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今日（4月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴申报的贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的多项新适应症上市申请获得受理。贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。根据正大天晴公开资料，这项联合疗法已经在多项适应症中取得积极临床研究结果，处于上市申报阶段，包括：贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者；贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）；贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（该项适应症已经被CDE正式纳入优先审评）。截图来源：CDE官网贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法于2024年5月在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。于2024年11月在中国获批第二项适应症，用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。2024年8月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的上市申请也已经获CDE受理。根据正大天晴公开资料梳理，除了已经获批的适应症，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法还已经在多个其他适应症上取得积极结果：TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一项随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的3期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相比对照组，试验组可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，延长患者无进展生存期（PFS）。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比一款PD-1抑制剂注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。本研究的期中分析结果显示，与对照组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的mPFS，降低疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 23，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床研究取得阳性结果，Ⅲ期非小细胞肺癌治疗迎新曙光. Retrieved Dec 19，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/fendmwH-x3jFveu9kIj1-A[3]贝莫苏拜单抗联合安罗替尼再传喜讯！本月已有三个适应症计划申报上市 . Retrieved Dec 27，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/tI2PMoRPrtrpFWbw9LDo-A[4]贝莫苏拜单抗联合安罗替尼纳入优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤. Retrieved Jan 22，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/uy6rF81l-Hq8Y46R6HyBIg免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

3月19日，贝达药业口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153研究进入Ib期扩大入组阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤。 该研究是“BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究”。牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为石远凯教授。I期临床研究分为两个阶段：剂量递增和扩大入组研究。剂量递增阶段已完成，扩大入组阶段是在剂量递增研究的前提下，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）进一步评价BPI-371153胶囊的安全性、耐受性、PK特征及疗效。 △BPI-371153作用机理图 BPI-371153是一种口服小分子PD-L1抑制剂，可诱导PD-L1的二聚化和内吞，从而降低细胞膜上的PD-L1水平，有效地破坏PD-1/PD-L1的相互作用。在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队首次口头报告了BPI-371153的人体剂量递增试验的结果。在≥600mg剂量组，观察到了初步的抗肿瘤活性。17例疗效可评估受试者中，客观缓解率（ORR）为23.5%（95% CI：6.8-49.9），疾病控制率（DCR）为64.7%（95% CI：38.3-85.8）。最新的试验结果显示，在4例PD-L1高表达的NSCLC患者中，3例患者出现肿瘤缓解，ORR为75%（95% CI：19.4-99.4）。 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示， BPI-371153作为口服剂型的PD-L1小分子抑制剂，展现出了良好的安全性与耐受性，已观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性 和 药代动力学特性。接下来的重点开发领域主要集中在晚期非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤上，确保能够最大程度地惠及最有可能获益的患者群体，以进一步验证前期临床研究中观察到的疗效，并探索更广阔的应用潜力。 贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，BPI-371153 Ib期扩大入组阶段首例受试者入组，是新药研发迈出的重要一步。 特别感谢中国医学科学院肿瘤医院作为组长单位提供的专业领导、济南市中心医院作为首个扩大入组中心的高效执行，以及 患者的支持。该药物在前期研究中展现的积极结果，为后续临床研究奠定了坚实的基础。期待BPI-371153在晚期非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤领域中顺利推进临床开发，为晚期癌症患者提供更多的治疗选择，进一步提升患者生存获益。

“ 点击蓝字 关注我们 纳入国家优化创新药临床试验审评试点项目，正大天晴1类新药研发提速 PPS  近日，正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，企业通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。 从临床到上市，创新药管线转化开启加速度 TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。 贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）的优先审评实践则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。 政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展 2024年，我国创新药获批数量创历史新高，其中国产占比近50%。正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，而这一爆发式增长与政策端的持续改革密不可分。 2025年政策加码将进一步激活产业潜力。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。 2025年，正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首批上市；同时，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等重磅产品将新增多个适应症，形成覆盖全病程的治疗矩阵。随着审评资源持续向创新药倾斜，正大天晴在全国的医药版图中占据更重要的位置。 文章来源：正大天晴 美编排版：朱玲欣 文章审核：朱玲欣 罗琪 隋艾蓉 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