贝莫苏拜单抗(Benmelstobart) - 药物靶点：PDL1_在研适应症：转移性肾细胞癌，不可切除的肾细胞癌，子宫内膜癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [35]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [2]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

104

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07294261

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Prospective Clinical Study Evaluating Goselasib Combination Therapy for First-Line Treatment of KRAS G12C Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of the Garsorasib combination therapy in KRAS G12C mutant locally advanced and metastatic NSCLC

开始日期2025-12-23

申办/合作机构

中山大学

[+1]

CTR20253887

/ Recruiting临床1/2期

TCC1727联合贝莫苏拜单抗/奥拉帕利/托泊替康治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验

Ib期主要目的：评价TCC1727联合用药在治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。确定TCC1727联合用药在治疗晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量以及II期临床推荐剂量。次要目的：评估TCC1727联用用药时的药代动力学特征；评估TCC1727联合用药在晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。 II期主要目的：在特定类型实体瘤患者中评估TCC1727联合用药的抗肿瘤活性；次要目的：评价TCC1727联合治疗特定类型实体瘤受试者的安全性、耐受性；评价在治疗特定类型实体瘤受试者中与其他药物联用时，TCC1727的药代动力学特性。 Ib/II期探索性目的：探索基线肿瘤组织一些预测性生物标志物突变状态与TCC1727联合贝莫苏拜单抗在晚期实体瘤受试者中疗效的相关性；探索基线肿瘤组织DDR相关基因的突变状态与TCC1727联合治疗在晚期实体瘤受试者中疗效的相关性；探索治疗前后，血液免疫细胞亚群的分布变化；评估药物暴露量与毒性及药效的相关性。

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

北京泰德制药股份有限公司

ChiCTR2500111580

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Anlotinib plus Benmelstobart In Unresectable Anaplastic Thyroid Cancer: A Multicenter, Phase II, Single-arm Trial (ABATC Trial)

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

中山大学附属第一医院

[+2]

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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227

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Materials Today Bio

Lipid nanoparticle-mediated mRNA/siRNA dual-bioengineered dendritic cell vaccines combined of PD-1/PD-L1 blockade for boosting tumor immunotherapy

Article

作者: Xu, Hong ; Zhan, Jing ; Miao, Ling ; Yang, Dong ; He, Chuan

DC vaccines occupy a pivotal position in the realm of cancer treatment, leveraging the immune system to precisely target and effectively eliminate tumor cells. However, current challenges in tumor DC vaccine development include issues such as limited efficacy and potential upregulation of immunosuppressive molecules like PD-L1 on tumor cells. Herein, we employed microfluidic technology to fabricate lipid nanoparticles (LNPs) that simultaneously encapsulate OVA mRNA (mOVA), encoding the model antigen OVA, and siRNA targeting PD-L1. The LNP/mOVA/siPD-L1 nanoparticles were utilized to transfect bone marrow-derived dendritic cells (BMDCs) to construct dual-bioengineered DC vaccines. Subsequently, the efficacy of the dually bioengineered DC vaccines was verified in both prophylactic and therapeutic tumor vaccine models. The upregulation of PD-L1 protein expression on the surface of tumor cells was further blocked by combination of anti-PD-L1 antibody therapy. Notably, the combined therapy achieved complete tumor suppression and the rechallenge experiments demonstrated the tumor immune memory effect induced by the combined therapy, highlighting its potential to elicit long-lasting immunity against cancer. Overall, our findings suggest that this combined therapy holds significant promise for the treatment, metastasis prevention, and recurrence management of tumors, with potential clinical application value in the future.

2025-12-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Serum BDNF helps identify favorable subgroups in HCC patients treated with PD-L1 inhibitors and anti-angiogenic TKIs

Article

作者: You, Shuhui ; Zhou, Aiping ; Huang, Jinglong ; Jiang, Zhichao ; Cai, Qi ; Sun, Yongkun ; Liu, Tianyi ; Wang, Wei ; Zhao, Hong ; Zhang, Wen ; Gong, Caifeng ; Yang, Lin ; Cao, Dandan

Background::

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) combined with antiangiogenic agents have become a standard strategy for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). There remains an urgent need for effective biomarkers to guide treatment, with C-reactive protein and alpha-fetoprotein in immunotherapy (CRAFITY) scores and cytokine levels representing promising candidates.

