Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

子宫内膜癌广泛期小细胞肺癌晚期肺非小细胞鳞癌+ [36]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤胆道腺癌晚期胆管癌+ [16]

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、突破性疗法 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

105

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT06851169

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Two-cohort, Exploratory Clinical Study of Perioperative Benmelstobart Alone or Combined with Anlotinib in Patients with Resectable PD-L1≥50% Non-small Cell Lung Cancer

A total of 58 patients were enrolled in this exploratory study and randomly assigned to cohort 1 and cohort 2, with 29 patients in each group. Cohort 1: Neoadjuvant therapy (benmelstobart combined with anlotinib, 3 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1; anlotinib, 12 mg, po, qd, was taken orally for 2 consecutive weeks and stopped for 1 week. Anlotinib was stopped 1 week before surgery. Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Adjuvant therapy (benmelstobart combined with anlotinib, 12 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1; anlotinib, 12 mg, po, qd, was taken orally for 2 weeks and stopped for 1 week. Cohort 2: Neoadjuvant therapy (benmelstobart only, 3 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1. Surgery was performed 4-6 weeks after the final administration of benmelstobart as assessed by the investigator. Adjuvant therapy was evaluated by the investigator 4-6 weeks after surgery. Adjuvant therapy (benmelstobart, 12 cycles, every 21 days is a cycle) : benmelstobart, 1200mg, iv, day1.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Tangdu Hospital

NCT06848439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy As Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 45Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50-55Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-03-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

NCT06767800

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection in Chemotherapy With Behmosubstituted Monoclonalb/Pembrolizumab ± Capecitabine in Patients With Unresectable, Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic HER2-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma

TQB2102 for injection is a novel antibody-coupled drug (ADC) that enhances binding to tumor cell surface HER2 proteins by simultaneously targeting the two non-overlapping epitopes of the HER2 protein, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) and Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4), increasing HER2 internalization, and then down-regulating the tumor cell surface HER2 proteins more effectively, and doubly blocking the HER2 signaling, to achieve the effects of trastuzumab and Pertuzumab alone and in combination. This is a Phase II study to evaluate the efficacy and safety of TQB2102 for injection in combination with Benmelstobart Injection /Penpulimab Injection ± capecitabine in patients with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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279

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Oga, Toru ; Masuda, Takeshi ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

2025-04-01·Materials Today Bio

Improving ferroptosis-mediated immunotherapy for colorectal cancer through lysosome-targeted photodynamic therapy

Article

作者: Zhang, Qianbing ; Lu, Chuyue ; Lin, Zhenyu ; Zheng, Hua ; Wang, Yutong ; Li, Zhenhao ; Chen, Lujia ; Chen, Zhian ; Chen, Meijuan ; Li, Yingshi

Lysosomes is emerging as a promising therapeutic target for improving immunotherapy, which dysfunction would trigger lysosomal membrane permeabilization increase and subsequent leakage of reduced iron, which contributed to ferroptosis through cell-intrinsic Fenton chemistry. However, the integrity of lysosomal membranes is not susceptible to disrupt, owing to the presence of several Endo-lysosomal damage-response mechanisms. Herein, we developed a lysosome-targeted photosensitizer (TLA), which possessed robust light stability, good bio-compatibility, and high photodynamic therapy (PDT) effect. Upon internalized by cancer cells, TLA was specifically accumulated in lysosome, and which would destroy the integrity of lysosomal membranes and inhibit protective autophagy upon exposure to light irradiation. Subsequently, the cancer cells were suffered from ferroptosis through triggering cell-intrinsic Fenton chemistry and mitochondrial dysfunction, which would release damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) to induce immunogenic cell death and remodel immunosuppressive tumor microenvironment. Notably, combined with PD-L1 antibody and TLA could greatly potentiate the immune response and exhibit highest anti-tumor effects. In summary, this novel lysosome-targeted photosensitizer could serve as a promising strategy for the treatment of colorectal cancer.

