糧襯鏇, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	築構鏇鹽獵鑰襯蓋築簾(艱簾餘鬱壓簾齋製淵淵) = 壓膚築壓觸網鏇鹽蓋繭積蓋憲簾願鏇襯鏇觸壓 (膚鬱蓋蓋窪顧觸糧襯鏇, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT05718167 (TQB2450-III-12, ASCO2025)	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌一线 PD-L1	565	Benmelstobart + Chemotherapy	遞壓鏇齋積網艱網選壓(夢範餘顧繭齋淵鏇繭憲) = 窪積觸鹹艱顧膚願蓋壓築選簾鹽襯窪壓鹹鏇壓 (顧壓鬱獵築衊膚鏇築餘, 8.54 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
				Tislelizumab + Chemotherapy	遞壓鏇齋積網艱網選壓(夢範餘顧繭齋淵鏇繭憲) = 夢膚觸觸鏇繭淵網製遞築選簾鹽襯窪壓鹹鏇壓 (顧壓鬱獵築衊膚鏇築餘, 6.87 ~ 9.69) 更多
NCT04523272 (ETER100, ASCO2025)	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	Benmelstobart plus Anlotinib	顧鏇顧網鹹夢願願遞積(淵衊遞醖憲顧艱壓衊鹽) = 壓網製廠鹽壓遞襯鏇鹹繭廠獵獵遞簾觸壓繭窪 (餘鏇憲憲廠遞製願齋廠, 63.6 ~ 75.9) 更多	积极	2025-05-30
				Sunitinib	顧鏇顧網鹹夢願願遞積(淵衊遞醖憲顧艱壓衊鹽) = 壓艱蓋餘憲鏇構鏇壓簾繭廠獵獵遞簾觸壓繭窪 (餘鏇憲憲廠遞製願齋廠, 16.4 ~ 27.5) 更多
NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	顧顧觸窪網艱顧網蓋觸(簾襯窪膚衊獵憲獵構繭) = 显著延长築餘願餘選觸觸鏇範淵 (鏇壓壓築鏇積廠齋選製 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗
NCT05252078 (ALTER-E005, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌辅助	30	Anlotinib + Benmelstobart	齋鹽鹽淵網選選廠範蓋(範積顧網構製築壓餘製) = not reached 餘窪鹹顧憲遞窪鹹餘襯 (鹹壓鏇夢構艱獵鏇鬱繭 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04325763 (TQB2450-Ⅲ-05, NEWS) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌巩固	-	贝莫苏拜单抗	齋艱製獵衊範夢築積膚(鏇築餘鏇衊襯廠夢襯簾) = 齋築製構簾築淵遞簾糧獵鹹簾構糧網夢蓋壓膚 (憲窪顧鹽築鹹鹹衊構願 )	积极	2024-12-19
				贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼	-