Objectives::

We aimed to assess the efficacy, safety, and potential biomarkers of anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced HCC.

Design::

This study was a single-arm, phase Ib trial. Twenty-five patients with advanced HCC were enrolled.

Methods::

Patients received an intravenous infusion of TQB2450 (1200 mg, on Day 1) and oral administration of anlotinib (initiated at 10 mg, once a day, from Day 1 to Day 14), which was repeated every 3 weeks. Blood was collected at baseline for serum cytokine analysis.

Results::

After a median follow-up of 41.80 months, the median progression-free survival (mPFS) was 5.49 months, and the median overall survival (mOS) was 8.94 months. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 22 patients, with grade ⩾3 TRAEs observed in 12 patients. Patients who achieved clinical benefit (CB) had higher baseline serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels than non-CB patients (median, 227.97 vs 129.26 pg/ml, p = 0.036). High serum BDNF concentrations (⩾153.59 pg/ml) were associated with longer mPFS (9.64 vs 3.52 months, p < 0.001) and mOS (18.14 vs 5.55 months, p = 0.010). A CRAFITY score combining BDNF and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score showed superior prognostic performance in patients receiving anlotinib plus TQB2450, which was confirmed in a validation cohort of 36 advanced HCC patients treated with ICIs and antiangiogenic agents.

Conclusion::

Anlotinib plus TQB2450 demonstrated promising efficacy with manageable safety in advanced HCC. Elevated serum BDNF levels might serve as a potential positive prognostic marker and, together with ECOG score, may help complement the CRAFITY score in identifying subgroups that could benefit from ICIs and antiangiogenic therapy.

Trial registration::

This study was registered on ClinicalTrials.gov (NCT03825705, registered January 31, 2019).