2025-04-01·HEPATOLOGY

A randomized phase 2b study of subcutaneous PD-L1 antibody ASC22 in virally suppressed patients with chronic hepatitis B who are HBeAg-negative

Article

作者: Xie, Qing ; Yang, Yongfeng ; Fu, Lei ; Wu, Jinzi J. ; Mao, Qianguo ; Chen, Yongping ; Xie, Yao ; Cui, Yimin ; Qian, Jiandan ; Guo, Xiaolin ; Zhang, Qin ; Wang, Guiqiang ; Chen, Xinyue ; Lu, Jiajie ; Hou, Jinlin ; Gu, Ye ; Hu, Guoxin ; Yan, Yuemei ; Zou, Guizhou

Background and Aims::

Studies have shown that blocking the programmed cell death-1/programmed cell death ligand 1 pathway may lead to a potential cure for HBV infections. ASC22 (envafolimab) is a humanized, single-domain programmed cell death ligand 1 antibody administered subcutaneously. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of ASC22 in virally suppressed patients with chronic hepatitis B on nucleos(t)ide analogs.

Approach and Results::

This randomized, single-blind, phase IIb trial enrolled patients with chronic hepatitis B in 2 cohorts for a 24-week treatment with ASC22 or placebo (PBO) once every 2 weeks and 24-week follow-up. In total, 60, 59, and 30 patients were treated with 1.0, 2.5 mg/kg ASC22, and PBO, respectively. The mean changes in HBsAg from baseline at weeks 24 and 48 were −0.309 (p < 0.001) and −0.272 (p < 0.023) log10 IU/mL in the 1.0 mg/kg ASC22 group, −0.231 (p = 0.007) and −0.205 (p = 0.12) log10 IU/mL in the 2.5 mg/kg ASC22 group, and −0.003 and −0.063 log10 IU/mL in the PBO group, respectively (intent-to-treat population). Three out of 10 patients with baseline HBsAg levels ≤100 IU/mL in the 1.0 mg/kg group obtained on-treatment HBsAg loss. Most adverse events were mild (97.9%). There were no study drug–related serious adverse events in the 1.0 mg/kg ASC22 group.

Conclusions::

Subcutaneous administration of 1.0 mg/kg ASC22 once every 2 weeks for 24 weeks was shown to be safe and well-tolerated in virally suppressed patients with chronic hepatitis B on nucleos(t)ide analogs and can induce HBsAg decline, especially in patients with HBsAg ≤100 IU/mL.