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

471

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2026-01-28

·晴医荟

CACA专家说-STAR TALK | 王湛教授：安罗替尼联合信迪利单抗，开辟晚期肠癌一线“去化疗”新思路

编者按：每一项研究的诞生，都离不开医者探求真理的执着；每一项成果的发表，都离不开医者坚持卓越的付出。由中国抗癌协会指导、中国抗癌协会基层赋能委员会特别策划的CACA专家说-STAR访谈项目暨科研洞见，大咖请讲，让我们走进研究者，解读数据背后的力量。本期特邀海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）王湛教授接受专访，就APICAL-CRC研究：“安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期结直肠癌：一项开放标签、单臂、II 期临床试验[1]”展开详细讨论。 ❖特邀嘉宾❖ 王湛海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）肿瘤科主任医师中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会常务委员中国医疗保健国际交流促进会肿瘤舒缓治疗学委员会常务委员中国医药教育协会疑难肿瘤专业委员会常务委员中国医药教育协会盆腔肿瘤专业委员会委员上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员 Q1：由您牵头开展的【安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期结直肠癌：一项开放标签、单臂、II 期临床试验】在线发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：52.7）。结合结直肠癌一线治疗的现状，请您谈谈这项研究的背景？王湛教授：结直肠癌（CRC）是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大原因[2]。尽管结直肠癌研究近年来取得了进展，但约15%–30%的患者在初始诊断时即呈现转移性疾病，而另外20%–50%的初始局限性结直肠癌患者最终也会发展为远处转移[3]。一线转移性结直肠癌（mCRC）典型治疗方案为基于氟尿嘧啶的化疗联合抗EGFR/VEGF生物制剂，但治疗患者的预后仍然较差，中位总生存期约为2年[4,5]。此外，某些 mCRC 患者可能因高龄、体能状态差、合并症或个人意愿等因素，无法接受标准双药或三药一线化疗联合靶向治疗。对这些患者而言，探索新型、高效、低毒性的治疗方案具有至关重要的临床意义[6]。近年来，免疫检查点抑制剂已成为治疗mCRC的潜在手段，尤其对约5%存在错配修复缺陷或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）的患者有效[7]。然而，大多数错配修复功能完整/微卫星稳定状态（pMMR/MSS）型mCRC患者因肿瘤微环境呈现“免疫沙漠”或免疫排斥状态，对免疫治疗存在内在耐药[8]。为提升这类患者对免疫检查点抑制剂的响应，研究聚焦于联用具有免疫调节作用的抗肿瘤药物，以增强肿瘤免疫原性[9]。抗血管生成药物能够直接或间接地将免疫抑制微环境重塑为免疫刺激状态，这为免疫检查点抑制剂与抗血管生成药的联合使用提供了协同增效的理论基础[10,11]。安罗替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可作用于VEGFR、FGFR、PDGFR及c-Kit等多个靶点，对多种肿瘤展现出广泛的抗肿瘤活性。多项研究已证实其在mCRC治疗中具有治疗潜力[12,13]。一项回顾性研究评估了安罗替尼联合PD-1抑制剂在化疗耐药mCRC患者中的应用，结果显示该联合方案疗效令人鼓舞，且安全性可接受，进一步支持了其在mCRC治疗中的可行性[14]。免疫检查点抑制剂与抗血管生成TKI的联合应用，有望通过协同增效机制，成为mCRC一线治疗的潜在方案，并为实现“去化疗”治疗策略提供新路径。因此，本研究使用安罗替尼联合信迪利单抗在一线mCRC患者中进行治疗，评估其疗效与安全性。 Q2：能否请您详细介绍下这项研究的研究设计和研究结果？王湛教授：本研究为一项单中心、开放标签、单臂II期临床试验（注册号：NCT04271813），共纳入30例晚期结直肠癌患者。患者于第1天静脉注射信迪利单抗200 mg，并在第1-14天每日口服安罗替尼12 mg，每3周为一个治疗周期。治疗持续至疾病进展、死亡、发生不可耐受毒性或患者撤回知情同意。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。 30例患者均接受安罗替尼联合信迪利单抗作为一线治疗方案。此外，所有患者均为pMMR/MSS型，其中15例携带KRAS突变，1例携带BRAF V600E突变。50%患者ECOG评分为0-1分，其余50%为无法耐受化疗的ECOG 2分患者。疗效方面：中位随访37.2个月，29例患者可进行疗效评估，1例患者达到完全缓解（CR），13例患者达到部分缓解（PR）。在疗效可评估的人群中ORR为48.3%，DCR达到89.7%。中位PFS达8.6个月（95% CI 4.8–11.0），中位OS达22.9个月（95% CI 13.5–36.3），整体疗效与目前的标准化疗效果相当。同时，安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗为患者创造了宝贵的“治疗时间窗”：92.6%（25/27）的患者后续成功接受了二线治疗（其中18例接受双药化疗，1例接受三药FOLFOXIRI化疗）；2例患者实现了转化切除（手术）；在11例初始ECOG 2分的患者中，后续治疗得以顺利进行。安全性方面：≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅13.3%（显著低于标准化疗方案的50%-70%），未发生4级或5级TRAEs及治疗相关死亡；常见TRAEs包括腹泻、甲状腺功能减退、高血压和手足综合征，大多数不良事件通过支持治疗或调整安罗替尼剂量（允许两次减量）得以控制。 Q3：基于您的临床和科研经验，请您谈谈这项研究的临床意义以及对未来的启发。王湛教授： APICAL-CRC研究为晚期结直肠癌的一线治疗提供了全新的潜在治疗选择。对于临床实践而言：首先，APICAL-CRC研究成功填补了临床关键空白，为临床上化疗耐受性较差或者无法耐受标准治疗的患者，提供了一种新的一线治疗选择，该联合方案在此类患者中mPFS为8.6个月，mOS为22.9个月，且安全性可控；其次，研究实践了“温和诱导（去化疗）+ 后续强化（化疗/手术）” 的治疗策略，先用低毒的联合方案为患者打开治疗窗口，待病情控制、身体状况改善后，再寻求后续强化治疗的机会，从而最大化患者的全程生存获益；并且，通过“去化疗”的联合方案，显著降低了传统化疗的毒副作用，改善了患者的生活质量。综上所述，APICAL-CRC研究验证了安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期结直肠癌的应用潜力，为不耐受化疗或抗拒化疗而无法接受标准治疗的患者临床管理提供了新的思路和选择。