234

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-03-31

·癌度

PD-1和化疗都无效了，适用于驱动基因阴性肺癌的AL2846联合TQB2450来了，确证有效！

癌度医学临床招募资讯微信群（点击）肺癌是我们国家发病率和死亡率非常高的恶性肿瘤，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两种亚型，其中非小细胞肺癌占肺癌的85%左右。非小细胞肺癌又会分为肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等等。根据目前的数据统计，非小细胞肺腺癌经过基因检测有75%到80%的概率能找到靶向药，肺鳞癌则是15%左右可以找到靶向药。如果没有靶向药的治疗机会，非小细胞肺癌患者的一线标准治疗就是化疗联合PD-1抑制剂治疗，根据PD-L1表达情况可以选择是否免于化疗，如果PD-L1表达低于50%则需要联合化疗。但是任何的治疗都是存在耐药的问题，如果没有靶向药治疗机会的非小细胞肺癌PD-1和化疗都用过了，后面怎么治疗呢？其实现如今的办法是比较少的，今天癌度给大家介绍一项国内三期临床试验，试验组用药为AL2846和TQB2450。1、AL2846和TQB2450都是什么药物？由于药物没有批准上市，所以只能以代号的形式表达。AL2846胶囊一款多靶点的酪氨酸激酶受体抑制剂，在分子水平对c-MET、c-KIT、VEGFR1和RET均具有明显的抑制作用，对KDR、PDGFRβ、VEGFR3也有抑制活性，作用机制和强度与卡博替尼相当（卡博替尼是一款大家很熟悉的靶向药）。TQB2450则是一款人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与免疫T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使免疫T细胞恢复杀肿瘤细胞的活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种（如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等）起到协同增效作用。这两款药治疗肝细胞癌等恶性肿瘤的结果已经刊登在国际学术期刊。AL2846联合TQB2450治疗食管癌和肝癌的研究报道2、双药二线治疗非小细胞肺癌有效吗？由于癌度给大家介绍的临床试验是针对非小细胞肺癌，所以我们做了文献调研，AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌是有研究数据报道的。相应的临床试验入组的非小细胞肺癌都是经过了PD-1抑制剂/PD-L1抑制剂单药、或者是与铂类化疗联合治疗后病情进展（患者之前系统治疗的线数为1到3），也就是这两个药物的治疗是属于二线以后。截止到2024年1月31日，44名患者入组用药治疗，39名患者可评估治疗效果，初步的结果表明，25.6%的患者可评估肿瘤病灶缩小超过30%以上（治疗应答率），中位无进展生存时间为5.72个月，疾病控制率达到了94.9%，中位缓解持续时间达到了5.54个月。临床研究结果数据发布在国际学术期刊。AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌研究报道3、要不要参加临床试验？目前，AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌的三期临床试验正在开展，由于这两个药物都是非化疗药物，所以如果患者筛选入组后，后面不能从这两个药物获益还能去使用临床的标准二线治疗药物，相当于手里多了一副牌，所以从这个层面理解这两个药物联合治疗的临床试验是值得去申请的。下面是简单的入排标准，更为详细的入组要求欢迎联系癌度咨询！病理诊断为非小细胞肺癌，排除：EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等有意义的驱动基因突变(鳞癌无需检测基因突变）；经过一种以上系统治疗后病情进展，最多不能超过二种系统治疗后进展。之前接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗，既往治疗仅接受过一种抗PD-1 (L1)抗体（可靶向PD-1/(L1)的双特异性抗体视为一种抗PD-1/(L1)抗体)）治疗。有可测量肿瘤病灶，直径大于1厘米。患者之前没有使用过多西他赛或卡博替尼，也没有使用过安罗替尼等多靶点抗血管生成靶向药。这项临床试验的对照组是临床的标准二线治疗方案多西他赛，患者入组以后不管是用药组还是对照组都是免费的，非常值得大家考虑，肿瘤用药基因检测、临床试验免费用药大家可以关注并联系咨询癌度。参考文献：D. Huang, et al., P4.11E.03 Safety and Efficacy of AL2846 Combined with TQB2450 In NSCLC Patients with Previous PD-(L)1 Inhibitor Treated (NCT06116240), Journal of Thoracic Oncology, 2024. 往期推荐癌症治疗疫苗系列：树突状细胞疫苗治疗乳腺癌，部分患者病灶完全消失！大长见识，EGFR基因黄金突变19号外显子缺失分4类，用靶向药的总生存时间相差3倍！总生存时间翻倍了，西米普利单抗治疗PD-L1高表达肺癌，几乎所有指标翻倍了！癌症治疗疫苗PGV001人体临床试验，50%的患者活过5年，25%的患者体内无病灶！