未来，化疗仍是结直肠癌治疗的核心手段，“去化疗”策略则是重要的补充与探索方向。二者共同助力临床医生为患者制定更为个性化与精准的治疗决策。本研究团队目前已启动APICAL-CRC2研究，该研究聚焦于无肝转移、体能状态评分为0-1分的结直肠癌患者，旨在探索“去化疗”靶免联合策略在这一特定人群中的疗效，有望为更多结直肠癌患者提供新的治疗选择与希望。参考文献： [1]Wang, Z. et al. Anlotinib plus sintilimab as first-line treatment for patients with advanced colorectal cancer (APICAL-CRC): an open-label, single-arm, phase II trial. Sig Transduct Target Ther 10, 301 (2025). [2]Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 74, 229-263 (2024). [3]Cervantes, A. et al. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol. 34, 10-32 (2023). [4]Tejpar, S. et al. Prognostic and predictive relevance of primary tumor location in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer: retrospective analyses of the CRYSTAL and FIRE-3 trials. JAMA Oncol. 3, 194-201 (2017). [5]Venook, A. P. et al. Effect of first-line chemotherapy combined with cetuximab or bevacizumab on overall survival in patients with KRAS wild-type advanced or metastatic colorectal cancer: a randomized clinical trial. JAMA 317, 2392-2401 (2017). [6]Andre, T. et al. Trifluridine-tipiracil plus bevacizumab versus capecitabine plus bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer ineligible for intensive therapy (SOLSTICE): a randomised, open-label phase 3 study. Lancet Gastroenterol. Hepatol. 8, 133-144 (2023). [7]Andre, T. et al. Health-related quality of life in patients with microsatellite instability-high or mismatch repair deficient metastatic colorectal cancer treated with first-line pembrolizumab versus chemotherapy (KEYNOTE-177): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 22, 665-677 (2021). [8]Le, D. T. et al. PD-1 blockade in tumors with mismatch-repair deficiency. N. Engl. J. Med. 372, 2509-2520 (2015). [9]Marmorino, F. et al. Immune checkpoint inhibitors in pmmr metastatic colorectal cancer: a tough challenge. Cancers (Basel) 12, 2317 (2020). [10]Fukumura, D. et al. K. Enhancing cancer immunotherapy using antiangiogenics: opportunities and challenges. Nat. Rev. Clin. Oncol. 15, 325-340 (2018). [11]Tian, L. et al. Mutual regulation of tumour vessel normalization and immunostimulatory reprogramming. Nature 544, 250-254 (2017). [12]Chi, Y. et al. Anlotinib monotherapy for refractory metastatic colorectal cancer: a double-blinded, placebo-controlled, randomized Phase III Trial (ALTER0703). Oncologist 26, e1693-e1703 (2021). [13]Liu, Y. et al. Phase II study of anlotinib in combination with oxaliplatin and capecitabine for patients with RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal adenocarcinoma as the first-line therapy. BMC Med. 20, 155 (2022). [14]Bai, H.et al. Feasibility and tolerability of anlotinib plus PD-1 blockades for patients with treatment-refractory metastatic colorectal cancer: a retrospective exploratory study. Cancer Manag. Res. 16, 73-86 (2024). 指导专家：王湛教授 * 本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考，非广告用途；任何处方请参考产品最新详细处方资料往期推荐: 【安+护卫队】安罗替尼2025年度循证盘点【安+护卫队】KRAS破冰者——格索雷塞循证盘点贝莫苏拜单抗联合安罗替尼循证盘点：10大肿瘤领域、28项临床研究一览新一代CDK2/4/6抑制剂库莫西利，重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局，一图读懂库莫西利作用机制与研究数据 2026 ASCO GI | 消化道肿瘤多点“开花” ，正大天晴3大创新药4项研究亮相国际舞台

2026-01-28

·今日头条

英矽智能与齐鲁制药达成研发合作；信达三抗IBI3003获FDA快速通道资格

英矽智能合作接踵而至。 1月27日，英矽智能宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。信达生物IBI3003获FDA认可。 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）英矽智能与齐鲁制药达成9.31亿港元药物研发合作 1月27日，英矽智能宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 2）先声药业TL1A/IL23p19双抗对外授权 2）1月27日，先声药业与勃林格殷格翰宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。 / 02 / 资本信息 1）翰森制药发债46.80亿港元 1月27日，翰森制药在港交所公告，拟发行46.80亿港元于2033年到期的零息可换股债券，初始换股价每股57.39港元。 / 03 / 医药动态 1）瑞阳制药库莱韦单抗拟纳入优先审评 1月27日，据CDE官网，瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。 2）信达生物三抗IBI3003获FDA快速通道资格 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 3）广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批 1月27日，复宏汉霖宣布， PD-L1 ADC注射用HLX43联合H药汉斯状及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07，用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准。 / 04 / 海外药闻 1）艾伯维启动SEZ6 ADC首个III期临床 1月26日，据美国临床试验收录网站，艾伯维启动了SEZ6 ADC的ABBV-706的首个III期临床试验（NCT07365241），聚焦小细胞肺癌（SCLC）治疗领域。 2）罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果 1月27日，罗氏宣布GLP-1R/GIPR激动剂CT-388（RO7795068）的减重II期CT388-103研究取得了积极结果。 3）BioNTech启动BNT324首个III期临床 1月26日，据美国临床试验收录网站，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。

快速通道抗体药物偶联物优先审批引进/卖出

2026-01-28

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英矽智能与齐鲁制药达成研发合作；信达IBI3003获FDA快速通道资格

英矽智能合作接踵而至。 1月27日，英矽智能宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。信达生物IBI3003获FDA认可。 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）英矽智能与齐鲁制药达成9.31亿港元药物研发合作 1月27日，英矽智能宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 2）先声药业TL1A/IL23p19双抗对外授权 2）1月27日，先声药业与勃林格殷格翰宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。 / 02 /资本信息 1）翰森制药发债46.80亿港元 1月27日，翰森制药在港交所公告，拟发行46.80亿港元于2033年到期的零息可换股债券，初始换股价每股57.39港元。 / 03 /医药动态 1）瑞阳制药库莱韦单抗拟纳入优先审评 1月27日，据CDE官网，瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。 2）信达生物三抗IBI3003获FDA快速通道资格 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 3）广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批 1月27日，复宏汉霖宣布， PD-L1 ADC注射用HLX43联合H药汉斯状及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07，用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准。 / 04 /海外药闻 1）艾伯维启动SEZ6 ADC首个III期临床 1月26日，据美国临床试验收录网站，艾伯维启动了SEZ6 ADC的ABBV-706的首个III期临床试验（NCT07365241），聚焦小细胞肺癌（SCLC）治疗领域。 2）罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果 1月27日，罗氏宣布GLP-1R/GIPR激动剂CT-388（RO7795068）的减重II期CT388-103研究取得了积极结果。 3）BioNTech启动BNT324首个III期临床 1月26日，据美国临床试验收录网站，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。