临床3期免疫疗法临床结果

2025-03-28

·ioncology

SGBCC 2025丨耿翠芝教授：多项壁报发布，中国创新走向世界

点击蓝字，关注我们编者按：第19届St.Gallen国际乳腺癌大会（SGBCC 2025）于当地时间2025年3月12～15日在音乐之都维也纳举行。此次盛会上，“Voice of China”专场搭建了中外交流的舞台，河北医科大学第四医院也带来多项壁报，带领着中国创新理念、创新研究和创新药物走向世界。《肿瘤瞭望》于会议现场采访河北医科大学第四医院耿翠芝教授，分享重点壁报内容，畅谈中国创新对世界乳腺癌诊疗发展的影响。01肿瘤瞭望：贵院于此次SGBCC大会上发布了多项壁报，请您分享一下其中哪些进展非常值得关注。此次公布壁报将对国际乳腺癌诊疗发展发挥怎样的作用？耿翠芝教授河北医科大学第四医院本次SGBCC大会，我们河北医科大学第四医院乳腺中心贡献了几篇的壁报，与国际学者展开交流。此次我们分享的内容在基础研究方面有三阴乳腺癌铂类耐药机制探索；在临床研究方面，则有此次SGBCC比较关心的前哨淋巴结微转移的腋窝治疗问题、患者何种情况下容易出现骨转移等。这些我们在临床中关注并深入探索的问题有幸被SGBCC选为预报交流，是国际同行对我们乳腺中心的认可。对于我们乳腺中心而言，大家正逐步走向临床研究与基础研究相结合的这道路。作为中国的地方团队，我们一直在向国家队学习，我们也希望将工作开展的再好一些，能够赶上国家队，与大家一起能走出国门，把自己的基础研究、临床研究的实力展现在全球同行面前。02肿瘤瞭望：SGBCC共识对中国临床实践具有很大的指导作用。您认为在国际共识的制定中，应如何平衡“区域数据的特殊性”和“全球经验的普适性”？比如在投票过程中如何将中国创新数据推向全球、又将如何使得SGBCC共识更加适合指导中国临床实践？耿翠芝教授河北医科大学第四医院我认为主要有以下两个方面：一方面，我们要深入研究数据的分层分析和解读。在制定共识的时候，最终制定共识的专家可以将证据分为具有全球普适性的核心标准和具有人种或者区域特色的区域优化建设。另一方面，研究设计要国际化。近年来，如正大天晴等很多代表中国的民族企业正在不断的深化的医企合作，积极地开展创新药物研发，推动临床规范诊治和规范的更新。因此，建议他们和研究者一起，将临床科研的工作做在前面，把创新药纳入国际多中心研究当中，或者以自身的创新药物为主开展国际研究。如今，正大天晴等国内药企，都希望我国的创新药能走出去，正如在“Voice of China”专场当中，我国很多新药已产生了国际影响，并且与国际大厂的药相比毫不逊色。因此，我认为，我们国内的企业更应该要在规范化、前沿性方面做得更好，进而走向世界。03肿瘤瞭望：SGBCC首次设置了“Voice of China”专场，在您看来，此次“Voice of China”专场对推动中外乳腺癌学术对话有何意义？未来可以如何深化中外合作？耿翠芝教授河北医科大学第四医院我们中国的“Voice of China”专场非常好地展示了中国的实力。众所周知，我们参加SGBCC会议已有十余年了，在此期间，我们很少能够听到中国的声音。后来，随着江泽飞教授、邵志敏教授、徐兵河院士、殷咏梅教授陆续进入SGBCC主席专家团，中国的实力与影响力也越来越强。此次“Voice of China”专场更是全面展现了中国的研究实力和临床药物实用性，显示了国产创新药物对乳腺癌诊疗的良好效果，显示了中国人牵头主导的临床研究、分子分型以及创新药物的全貌，为全球乳腺癌专家带来了不小的震撼。许多国际乳腺癌专家都来参加了“Voice of China”专场，并纷纷为之点赞。04肿瘤瞭望：近年来，已有诸多中国创新药物成功出海的案例。在您看来，未来中国创新药物应如何加速出海，并改写国际乳腺癌诊疗格局？耿翠芝教授河北医科大学第四医院中国创新药的出海非常重要，但出海的基础是一定要在临床治疗当中显示出非常强的疗效和非常好的安全性。我认为，现在许多国内的药企都具有了这样的实力。比如以正大天晴为代表的中国民族企业，正在从仿制走向了创新，并在乳腺癌领域建立了良好的产品布局，为未来走向世界做好了计划。正大天晴已经上市的、正在向乳腺癌进军的贝莫苏拜单抗，在徐兵河院士的领导下，已经在三阴乳腺癌领域取得了初步成果；后续正在筹备上市的创新药物还有 CDK2/4/6抑制剂、HER2 ADC、HER2双抗、PAM通路抑制剂等等，将不断开拓并完善乳腺癌治疗布局。我想，我们国内药企正在不断努力为未来的出海奠定基础，相信在不久的将来，我们中国的创新药物一定会走向世界！耿翠芝教授二级教授、博士研究生导师河北医科大学第四医院乳腺中心中国抗癌协会理事中国临床肿瘤学会理事中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员中国女医师协会临床肿瘤分会副主任委员中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会常委中国抗癌协会乳腺癌专委会委员河北省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床研究