快速通道抗体药物偶联物优先审批免疫疗法引进/卖出

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06621095 (ALTER-PA-001, NEWS) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌一线	38	安罗替尼+贝莫苏拜单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	築鬱糧構願範獵廠蓋鹹(顧夢鹹憲願範鏇願廠夢) = 襯鏇範淵網齋廠築鹽遞壓構選壓鬱構鹹餘衊廠 (鑰範衊網構艱膚醖壓獵 ) 更多	积极	2026-01-15
				白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	築鬱糧構願範獵廠蓋鹹(顧夢鹹憲願範鏇願廠夢) = 窪醖鏇鹽獵窪網餘襯廠壓構選壓鬱構鹹餘衊廠 (鑰範衊網構艱膚醖壓獵 ) 更多
NCT06637163 (ASCO_GI2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	82	Benmelstobart + Concurrent Chemoradiotherapy	構膚糧壓襯醖顧廠壓願(顧觸鏇製膚淵襯築積廠) = 繭齋淵齋窪鹽蓋糧製積蓋積觸淵齋選繭廠鑰鑰 (積衊醖艱構窪艱選獵繭 ) 更多	积极	2026-01-08
				Concurrent Chemoradiotherapy	構膚糧壓襯醖顧廠壓願(顧觸鏇製膚淵襯築積廠) = 鹽糧蓋繭積壓壓獵蓋衊蓋積觸淵齋選繭廠鑰鑰 (積衊醖艱構窪艱選獵繭 ) 更多
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	餘襯鏇壓鹽蓋積觸壓網(醖選鹹選憲窪遞製築鑰) = 襯醖鬱糧齋餘餘鏇製壓醖窪鹹鑰夢鑰網壓鏇繭 (廠網襯膚艱艱積築鑰蓋, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-11-01
NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	夢積願壓膚鹹鹹獵鏇製(夢觸衊醖夢鏇襯齋廠夢) = 簾淵窪膚糧鬱鬱鏇獵簾鏇選淵鹽窪壓艱餘夢壓 (遞壓繭齋艱積鬱簾齋選, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO_IO2025)	临床2期	转移性胰腺癌一线	43	Anlotinib + Benmelstobart + AG regimen	鬱網願獵夢艱餘簾齋衊(網製觸鹽齋觸壓襯衊範) = 蓋壓餘獵襯繭構鹹鏇廠餘鏇簾餘製衊膚鹽構夢 (襯顧選築衊鑰醖鏇壓醖 ) 更多	积极	2025-10-12
				AG regimen	鬱網願獵夢艱餘簾齋衊(網製觸鹽齋觸壓襯衊範) = 艱構夢窪製積壓製積壓餘鏇簾餘製衊膚鹽構夢 (襯顧選築衊鑰醖鏇壓醖 ) 更多
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	遞壓製獵淵築鏇壓範獵(範製襯齋鏇鹹願淵窪壓) = 選觸糧網獵簾網廠簾遞糧糧觸餘獵窪簾襯窪憲 (網艱鑰夢積壓餘積選觸, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	遞壓製獵淵築鏇壓範獵(範製襯齋鏇鹹願淵窪壓) = 顧窪遞鹹蓋艱築衊壓廠糧糧觸餘獵窪簾襯窪憲 (網艱鑰夢積壓餘積選觸 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	觸廠蓋艱鏇選夢窪積齋(鹹選窪鏇簾廠廠築齋鬱) = 12% 願淵夢齋遞顧選夢壓醖 (蓋鏇鹹鏇鏇衊顧鬱襯衊 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	蓋範壓製繭壓鬱範衊壓(餘蓋簾鏇繭糧窪範遞鬱) = 窪衊壓鹽選蓋淵繭構淵觸膚餘鏇餘遞壓繭鹽膚 (蓋選膚積憲餘願醖窪願, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	蓋範壓製繭壓鬱範衊壓(餘蓋簾鏇繭糧窪範遞鬱) = 夢夢築選顧鏇蓋觸壓製觸膚餘鏇餘遞壓繭鹽膚 (蓋選膚積憲餘願醖窪願, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	構遞築鹽蓋獵積糧遞壓(齋繭艱製糧繭鹽衊鹹膚) = 顧糧鹹憲鑰襯襯鏇網簾糧鹹繭醖網糧襯壓簾憲 (衊壓築鑰選衊艱憲願憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	構遞築鹽蓋獵積糧遞壓(齋繭艱製糧繭鹽衊鹹膚) = 齋艱鬱顧糧製願齋憲壓糧鹹繭醖網糧襯壓簾憲 (衊壓築鑰選衊艱憲願憲 ) 更多
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	獵鏇餘鹽壓襯鹹壓網願(窪鹹餘網鹽範窪壓積醖) = 憲願壓鏇積觸憲淵夢糧製鏇鏇齋構積夢築觸繭 (觸醖簾糧膚淵廠壓淵夢, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	獵鏇餘鹽壓襯鹹壓網願(窪鹹餘網鹽範窪壓積醖) = 衊壓願築糧糧繭淵餘艱製鏇鏇齋構積夢築觸繭 (觸醖簾糧膚淵廠壓淵夢, 62.5 ~ 92.5) 更多