2025-03-26

·医药投资部落

又一家国内老牌药企，创新药收入破100亿！

近日，国内老牌药企中国生物制药发布2024年度业绩报告。数据显示，公司2024年营业收入和净利润均实现双位数增长，全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%；归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。尤为值得一提的是，中国生物制药去年的创新药产品收入突破百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%，公司创新产品占总收入比例也达到41.8%。业绩的超预期增长，主要得益于中国生物制药前两年获批的创新产品持续放量，销售成功实现高速增长。 2024年，中国生物制药共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底，这个数字将达到22个。目前，安罗替尼（Anlotinib）是中国生物制药的王牌产品。安罗替尼是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制VEGFR1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等多个关键靶点，兼具抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。 2017年，武田制药与中国生物制药达成协议，获得安罗替尼在中国以外市场（包括欧美、日本等地区）的独家开发及商业化权益。这一合作旨在借助武田的全球化网络推动安罗替尼的海外临床研究及上市，被视为中国创新药“出海”的典型案例。然而，2020年后，武田因战略调整终止了合作，海外权益重新回归中国生物制药。目前，安罗替尼的国际开发由中国生物制药自主推进，部分海外临床试验仍在开展中。展望2025年，中国生物制药方面表示，公司业绩有望继续保持双位数增长。这种信心，不仅来源于老产品的强劲市场表现，也来源于2024年新获批产品的竞争力。 2024年，中国生物制药的安得卫 (贝莫苏拜单抗）上市首年便成功获批小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症，其联合安罗替尼+化疗的治疗方案，6.9个月的中位无进展生存期和19.3个月的中位总生存期，均创注册研究历史新高。此外，2024年新获批的安方宁（格索雷塞），这款药物的疗效和安全性数据优于此前获FDA批准上市的同靶点药物，在填补市场空白的同时有望迅速放量。在新产品不断上市的同时，中国生物制药的运营效率也在不断提升。 2024年，公司毛利率同比提升0.5个百分点。同时，销售管理费用率继续下降0.1个百分点，这个指标在过去五年间下降了超过7个百分点，长期向好趋势已经凸显。同时，公司2024年融资成本总额下降40%。截至2024年末，中国生物制药资金储备达241亿元。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

财报上市批准医药出海临床研究

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肺非小细胞鳞癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-08-01
不可切除的肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-08-01
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-01-18
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26
肾肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05252078 (ALTER-E005, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌辅助	30	Anlotinib + Benmelstobart	糧鬱顧膚選襯築築餘簾(選糧淵鑰遞願繭簾餘夢) = not reached 願淵齋製鬱遞夢鏇蓋顧 (壓醖憲築鹹觸壓餘夢鹹 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04325763 (TQB2450-Ⅲ-05, NEWS) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌巩固	-	贝莫苏拜单抗	夢願遞餘鑰積糧艱構壓(齋壓範膚膚鬱糧鏇觸醖) = 夢窪鑰獵鹹製願選糧憲壓襯觸餘網積齋簾壓築 (憲構廠醖製獵製鏇鏇鏇 )	积极	2024-12-19
				贝莫苏拜单抗 + 安罗替尼	-
NCT04574284 (TQB2450-II-08, IGCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	子宫内膜癌 non-MSI-H/dMMR	85	Benmelstobart+anlotinib (stage 2 of cohort 1)	積遞範艱夢鑰構遞衊鏇(構壓衊範積觸網窪壓範) = 醖憲廠積積艱膚壓醖醖鏇遞製艱窪範夢醖糧壓 (夢構範襯遞廠艱遞遞襯 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT05111366 (ALTER-H006, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肝细胞癌辅助	38	AnlotinibTQB2450	築憲壓憲繭積製鏇艱蓋(範遞願鑰蓋鏇鹹顧廠餘) = 壓齋積糧鑰顧齋窪鏇憲網製積襯衊鏇製遞獵衊 (淵窪鏇網顧鬱製蓋簾淵, 28.61 ~ 72.50) 更多	积极	2024-09-16
NCT04523272 (ETER100, ESMO2024) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌一线	531	Benmelstobart (BMSB) + Anlotinib (ALTN)	鏇遞壓夢鏇觸襯憲憲艱(獵膚壓廠膚壓願夢積蓋) = 選壓衊選淵醖顧艱網製窪窪鬱窪艱觸膚鏇襯鏇 (網膚醖壓夢網廠醖選顧 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sunitinib	鏇遞壓夢鏇觸襯憲憲艱(獵膚壓廠膚壓願夢積蓋) = 淵築壓觸衊夢鬱願鬱襯窪窪鬱窪艱觸膚鏇襯鏇 (網膚醖壓夢網廠醖選顧 ) 更多
ESMO2024	N/A	ER低表达乳腺癌	-	PD-L1 (ER-low (ER=1-9%/HER2-))	繭選襯網鬱鹹範憲衊顧(願鬱廠築獵醖積壓簾願) = 願遞壓鹹夢選窪壓艱壓繭襯糧觸廠淵選襯壓壓 (構鹹夢廠遞遞遞鑰鹽範 )	-	2024-09-15
				PD-L1 (Triple-negative (TN) (ER=0%/HER2-))	繭選襯網鬱鹹範憲衊顧(願鬱廠築獵醖積壓簾願) = 憲餘獵糧壓膚醖衊廠遞繭襯糧觸廠淵選襯壓壓 (構鹹夢廠遞遞遞鑰鹽範 )
WCLC2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	6,178	Anlotinib+Benmelstobart+Chemotherapy	簾壓淵構遞襯壓鏇蓋蓋(淵襯願餘蓋鏇鹹網壓憲): HR = 0.32 (95% CI, 0.25 ~ 0.4) 更多	积极	2024-09-07
				Chemotherapy alone
NCT04234607 (ETER701, Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 programmed death-ligand 1 (PD-L1)	-	Benmelstobart and Anlotinib plus Etoposide/Carboplatin (EC)	醖淵築憲網遞鬱襯獵獵(築鏇齋願餘簾衊廠範鹹) = 窪憲築壓艱壓夢壓糧淵憲遞鬱糧餘選獵鬱築鏇 (積遞餘憲構糧餘餘蓋選 ) 更多	积极	2024-07-11
				Placebo and Anlotinib plus EC	醖淵築憲網遞鬱襯獵獵(築鏇齋願餘簾衊廠範鹹) = 構遞齋選願鹽廠範鬱夢憲遞鬱糧餘選獵鬱築鏇 (積遞餘憲構糧餘餘蓋選 ) 更多
ESMO_GI2024	N/A	肿瘤新辅助 PD-L1	179	PD-L1 (Upfront surgery)	構膚憲獵遞鹹選願淵繭(簾選選構網範夢願鹽糧) = 衊範餘淵網築鏇鹹觸簾窪鹹艱壓衊繭夢遞網積 (製蓋觸繭壓鑰獵蓋糧廠 ) 更多	不佳	2024-06-20
				Chemotherapy	構膚憲獵遞鹹選願淵繭(簾選選構網範夢願鹽糧) = 鹹遞廠餘衊憲鹽醖顧夢窪鹹艱壓衊繭夢遞網積 (製蓋觸繭壓鑰獵蓋糧廠 ) 更多
NCT05013697 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	50	TQB2450anlotinibpaclitaxelcisplatin	網觸蓋獵遞艱醖鏇壓憲(夢鑰鹹醖築壓網網艱築) = 鏇餘網艱築襯網獵鏇鹹遞築淵艱鬱醖鬱觸鑰繭 (鏇遞遞鑰蓋糧範選夢選, 48.73 ~ 79.79) 更多	积极	2024-05-24